Estudo de Tratamento Comparando Fototerapia UVA-1 Versus Tratamento com Placebo para Morfeia
Algo novo sob o sol: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de fototerapia UVA1 em morfeia
Este é um estudo randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia e segurança da fototerapia UVA1 no tratamento da morféia ativa em adultos e crianças. Quarenta pacientes serão randomizados para receber fototerapia de dose média (70 J/cm2) (fototerapia UVA1 ativa) com uma tela de acrílico translúcido ultravioleta ou fototerapia UVA1 (0 J/cm2) "falsa" com uma tela de acrílico ultravioleta opaco 3 vezes por semana por 10 semanas. Os fototerapeutas, pacientes e investigador principal não saberão se os pacientes recebem fototerapia UVA1 ativa ou falsa. Os pacientes só poderão aplicar emolientes durante o estudo.
Os pacientes que concluírem o estudo randomizado controlado por placebo (RPCT) serão acompanhados durante um período de observação aberta por 3 meses. Durante a fase aberta, todas as medidas de resultado do RPCT (LoSSI, PGA-A) serão avaliadas a cada 5 semanas, bem como os eventos adversos. Os pacientes que receberam fototerapia UVA1 simulada serão convidados a receber fototerapia UVA1 ativa usando o mesmo protocolo do RPCT durante a observação aberta. Os pacientes adultos inscritos no RPCT também farão parte de um estudo translacional aninhado que investiga o efeito da fototerapia UVA1 na expressão gênica de biópsias de pele inteira feitas antes (visita de estudo 1) e depois da fototerapia UVA1 (visita de estudo 3). Perfis de expressão gênica serão comparados em pele lesionada antes e após o tratamento, bem como em pele não lesada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma lesão de morféia ativa (subtipos lineares, em placa, generalizados ou mistos) confirmada pelo investigador principal e/ou por exame histopatológico. As lesões de morfeia são clinicamente distintas e, portanto, a biópsia só será realizada se o diagnóstico for duvidoso.
- Idade > 6 anos na inscrição
- Macho ou fêmea
- O paciente ou responsável legal deve ser capaz de falar e ler inglês ou espanhol no nível de leitura da 6ª série. Um tradutor estará disponível com formulários de consentimento adicionais em espanhol.
- Pacientes do sexo masculino e feminino serão elegíveis
- Todas as raças e origens étnicas serão incluídas
- Capacidade de dar consentimento informado: Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado ou darão consentimento com o consentimento dos pais ou responsáveis como menores de idade para fazer parte do estudo (se > 10 -17 anos).
Critério de exclusão:
- Idade < 6 anos na inscrição. (Pacientes com menos de 6 anos serão excluídos porque os participantes do estudo devem ser capazes de cumprir o uso de óculos de proteção e permanecer imóveis durante a fototerapia UVA1.)
- Presença de morfeia profunda ou fasciíte eosinofílica
- Contra-indicação à fototerapia UVA1, incluindo história pessoal de melanoma ou câncer de pele não melanoma, história de distúrbios fotossensíveis (lúpus eritematoso sistêmico, porfirias, erupção polimórfica à luz, xeroderma pigmentoso e semelhantes), história de qualquer tipo de transplante de órgão (órgão sólido ou medula óssea).
- Uso atual ou <2 meses anteriores de terapia imunossupressora sistêmica (metotrexato, prednisona micofenolato mofetil, etc.) ou fototerapia UVA1 <2 meses antes da inscrição.
- Falha prévia na fototerapia UVA1 (definida como a necessidade de início de terapia sistêmica durante ou dentro de 1 mês após a conclusão do curso anterior de fototerapia UVA1).
- Presença dos seguintes relacionados ao diagnóstico de morféia: manifestações sistêmicas (artrite, uveíte, alterações do SNC e semelhantes), amplitude de movimento limitada, contratura, discrepância no comprimento dos membros que requerem terapia sistêmica oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia UVA-1
Receber dose média de UVA-1 (70 J/cm2) 3x/semana por 10 semanas
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|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Receber fototerapia UVA1 "simulada" (0 J/cm2) 3x/semana por 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito da fototerapia UVA1 em pacientes com morféia usando uma medida de resultado clínico validado, o Índice de Gravidade de Esclerodermia Localizada (LoSSI)
Prazo: 3 anos
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Quarenta pacientes serão randomizados para receber fototerapia ativa (n=20) ou falsa (n=20) com UVA1 de dose média três vezes por semana durante 10 semanas, seguida por um acompanhamento aberto de 3 meses.
A medida de resultado primário é a mudança média no Índice de Gravidade da Esclerodermia Localizada (LoSSI), uma pontuação clínica validada da atividade da morféia, desde o início versus após 30 tratamentos.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito da fototerapia com UVA1 na avaliação global da atividade da doença (PGA-A) feita pelo médico no mesmo grupo de pacientes e controles.
Prazo: 3 anos
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O PGA-A foi validado quanto à validade de conteúdo, confiabilidade e sensibilidade à mudança.
Isso servirá como um resultado secundário.
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3 anos
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Utilizar perfis de expressão gênica para caracterizar vias e mecanismos envolvidos no efeito terapêutico da fototerapia UVA1.
Prazo: 3 anos
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Os mecanismos moleculares subjacentes à eficácia da fototerapia UVA1 na morféia não são totalmente compreendidos.
Para identificar as vias moleculares induzidas por UVA1 que podem explicar sua eficácia, realizaremos perfis de expressão gênica usando RNA derivado de pele inteira afetada e não lesada de pacientes com morféia antes e depois da fototerapia com UVA1.
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022012025
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