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Morphea에 대한 UVA-1 광선 요법 대 위약 치료를 비교하는 치료 연구

2019년 9월 24일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

태양 아래 새로운 것: Morphea에서 UVA1 광선 요법의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이것은 성인과 어린이의 활동성 모르페아 치료에서 UVA1 광선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검 및 통제 시험입니다. 40명의 환자는 일주일에 3번 자외선 반투명 아크릴 스크린을 사용한 중간 용량(70 J/cm2) 광선 요법(활성 UVA1 광선 요법) 또는 자외선 불투명 아크릴 스크린을 사용한 "가짜" UVA1(0 J/cm2) 광선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 10주 동안. 광선요법사, 환자 및 수석 연구원은 환자가 능동 또는 가짜 UVA1 광선요법을 받는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 연구 중에 피부 연화제만 바르도록 허용됩니다.

무작위 위약 대조 시험(RPCT)을 완료한 환자는 3개월 동안 공개 관찰 기간 동안 추적됩니다. 공개 단계 동안 RPCT(LoSSI, PGA-A)의 모든 결과 측정은 부작용뿐만 아니라 5주마다 평가됩니다. 가짜 UVA1 광선 요법을 받은 환자는 공개 관찰 중에 RPCT에서와 동일한 프로토콜을 사용하여 활성 UVA1 광선 요법을 받도록 초대됩니다. RPCT에 등록된 성인 환자는 또한 UVA1 광선요법 전(연구 방문 1) 및 UVA1 광선요법 이후(연구 방문 3)에 수행된 전체 피부 생검에서 유전자 발현에 대한 UVA1 광선요법의 효과를 조사하는 중첩 번역 연구의 일부가 될 것입니다. 유전자 발현 프로파일은 비병변 피부뿐만 아니라 치료 전후의 병변 피부에서 비교될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9069
        • UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 조사자 및/또는 조직병리학적 검사에 의해 확인된 적어도 하나의 활성 형태 병변(선형, 플라크, 일반화 또는 혼합 하위 유형)의 존재. Morphea 병변은 임상적으로 구별되므로 생검은 진단이 의심스러운 경우에만 수행됩니다.
  • 연령 > 등록 시 6세
  • 남성 또는 여성
  • 환자 또는 법적 보호자는 6학년 읽기 수준에서 영어 또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있어야 합니다. 스페인어로 된 추가 동의서와 함께 번역사가 제공될 것입니다.
  • 남성과 여성 환자 모두 자격이 있습니다.
  • 모든 인종과 민족 배경이 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력: 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 그렇지 않으면 미성년자로서 연구에 참여하기 위해 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 합니다(만약 > 10 -17세인 경우).

제외 기준:

  • 등록 시 연령 < 6세. (6세 미만 환자는 연구 참가자가 UVA1 광선 요법 중에 보호 고글 사용을 준수하고 가만히 누워 있어야 하기 때문에 제외됩니다.)
  • morphea profunda 또는 eosinophilic fasciitis의 존재
  • 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력, 광과민성 장애(전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증, 다형성 광 발진, 색소성 건피증 등)의 병력, 모든 유형의 장기 이식 병력(고형 장기 또는 골수).
  • 전신 면역억제 요법(메토트렉세이트, 프레드니손 마이코페놀레이트 모페틸 등) 또는 등록 전 2개월 미만의 UVA1 광선 요법의 현재 또는 사용 전 2개월 미만.
  • 이전 UVA1 광선 요법에 실패한 경우(이전 UVA1 광선 요법 과정을 완료하는 동안 또는 완료 후 1개월 이내에 전신 요법을 시작해야 하는 것으로 정의됨).
  • 형태의 진단과 관련된 다음의 존재: 전신 증상(관절염, 포도막염, 중추신경계 변화 등), 제한된 운동 범위, 구축, 경구 전신 요법을 필요로 하는 사지 길이 불일치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 광선 요법
중간 선량의 UVA-1(70 J/cm2)을 10주 동안 주 3회 투여
절차: UVA-1 광선 요법
SHAM_COMPARATOR: 위약
10주 동안 주 3회 "가짜" UVA1 광선 요법(0 J/cm2)을 받습니다.
절차: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 임상 결과 측정인 LoSSI(Localized Scleroderma Severity Index)
기간: 3 년
40명의 환자는 무작위로 활성(n=20) 또는 가짜(n=20) 중간 용량 UVA1 광선 요법을 10주 동안 일주일에 세 번 받은 후 3개월 동안 공개 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 기준선과 30회 치료 후 모르페아 활동의 검증된 임상 점수인 국부 피부경화증 심각도 지수(LoSSI)의 평균 변화입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일한 그룹의 환자 및 대조군에서 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA-A)에 대한 UVA1 광선 요법의 효과를 확인합니다.
기간: 3 년
PGA-A는 콘텐츠 타당성, 신뢰성 및 변화에 대한 민감도에 대해 검증되었습니다. 이것은 2차 결과로 작용할 것입니다.
3 년
유전자 발현 프로파일링을 사용하여 UVA1 광선 요법의 치료 효과와 관련된 경로 및 메커니즘을 특성화합니다.
기간: 3 년
Morphea에서 UVA1 광선 요법의 효능에 대한 분자 메커니즘은 불완전하게 이해됩니다. UVA1의 효능을 설명할 수 있는 UVA1 유도 분자 경로를 확인하기 위해 UVA1 광선 요법 전후에 morphea 환자의 영향을 받은 비병변 전체 피부에서 추출한 RNA를 사용하여 유전자 발현 프로파일링을 수행할 것입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022012025

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