Исследование лечения, сравнивающее фототерапию UVA-1 с лечением морфеа плацебо
Что-то новое под солнцем: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фототерапии UVA1 в Morphea
Это рандомизированное, слепое и контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фототерапии UVA1 при лечении активного морфеа у взрослых и детей. Сорок пациентов будут рандомизированы для получения либо средней дозы (70 Дж/см2) фототерапии (активная фототерапия UVA1) с ультрафиолетовым полупрозрачным акриловым экраном, либо «имитационной» фототерапии UVA1 (0 Дж/см2) с ультрафиолетовым непрозрачным акриловым экраном 3 раза в неделю. на 10 недель. Фототерапевты, пациенты и главный исследователь не будут знать, получают ли пациенты активную или фиктивную фототерапию UVA1. Пациентам будет разрешено применять только смягчающие средства во время исследования.
Пациенты, прошедшие рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РПКИ), будут наблюдаться в течение периода открытого наблюдения в течение 3 месяцев. Во время открытой фазы все показатели результатов RPCT (LoSSI, PGA-A) будут оцениваться каждые 5 недель, а также нежелательные явления. Пациентам, получившим фиктивную фототерапию УФА1, будет предложено пройти активную фототерапию УФА1 по тому же протоколу, что и в РПКТ во время открытого наблюдения. Взрослые пациенты, включенные в RPCT, также будут частью вложенного трансляционного исследования, изучающего влияние фототерапии UVA1 на экспрессию генов в биоптатах цельной кожи, взятых до (учебный визит 1) и после фототерапии UVA1 (учебный визит 3). Профили экспрессии генов будут сравниваться в поврежденной коже до и после лечения, а также в здоровой коже.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере одного активного морфеозного поражения (линейного, бляшечного, генерализованного или смешанного подтипа), подтвержденного первичным исследователем и/или гистопатологическим исследованием. Поражения морфеи клинически различны, поэтому биопсия проводится только в том случае, если диагноз вызывает сомнения.
- Возраст > 6 лет на момент зачисления
- Мужчина или женщина
- Пациент или законный опекун должен уметь говорить и читать по-английски или по-испански на уровне чтения 6-го класса. Переводчик будет доступен с дополнительными формами согласия на испанском языке.
- Пациенты мужского и женского пола будут иметь право
- Все расы и национальности будут включены
- Возможность дать информированное согласие: пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие, или они дадут согласие с согласием родителей или опекунов как несовершеннолетние для участия в исследовании (если > 10–17 лет).
Критерий исключения:
- Возраст < 6 лет на момент зачисления. (Пациенты в возрасте до 6 лет будут исключены, поскольку участники исследования должны быть в состоянии соблюдать правила использования защитных очков и лежать неподвижно во время фототерапии UVA1.)
- Наличие глубокой морфеи или эозинофильного фасциита
- Противопоказания к фототерапии UVA1, в том числе меланома или немеланомный рак кожи в анамнезе, фоточувствительные заболевания в анамнезе (системная красная волчанка, порфирия, полиморфная световая сыпь, пигментная ксеродерма и т. или костный мозг).
- Текущее или менее чем за 2 месяца до применения системной иммуносупрессивной терапии (метотрексат, преднизолон, микофенолата мофетил и т. д.) или фототерапии UVA1 менее чем за 2 месяца до зачисления.
- Предыдущая неудачная фототерапия UVA1 (определяется как необходимость начала системной терапии во время или в течение 1 месяца после завершения предыдущего курса фототерапии UVA1).
- Наличие следующих признаков, связанных с диагнозом морфеа: системные проявления (артрит, увеит, изменения ЦНС и др.), ограничение объема движений, контрактуры, несоответствие длины конечностей, требующее пероральной системной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: УФА-1 Фототерапия
Получайте среднюю дозу UVA-1 (70 Дж/см2) 3 раза в неделю в течение 10 недель.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Получайте «фиктивную» фототерапию UVA1 (0 Дж/см2) 3 раза в неделю в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить эффект фототерапии UVA1 у пациентов с морфеей, используя подтвержденный показатель клинического исхода, индекс тяжести локализованной склеродермии (LoSSI).
Временное ограничение: 3 года
|
Сорок пациентов будут рандомизированы для получения активной (n = 20) или фиктивной (n = 20) фототерапии средней дозы UVA1 три раза в неделю в течение 10 недель с последующим 3-месячным открытым наблюдением.
Первичным показателем результата является среднее изменение индекса тяжести локализованной склеродермии (LoSSI), подтвержденной клинической оценки активности морфеа, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с после 30 процедур.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние фототерапии UVA1 на общую врачебную оценку активности заболевания (PGA-A) в той же группе пациентов и контрольной группы.
Временное ограничение: 3 года
|
PGA-A был проверен на достоверность содержимого, надежность и чувствительность к изменениям.
Это послужит вторичным результатом.
|
3 года
|
|
Использовать профилирование экспрессии генов для характеристики путей и механизмов, участвующих в терапевтическом эффекте фототерапии UVA1.
Временное ограничение: 3 года
|
Молекулярные механизмы, лежащие в основе эффективности фототерапии UVA1 при морфее, до конца не изучены.
Чтобы определить молекулярные пути, вызываемые UVA1, которые могут объяснить его эффективность, мы проведем профилирование экспрессии генов с использованием РНК, полученной из пораженной и не поврежденной целой кожи пациентов с морфеей до и после фототерапии UVA1.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022012025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .