Behandlingsstudie som sammenligner UVA-1 fototerapi versus placebobehandling for morfea
Noe nytt under solen: En randomisert, dobbeltblindet, kontrollert utprøving av UVA1-fototerapi i Morphea
Dette er en randomisert, blindet og kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til UVA1-fototerapi ved behandling av aktiv morfe hos voksne og barn. Førti pasienter vil bli randomisert til å motta enten middels dose (70 J/cm2) fototerapi (aktiv UVA1 fototerapi) med en ultrafiolett gjennomskinnelig akrylskjerm eller "sham" UVA1 (0 J/cm2) fototerapi med en ultrafiolett ugjennomsiktig akrylskjerm 3 ganger per uke i 10 uker. Fototerapeutene, pasientene og hovedetterforskeren vil bli blindet for om pasientene får aktiv eller falsk UVA1-lysbehandling. Pasienter vil kun få lov til å bruke mykgjørende midler under studien.
Pasienter som fullfører den randomiserte placebokontrollerte studien (RPCT) vil bli fulgt under en åpen observasjonsperiode i 3 måneder. I den åpne fasen vil alle utfallsmål fra RPCT (LoSSI, PGA-A) vurderes hver 5. uke samt uønskede hendelser. Pasienter som mottok falsk UVA1-fototerapi vil bli invitert til å motta aktiv UVA1-fototerapi ved bruk av samme protokoll som i RPCT under den åpne observasjonen. Voksne pasienter som er registrert i RPCT vil også være en del av en nestet translasjonsstudie som undersøker effekten av UVA1-fototerapi på genuttrykk fra helhudsbiopsier tatt før (Studiebesøk 1) og etter UVA1-fototerapi (Studiebesøk 3). Genekspresjonsprofiler vil bli sammenlignet i lesjonshud før og etter behandling samt ikke-lesjonell hud.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst én aktiv morphea-lesjon (lineær, plakk, generaliserte eller blandede subtyper) bekreftet av primæretterforskeren og/eller ved histopatologisk undersøkelse. Morphea lesjoner er klinisk karakteristiske og derfor vil biopsi kun bli utført dersom diagnosen er i tvil.
- Alder > 6 år ved innmelding
- Mann eller kvinne
- Pasient eller verge må kunne snakke og lese engelsk eller spansk på lesenivå i 6. klasse. En oversetter vil være tilgjengelig med ytterligere samtykkeskjemaer på spansk.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter vil være kvalifisert
- Alle raser og etnisk bakgrunn vil bli inkludert
- Evne til å gi informert samtykke: Pasienter må kunne gi informert samtykke, ellers vil de gi samtykke med foreldres eller foresattes samtykke som mindreårig for å være en del av studien (hvis > 10 -17 år).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 6 år ved innmelding. (Pasienter under 6 år vil bli ekskludert fordi studiedeltakerne må kunne overholde bruken av vernebriller og ligge stille under UVA1-lysbehandling.)
- Tilstedeværelse av morphea profunda eller eosinofil fasciitt
- Kontraindikasjon for UVA1-fototerapi, inkludert personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft, historie med lysfølsomme lidelser (systemisk lupus erythematosus, porfyrier, polymorft lysutbrudd, xeroderma pigmentosum og lignende), historie med alle typer organtransplantasjoner (fast organ) eller benmarg).
- Nåværende eller <2 måneder før bruk av systemisk immunsuppressiv terapi (metotreksat, prednison mykofenolatmofetil, osv.) eller UVA1-lysbehandling <2 måneder før registrering.
- Tidligere mislykket UVA1-fototerapi (definert som å kreve oppstart av systemisk terapi under eller innen 1 måned etter fullføring av tidligere UVA1-lysbehandling).
- Tilstedeværelse av følgende relatert til diagnose av morfea: systemiske manifestasjoner (artritt, uveitt, endringer i sentralnervesystemet og lignende), begrenset bevegelsesområde, kontraktur, avvik i lemlengde som krever oral systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 fototerapi
Motta middels dose UVA-1 (70 J/cm2) 3 ganger/uke i 10 uker
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Motta "sham" UVA1-lysbehandling (0 J/cm2) 3x/uke i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av UVA1-fototerapi hos pasienter med morphea ved å bruke et validert klinisk resultatmål, Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI)
Tidsramme: 3 år
|
Førti pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv (n=20) eller falsk (n=20) middels dose UVA1-fototerapi tre ganger i uken i 10 uker etterfulgt av en 3 måneders åpen oppfølging.
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI), en validert klinisk score for morphea-aktivitet, fra baseline versus etter 30 behandlinger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av UVA1-fototerapi på legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA-A) i samme gruppe pasienter og kontroller.
Tidsramme: 3 år
|
PGA-A har blitt validert for innholdsvaliditet, pålitelighet og følsomhet for endringer.
Dette vil tjene som et sekundært resultat.
|
3 år
|
|
Å bruke genekspresjonsprofilering for å karakterisere veier og mekanismer som er involvert i den terapeutiske effekten av UVA1-fototerapi.
Tidsramme: 3 år
|
De molekylære mekanismene som ligger til grunn for effekten av UVA1-fototerapi i morphea er ufullstendig forstått.
For å identifisere UVA1-induserte molekylære veier som kan forklare dens effektivitet, vil vi utføre genekspresjonsprofilering ved å bruke RNA avledet fra affisert og ikke-lesjonell helhud fra pasienter med morfea før og etter UVA1-fototerapi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022012025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .