Estudio de tratamiento que compara la fototerapia UVA-1 con el tratamiento con placebo para la morfea
Algo nuevo bajo el sol: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de fototerapia UVA1 en morfea
Este es un ensayo aleatorizado, ciego y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la fototerapia UVA1 en el tratamiento de la morfea activa en adultos y niños. Cuarenta pacientes serán aleatorizados para recibir fototerapia de dosis media (70 J/cm2) (fototerapia UVA1 activa) con una pantalla acrílica translúcida ultravioleta o fototerapia UVA1 "simulada" (0 J/cm2) con una pantalla acrílica opaca ultravioleta 3 veces por semana durante 10 semanas. Los fototerapeutas, los pacientes y el investigador principal no sabrán si los pacientes reciben fototerapia UVA1 activa o simulada. Los pacientes solo podrán aplicar emolientes durante el estudio.
Los pacientes que completen el ensayo aleatorizado controlado con placebo (RPCT) serán seguidos durante un período de observación abierto de 3 meses. Durante la fase abierta, todas las medidas de resultado del RPCT (LoSSI, PGA-A) se evaluarán cada 5 semanas, así como los eventos adversos. Se invitará a los pacientes que recibieron fototerapia UVA1 simulada a recibir fototerapia UVA1 activa utilizando el mismo protocolo que en el RPCT durante la observación abierta. Los pacientes adultos inscritos en el RPCT también formarán parte de un estudio traslacional anidado que investiga el efecto de la fototerapia UVA1 en la expresión génica de biopsias de piel completa tomadas antes (visita de estudio 1) y después de la fototerapia UVA1 (visita de estudio 3). Los perfiles de expresión génica se compararán en la piel lesionada antes y después del tratamiento, así como en la piel no lesionada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
- UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una lesión de morfea activa (subtipos lineal, en placa, generalizada o mixta) confirmada por el investigador principal y/o por examen histopatológico. Las lesiones de morfea son clínicamente distintivas y, por lo tanto, la biopsia solo se realizará si el diagnóstico es dudoso.
- Edad > 6 años en el momento de la inscripción
- Masculino o femenino
- El paciente o tutor legal debe poder hablar y leer inglés o español a un nivel de lectura de sexto grado. Un traductor estará disponible con formularios de consentimiento adicionales en español.
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos serán elegibles.
- Se incluirán todas las razas y orígenes étnicos.
- Capacidad para dar un consentimiento informado: los pacientes deben poder dar su consentimiento informado o darán su consentimiento con el consentimiento de los padres o tutores como menores para ser parte del estudio (si tienen > 10 a 17 años).
Criterio de exclusión:
- Edad < 6 años al momento de la inscripción. (Los pacientes menores de 6 años serán excluidos porque los participantes del estudio deben poder cumplir con el uso de gafas protectoras y permanecer quietos durante la fototerapia UVA1).
- Presencia de morfea profunda o fascitis eosinofílica
- Contraindicación para la fototerapia UVA1, incluidos antecedentes personales de cáncer de piel melanoma o no melanoma, antecedentes de trastornos fotosensibles (lupus eritematoso sistémico, porfirias, erupción lumínica polimórfica, xeroderma pigmentoso y similares), antecedentes de cualquier tipo de trasplante de órgano (órgano sólido). o médula ósea).
- Uso actual o <2 meses antes de terapia inmunosupresora sistémica (metotrexato, prednisona micofenolato mofetilo, etc.) o fototerapia UVA1 <2 meses antes de la inscripción.
- Fototerapia UVA1 anterior fallida (definida como la necesidad de iniciar una terapia sistémica durante o dentro del mes posterior a la finalización del curso anterior de fototerapia UVA1).
- Presencia de lo siguiente relacionado con el diagnóstico de morfea: manifestaciones sistémicas (artritis, uveítis, cambios en el SNC y similares), rango de movimiento limitado, contractura, discrepancia en la longitud de las extremidades que requieren terapia sistémica oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fototerapia UVA-1
Recibir dosis media de UVA-1 (70 J/cm2) 3x/semana durante 10 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Placebo
Recibir fototerapia UVA1 "falsa" (0 J/cm2) 3 veces por semana durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el efecto de la fototerapia UVA1 en pacientes con morfea utilizando una medida de resultado clínica validada, el índice de gravedad de la esclerodermia localizada (LoSSI)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuarenta pacientes serán aleatorizados para recibir fototerapia UVA1 de dosis media activa (n=20) o simulada (n=20) tres veces a la semana durante 10 semanas seguidas de un seguimiento abierto de 3 meses.
La medida de resultado primaria es el cambio medio en el índice de gravedad de la esclerodermia localizada (LoSSI), una puntuación clínica validada de la actividad de la morfea, desde el inicio en comparación con después de 30 tratamientos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el efecto de la fototerapia UVA1 en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGA-A) en el mismo grupo de pacientes y controles.
Periodo de tiempo: 3 años
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PGA-A ha sido validado para validez de contenido, confiabilidad y sensibilidad al cambio.
Esto servirá como un resultado secundario.
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3 años
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Utilizar el perfil de expresión génica para caracterizar vías y mecanismos que intervienen en el efecto terapéutico de la fototerapia UVA1.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los mecanismos moleculares que subyacen a la eficacia de la fototerapia UVA1 en la morfea no se conocen por completo.
Para identificar las vías moleculares inducidas por UVA1 que pueden explicar su eficacia, realizaremos perfiles de expresión génica utilizando ARN derivado de piel completa afectada y no lesionada de pacientes con morfea antes y después de la fototerapia con UVA1.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022012025
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