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Behandlungsstudie zum Vergleich der UVA-1-Phototherapie mit der Placebo-Behandlung für Morphea

24. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Etwas Neues unter der Sonne: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur UVA1-Phototherapie bei Morphea

Dies ist eine randomisierte, verblindete und kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der UVA1-Phototherapie bei der Behandlung von aktivem Morphea bei Erwachsenen und Kindern. Vierzig Patienten werden randomisiert, um entweder eine mittlere Dosis (70 J/cm2) Phototherapie (aktive UVA1-Phototherapie) mit einem UV-durchscheinenden Acrylschirm oder eine „Schein“-UVA1-Phototherapie (0 J/cm2) mit einem UV-undurchlässigen Acrylschirm 3 Mal pro Woche zu erhalten für 10 wochen. Die Phototherapeuten, Patienten und Hauptforscher werden nicht darüber informiert, ob die Patienten eine aktive oder eine Schein-UVA1-Phototherapie erhalten. Die Patienten dürfen während der Studie nur Weichmacher anwenden.

Patienten, die die randomisierte placebokontrollierte Studie (RPCT) abschließen, werden während einer offenen Beobachtungsphase für 3 Monate nachbeobachtet. Während der offenen Phase werden alle Ergebnismessungen des RPCT (LoSSI, PGA-A) alle 5 Wochen sowie unerwünschte Ereignisse bewertet. Patienten, die eine Schein-UVA1-Phototherapie erhalten haben, werden eingeladen, sich einer aktiven UVA1-Phototherapie unter Verwendung des gleichen Protokolls wie im RPCT während der offenen Beobachtung zu unterziehen. Erwachsene Patienten, die in das RPCT eingeschrieben sind, werden auch Teil einer verschachtelten translationalen Studie sein, in der die Wirkung der UVA1-Phototherapie auf die Genexpression von Ganzhautbiopsien untersucht wird, die vor (Studienbesuch 1) und nach der UVA1-Phototherapie (Studienbesuch 3) entnommen wurden. Genexpressionsprofile werden in läsionaler Haut vor und nach der Behandlung sowie in nicht läsionaler Haut verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9069
        • UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein mindestens einer aktiven Morphea-Läsion (linear, Plaque, generalisierte oder gemischte Subtypen), bestätigt durch den Hauptprüfarzt und/oder durch histopathologische Untersuchung. Morphea-Läsionen sind klinisch charakteristisch und daher wird eine Biopsie nur durchgeführt, wenn die Diagnose zweifelhaft ist.
  • Alter > 6 Jahre bei Einschreibung
  • Männlich oder weiblich
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch auf Leseniveau der 6. Klasse zu sprechen und zu lesen. Ein Übersetzer wird mit zusätzlichen Einverständniserklärungen in Spanisch zur Verfügung stehen.
  • Es kommen sowohl männliche als auch weibliche Patienten infrage
  • Alle Rassen und ethnischen Hintergründe werden einbezogen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung: Die Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder sie stimmen mit der Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten als Minderjähriger zu, an der Studie teilzunehmen (wenn > 10 - 17 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 6 Jahre bei Einschreibung. (Patienten unter 6 Jahren werden ausgeschlossen, da die Studienteilnehmer in der Lage sein müssen, während der UVA1-Phototherapie die Verwendung einer Schutzbrille einzuhalten und still zu liegen.)
  • Vorhandensein von Morphea profunda oder eosinophiler Fasziitis
  • Kontraindikation für eine UVA1-Phototherapie, einschließlich Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von lichtempfindlichen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Porphyrien, polymorpher Lichtausschlag, Xeroderma pigmentosum und dergleichen), Vorgeschichte jeglicher Art von Organtransplantation (solides Organ oder Knochenmark).
  • Aktuelle oder <2 Monate vor der Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (Methotrexat, Prednison-Mycophenolatmofetil usw.) oder UVA1-Phototherapie <2 Monate vor der Registrierung.
  • Vorherige fehlgeschlagene UVA1-Phototherapie (definiert als Erfordernis der Einleitung einer systemischen Therapie während oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss einer vorherigen UVA1-Phototherapie).
  • Vorhandensein des Folgenden im Zusammenhang mit der Diagnose von Morphea: systemische Manifestationen (Arthritis, Uveitis, ZNS-Veränderungen und dergleichen), eingeschränkter Bewegungsumfang, Kontraktur, Beinlängendifferenz, die eine orale systemische Therapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1-Phototherapie
Erhalten Sie 10 Wochen lang 3x/Woche UVA-1 in mittlerer Dosis (70 J/cm2).
Verfahren: UVA-1-Phototherapie
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Erhalten Sie eine „Schein“-UVA1-Phototherapie (0 J/cm2) 3x/Woche für 10 Wochen
Verfahren: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einer UVA1-Phototherapie bei Patienten mit Morphea unter Verwendung eines validierten klinischen Ergebnismaßes, des Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vierzig Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine aktive (n = 20) oder Schein-UVA1-Phototherapie (n = 20) mit mittlerer Dosis (n = 20) dreimal wöchentlich für 10 Wochen, gefolgt von einer 3-monatigen offenen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung des Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI), einer validierten klinischen Bewertung der Morphea-Aktivität, gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu nach 30 Behandlungen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung der UVA1-Phototherapie auf die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA-A) durch den Arzt bei derselben Gruppe von Patienten und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 3 Jahre
PGA-A wurde auf Inhaltsvalidität, Zuverlässigkeit und Änderungsempfindlichkeit validiert. Dies wird als sekundäres Ergebnis dienen.
3 Jahre
Verwendung von Genexpressionsprofilen zur Charakterisierung von Signalwegen und Mechanismen, die an der therapeutischen Wirkung der UVA1-Phototherapie beteiligt sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die molekularen Mechanismen, die der Wirksamkeit der UVA1-Phototherapie bei Morphea zugrunde liegen, sind unvollständig verstanden. Um UVA1-induzierte molekulare Wege zu identifizieren, die für seine Wirksamkeit verantwortlich sein könnten, werden wir Genexpressionsprofile erstellen, indem wir RNA verwenden, die von betroffener und nicht läsionaler Gesamthaut von Patienten mit Morphea vor und nach der UVA1-Phototherapie stammt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022012025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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