Hoitotutkimus, jossa verrataan UVA-1-valoterapiaa plasebohoitoon Morphea-hoitoon
Jotain uutta auringon alla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe UVA1-valohoidosta Morpheassa
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan UVA1-valohoidon tehoa ja turvallisuutta aktiivisen morfean hoidossa aikuisilla ja lapsilla. 40 potilasta satunnaistetaan saamaan joko keskiannoksen (70 J/cm2) valohoitoa (aktiivinen UVA1-valohoito) ultraviolettiläpäisevällä akryylinäytöllä tai "vale" UVA1 (0 J/cm2) valohoitoa ultraviolettiläpäisemättömällä akryylinäytöllä 3 kertaa viikossa. 10 viikon ajan. Valoterapeutit, potilaat ja päätutkija sokeutuvat näkemään, saavatko potilaat aktiivista vai näennäistä UVA1-valohoitoa. Potilaat saavat käyttää vain pehmittäviä aineita tutkimuksen aikana.
Satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen (RPCT) suorittaneita potilaita seurataan avoimen tarkkailujakson aikana 3 kuukauden ajan. Avoimen vaiheen aikana kaikki RPCT:n (LoSSI, PGA-A) tulosmittaukset sekä haittatapahtumat arvioidaan 5 viikon välein. Potilaat, jotka ovat saaneet vale-UVA1-valohoitoa, kutsutaan aktiiviseen UVA1-valohoitoon käyttäen samaa protokollaa kuin RPCT:ssä avoimen havainnon aikana. RPCT:hen otetut aikuispotilaat ovat myös osa sisäkkäistä translaatiotutkimusta, jossa tutkitaan UVA1-valohoidon vaikutusta geeniekspressioon koko ihon biopsioista, jotka on otettu ennen (tutkimuskäynti 1) ja sen jälkeen UVA1-valohoitoa (tutkimuskäynti 3). Geeniekspressioprofiileja verrataan vaurioituneessa ihossa ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä ei-leesionaalisessa ihossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden aktiivisen morphea-leesion (lineaarinen, plakki, yleistynyt tai sekatyyppiset alatyypit) läsnäolo, jonka on vahvistanut ensisijainen tutkija ja/tai histopatologinen tutkimus. Morphea-leesiot ovat kliinisesti erottuvia, ja siksi biopsia suoritetaan vain, jos diagnoosi on epävarma.
- Ikä yli 6 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Mies vai nainen
- Potilaan tai laillisen huoltajan tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa kuudennen luokan lukutasolla. Kääntäjä on saatavilla lisäsuostumuslomakkeilla espanjaksi.
- Sekä mies- että naispotilaat kelpaavat
- Kaikki rodut ja etniset taustat otetaan mukaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus: Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai he antavat suostumuksensa vanhemman tai huoltajan suostumuksella alaikäisenä osallistuakseen tutkimukseen (jos > 10-17 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautumisen ikä alle 6 vuotta. (Alle 6-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska tutkimukseen osallistuneiden on kyettävä noudattamaan suojalasien käyttöä ja makaamaan paikallaan UVA1-valohoidon aikana.)
- Morphea profundan tai eosinofiilisen fasciitin esiintyminen
- UVA1-valohoidon vasta-aihe, mukaan lukien henkilökohtainen melanooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, aiemmat valoherkkyyshäiriöt (systeeminen lupus erythematosus, porfyriat, polymorfinen valopurkaus, xeroderma pigmentosum ja vastaavat), minkä tahansa tyyppinen elinsiirto (kiinteä elin) tai luuydin).
- Nykyinen tai alle 2 kuukautta ennen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (metotreksaatti, prednisonimykofenolaattimofetiili jne.) tai UVA1-valohoito < 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi epäonnistunut UVA1-valohoito (määritelty vaativaksi systeemisen hoidon aloittamista aikaisemman UVA1-valohoitojakson aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen).
- Seuraavien morfean diagnoosiin liittyvien oireiden esiintyminen: systeemiset ilmenemismuodot (niveltulehdus, uveiitti, keskushermoston muutokset ja vastaavat), rajoitettu liikerata, kontraktuuri, raajan pituusero, joka vaatii suun kautta tapahtuvaa systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1-valohoito
Saat keskiannoksen UVA-1:tä (70 J/cm2) 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Plasebo
Saat "vale" UVA1-valohoitoa (0 J/cm2) 3x/viikko 10 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UVA1-valohoidon vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on morfeaa, käyttämällä validoitua kliinistä tulosmittausta, LoSSI-indeksiä (Localized Scleroderma Severity Index)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko aktiivista (n=20) tai näennäistä (n=20) keskiannoksen UVA1-valohoitoa kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukauden avoin seuranta.
Ensisijainen tulosmitta on lokalisoidun skleroderman vakavuusindeksin (LoSSI) keskimääräinen muutos, joka on validoitu kliininen morphea-aktiivisuuden pistemäärä, lähtötasosta verrattuna 30 hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää UVA1-valohoidon vaikutus lääkärin yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin (PGA-A) samassa potilas- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PGA-A on validoitu sisällön oikeellisuuden, luotettavuuden ja muutosherkkyyden suhteen.
Tämä toimii toissijaisena tuloksena.
|
3 vuotta
|
|
Käyttää geeniekspressioprofilointia UVA1-valoterapian terapeuttiseen vaikutukseen liittyvien reittien ja mekanismien karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
UVA1-valohoidon tehokkuuden taustalla olevia molekyylimekanismeja morfeassa ei ymmärretä täysin.
Tunnistaaksemme UVA1-indusoidut molekyylireitit, jotka voivat selittää sen tehokkuuden, suoritamme geeniekspressioprofiloinnin käyttämällä RNA:ta, joka on peräisin morfeaa sairastavien potilaiden sairastuneesta ja ei-vauriosta koko ihosta ennen ja jälkeen UVA1-valohoidon.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022012025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .