Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse, der sammenligner UVA-1 fototerapi versus placebobehandling for morphea

24. september 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Noget nyt under solen: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med UVA1-fototerapi i Morphea

Dette er et randomiseret, blindet og kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​UVA1-fototerapi til behandling af aktiv morfe hos voksne og børn. Fyrre patienter vil blive randomiseret til at modtage enten mellemdosis (70 J/cm2) fototerapi (aktiv UVA1 fototerapi) med en ultraviolet gennemskinnelig akrylskærm eller "sham" UVA1 (0 J/cm2) fototerapi med en ultraviolet uigennemsigtig akrylskærm 3 gange om ugen i 10 uger. Fototerapeuterne, patienterne og den primære investigator vil blive blindet over for, om patienterne modtager aktiv eller falsk UVA1-fototerapi. Patienter vil kun få lov til at anvende blødgørende midler under undersøgelsen.

Patienter, der gennemfører det randomiserede placebokontrollerede forsøg (RPCT), vil blive fulgt i en åben observationsperiode i 3 måneder. I den åbne fase vil alle udfaldsmål fra RPCT (LoSSI, PGA-A) blive vurderet hver 5. uge samt uønskede hændelser. Patienter, der modtog falsk UVA1-fototerapi, vil blive inviteret til at modtage aktiv UVA1-fototerapi ved brug af samme protokol som i RPCT under den åbne observation. Voksne patienter indskrevet i RPCT vil også være en del af et indlejret translationelt studie, der undersøger effekten af ​​UVA1-fototerapi på genekspression fra helhudsbiopsier taget før (Studiebesøg 1) og efter UVA1-fototerapi (Studiebesøg 3). Genekspressionsprofiler vil blive sammenlignet i læsional hud før og efter behandling samt nonlæsionel hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9069
        • UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én aktiv morphea-læsion (lineær, plak, generaliserede eller blandede undertyper) bekræftet af den primære investigator og/eller ved histopatologisk undersøgelse. Morphea læsioner er klinisk karakteristiske, og derfor vil biopsi kun blive udført, hvis diagnosen er i tvivl.
  • Alder > 6 år ved indskrivning
  • Mand eller kvinde
  • Patient eller værge skal kunne tale og læse engelsk eller spansk på 6. klasses læseniveau. En oversætter vil være tilgængelig med yderligere samtykkeerklæringer på spansk.
  • Både mandlige og kvindelige patienter vil være berettigede
  • Alle racer og etniske baggrunde vil blive inkluderet
  • Evne til at give informeret samtykke: Patienter skal kunne give informeret samtykke, ellers vil de give samtykke med forældres eller værges samtykke som mindreårig for at være en del af undersøgelsen (hvis > 10 -17 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 år ved indskrivning. (Patienter under 6 år vil blive udelukket, fordi forsøgsdeltagere skal være i stand til at overholde brugen af ​​beskyttelsesbriller og ligge stille under UVA1 fototerapi.)
  • Tilstedeværelse af morphea profunda eller eosinofil fasciitis
  • Kontraindikation til UVA1-fototerapi, herunder personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft, historie med lysfølsomme lidelser (systemisk lupus erythematosus, porfyrier, polymorfisk lysudbrud, xeroderma pigmentosum og lignende), historie med enhver form for organtransplantation (fast organ) eller knoglemarv).
  • Nuværende eller <2 måneder før brug af systemisk immunsuppressiv terapi (methotrexat, prednison mycophenolatmofetil osv.) eller UVA1 fototerapi <2 måneder før indskrivning.
  • Tidligere mislykket UVA1-fototerapi (defineret som at kræve påbegyndelse af systemisk behandling under eller inden for 1 måned efter afslutning af tidligere UVA1-fototerapiforløb).
  • Tilstedeværelse af følgende relateret til diagnose af morphea: systemiske manifestationer (arthritis, uveitis, CNS-forandringer og lignende), begrænset bevægelsesområde, kontraktur, uoverensstemmelse i lemmerlængden, der kræver oral systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 fototerapi
Modtag medium dosis UVA-1 (70 J/cm2) 3 gange om ugen i 10 uger
Procedure: UVA-1 fototerapi
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Modtag "sham" UVA1 fototerapi (0 J/cm2) 3 gange om ugen i 10 uger
Procedure: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​UVA1-fototerapi hos patienter med morphea ved hjælp af et valideret klinisk resultatmål, Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI)
Tidsramme: 3 år
Fyrre patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv (n=20) eller falsk (n=20) middeldosis UVA1 fototerapi tre gange om ugen i 10 uger efterfulgt af en 3 måneders åben opfølgning. Det primære resultatmål er gennemsnitlig ændring i Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI), en valideret klinisk score for morphea-aktivitet, fra baseline versus efter 30 behandlinger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​UVA1-fototerapi på lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA-A) i samme gruppe af patienter og kontroller.
Tidsramme: 3 år
PGA-A er blevet valideret for indholdsvaliditet, pålidelighed og følsomhed over for ændringer. Dette vil tjene som et sekundært resultat.
3 år
At bruge genekspressionsprofilering til at karakterisere veje og mekanismer, der er involveret i den terapeutiske effekt af UVA1-fototerapi.
Tidsramme: 3 år
De molekylære mekanismer, der ligger til grund for effektiviteten af ​​UVA1-fototerapi i morphea, er ufuldstændigt forstået. For at identificere UVA1-inducerede molekylære veje, der kan forklare dets effektivitet, vil vi udføre genekspressionsprofilering ved hjælp af RNA afledt af påvirket og ikke-læsionel hel hud fra patienter med morphea før og efter UVA1 fototerapi.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (SKØN)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022012025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, lokaliseret

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner