Étude de traitement comparant la photothérapie UVA-1 au traitement placebo pour la morphée
Quelque chose de nouveau sous le soleil : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de la photothérapie UVA1 chez Morphea
Il s'agit d'un essai randomisé, en aveugle et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la photothérapie UVA1 dans le traitement de la morphée active chez les adultes et les enfants. Quarante patients seront randomisés pour recevoir soit une photothérapie à dose moyenne (70 J/cm2) (photothérapie UVA1 active) avec un écran acrylique translucide ultraviolet, soit une photothérapie UVA1 "simulée" (0 J/cm2) avec un écran acrylique opaque ultraviolet 3 fois par semaine pendant 10 semaines. Les photothérapeutes, les patients et le chercheur principal ne sauront pas si les patients reçoivent une photothérapie UVA1 active ou factice. Les patients ne seront autorisés à appliquer des émollients que pendant l'étude.
Les patients qui terminent l'essai randomisé contrôlé par placebo (RPCT) seront suivis pendant une période d'observation ouverte pendant 3 mois. Pendant la phase ouverte, toutes les mesures de résultats du RPCT (LoSSI, PGA-A) seront évaluées toutes les 5 semaines ainsi que les événements indésirables. Les patients ayant reçu une photothérapie UVA1 fictive seront invités à recevoir une photothérapie UVA1 active selon le même protocole que dans le RPCT lors de l'observation ouverte. Les patients adultes inscrits au RPCT feront également partie d'une étude translationnelle nichée étudiant l'effet de la photothérapie UVA1 sur l'expression génique à partir de biopsies de peau entière prises avant (visite d'étude 1) et après la photothérapie UVA1 (visite d'étude 3). Les profils d'expression génique seront comparés dans la peau lésionnelle avant et après traitement ainsi que dans la peau non lésionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une lésion active de morphée (sous-types linéaires, en plaques, généralisés ou mixtes) confirmée par l'investigateur principal et/ou par un examen histopathologique. Les lésions de la morphée sont cliniquement distinctes et, par conséquent, une biopsie ne sera effectuée que si le diagnostic est incertain.
- Âge > 6 ans à l'inscription
- Masculin ou féminin
- Le patient ou le tuteur légal doit être capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol à un niveau de lecture de 6e année. Un traducteur sera disponible avec des formulaires de consentement supplémentaires en espagnol.
- Les patients masculins et féminins seront éligibles
- Toutes les races et origines ethniques seront incluses
- Capacité à donner un consentement éclairé : les patients doivent être en mesure de donner un consentement éclairé ou ils donneront leur consentement avec le consentement des parents ou du tuteur en tant que mineur pour faire partie de l'étude (si > 10 - 17 ans).
Critère d'exclusion:
- Âge < 6 ans à l'inscription. (Les patients de moins de 6 ans seront exclus car les participants à l'étude doivent être en mesure de se conformer à l'utilisation de lunettes de protection et de rester immobiles pendant la photothérapie UVA1.)
- Présence de morphea profunda ou de fasciite à éosinophiles
- Contre-indication à la photothérapie UVA1, y compris antécédents personnels de mélanome ou de cancer de la peau non mélanique, antécédents de troubles photosensibles (lupus érythémateux disséminé, porphyries, lucite polymorphe, xeroderma pigmentosum, etc.), antécédents de tout type de greffe d'organe (organe solide ou moelle osseuse).
- Utilisation actuelle ou <2 mois avant d'un traitement immunosuppresseur systémique (méthotrexate, prednisone mycophénolate mofétil, etc.) ou photothérapie UVA1 <2 mois avant l'inscription.
- Échec antérieur de la photothérapie UVA1 (définie comme nécessitant l'initiation d'un traitement systémique pendant ou dans le mois suivant la fin d'un cours antérieur de photothérapie UVA1).
- Présence des éléments suivants liés au diagnostic de morphée : manifestations systémiques (arthrite, uvéite, modifications du système nerveux central, etc.), amplitude de mouvement limitée, contracture, différence de longueur des membres nécessitant une thérapie systémique orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Photothérapie UVA-1
Recevoir une dose moyenne d'UVA-1 (70 J/cm2) 3x/semaine pendant 10 semaines
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Recevez une photothérapie UVA1 "fictive" (0 J/cm2) 3x/semaine pendant 10 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer l'effet de la photothérapie UVA1 chez les patients atteints de morphée à l'aide d'une mesure de résultat clinique validée, l'indice de gravité de la sclérodermie localisée (LoSSI)
Délai: 3 années
|
Quarante patients seront randomisés pour recevoir une photothérapie UVA1 à dose moyenne active (n = 20) ou factice (n = 20) trois fois par semaine pendant 10 semaines, suivie d'un suivi ouvert de 3 mois.
Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'indice de gravité de la sclérodermie localisée (LoSSI), un score clinique validé de l'activité de la morphée, depuis le départ par rapport à après 30 traitements.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer l'effet de la photothérapie UVA1 sur l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PGA-A) dans le même groupe de patients et de témoins.
Délai: 3 années
|
PGA-A a été validé pour la validité du contenu, la fiabilité et la sensibilité au changement.
Cela servira de résultat secondaire.
|
3 années
|
|
Utiliser le profilage de l'expression génique pour caractériser les voies et mécanismes impliqués dans l'effet thérapeutique de la photothérapie UVA1.
Délai: 3 années
|
Les mécanismes moléculaires qui sous-tendent l'efficacité de la photothérapie UVA1 dans la morphée ne sont pas complètement compris.
Pour identifier les voies moléculaires induites par UVA1 qui pourraient expliquer son efficacité, nous effectuerons un profilage de l'expression génique à l'aide d'ARN dérivé de la peau entière affectée et non lésionnelle de patients atteints de morphée avant et après la photothérapie UVA1.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022012025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .