Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia porównujące fototerapię UVA-1 z leczeniem placebo w leczeniu Morphea

24 września 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Coś nowego pod słońcem: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba fototerapii UVA1 w Morphea

Jest to randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fototerapii UVA1 w leczeniu czynnej morphea u dorosłych i dzieci. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do fototerapii w średniej dawce (70 J/cm2) (fototerapia aktywna UVA1) z przezroczystym ultrafioletowym ekranem akrylowym lub fototerapii „pozorowanej” UVA1 (0 J/cm2) z nieprzezroczystym ekranem akrylowym w ultrafiolecie 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni. Fototerapeuci, pacjenci i główny badacz nie będą wiedzieli, czy pacjenci otrzymują aktywną czy pozorowaną fototerapię UVA1. Pacjenci będą mogli stosować emolienty wyłącznie podczas badania.

Pacjenci, którzy ukończyli randomizowane badanie kontrolowane placebo (RPCT) będą obserwowani podczas otwartego okresu obserwacji przez 3 miesiące. Podczas fazy otwartej co 5 tygodni będą oceniane wszystkie wyniki RPCT (LoSSI, PGA-A), podobnie jak zdarzenia niepożądane. Pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną fototerapię UVA1, zostaną zaproszeni na fototerapię aktywną UVA1 przy użyciu tego samego protokołu, co w RPCT podczas otwartej obserwacji. Dorośli pacjenci włączeni do RPCT wezmą również udział w zagnieżdżonym badaniu translacyjnym badającym wpływ fototerapii UVA1 na ekspresję genów z biopsji całej skóry pobranych przed (wizyta studyjna 1) i po fototerapii UVA1 (wizyta studyjna 3). Profile ekspresji genów zostaną porównane w skórze zmienionej chorobowo przed i po leczeniu, a także w skórze nieuszkodzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9069
        • UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednej aktywnej zmiany morphea (podtyp linijny, blaszkowaty, uogólniony lub mieszany) potwierdzona przez głównego badacza i/lub badaniem histopatologicznym. Zmiany Morphea są charakterystyczne klinicznie i dlatego biopsja będzie wykonywana tylko wtedy, gdy diagnoza jest wątpliwa.
  • Wiek > 6 lat w chwili rejestracji
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjent lub opiekun prawny musi umieć mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie umiejętności czytania na poziomie 6. klasy. Tłumacz będzie dostępny z dodatkowymi formularzami zgody w języku hiszpańskim.
  • Kwalifikują się zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i pochodzenie etniczne
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody: Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub wyrażą zgodę za zgodą rodzica lub opiekuna jako osoba niepełnoletnia na udział w badaniu (jeśli > 10-17 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 6 lat w momencie rejestracji. (Pacjenci w wieku poniżej 6 lat zostaną wykluczeni, ponieważ uczestnicy badania muszą być w stanie stosować okulary ochronne i leżeć nieruchomo podczas fototerapii UVA1).
  • Obecność morphea profunda lub eozynofilowego zapalenia powięzi
  • Przeciwwskazania do fototerapii UVA1, w tym czerniak lub nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie, choroby nadwrażliwości na światło w wywiadzie (toczeń rumieniowaty układowy, porfiria, wielopostaciowe osutki świetlne, skóra sucha barwnikowa itp.), przebyty przeszczep dowolnego narządu (narząd miąższowy lub szpiku kostnego).
  • Obecne lub <2 miesiące wcześniej stosowane ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (metotreksat, prednizon, mykofenolan mofetylu itp.) lub fototerapia UVA1 <2 miesiące przed włączeniem.
  • Wcześniejsza nieskuteczna fototerapia UVA1 (zdefiniowana jako wymagająca rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia wcześniejszego cyklu fototerapii UVA1).
  • Obecność objawów ogólnoustrojowych (artretyzm, zapalenie błony naczyniowej oka, zmiany w OUN i tym podobne) związanych z rozpoznaniem morphea, ograniczenie ruchomości, przykurcze, rozbieżność długości kończyn wymagająca doustnej terapii systemowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fototerapia UVA-1
Otrzymuj średnią dawkę UVA-1 (70 J/cm2) 3x/tydzień przez 10 tygodni
Procedura: Fototerapia UVA-1
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Otrzymuj „pozorowaną” fototerapię UVA1 (0 J/cm2) 3x/tydz. przez 10 tygodni
Procedura: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić efekt fototerapii UVA1 u pacjentów z morphea, stosując zwalidowaną miarę wyniku klinicznego, wskaźnik ciężkości zlokalizowanej twardziny skóry (LoSSI)
Ramy czasowe: 3 lata
Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywną (n=20) lub pozorowaną (n=20) fototerapię UVA1 w średniej dawce trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni, po czym nastąpi 3-miesięczna otwarta kontrola. Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana wskaźnika ciężkości zlokalizowanej twardziny skóry (LoSSI), potwierdzonej klinicznej oceny aktywności morphea, od wartości początkowej w porównaniu z 30 zabiegami.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu fototerapii UVA1 na ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PGA-A) w tej samej grupie pacjentów i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 lata
PGA-A została zweryfikowana pod kątem ważności treści, wiarygodności i wrażliwości na zmiany. Będzie to służyć jako wynik drugorzędny.
3 lata
Wykorzystanie profilowania ekspresji genów do scharakteryzowania ścieżek i mechanizmów zaangażowanych w efekt terapeutyczny fototerapii UVA1.
Ramy czasowe: 3 lata
Mechanizmy molekularne leżące u podstaw skuteczności fototerapii UVA1 w morphea nie są w pełni poznane. Aby zidentyfikować szlaki molekularne indukowane przez UVA1, które mogą odpowiadać za jego skuteczność, przeprowadzimy profilowanie ekspresji genów przy użyciu RNA pochodzącego z dotkniętej i nieuszkodzonej całej skóry od pacjentów z morphea przed i po fototerapii UVA1.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022012025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj