Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie som jämför UVA-1 fototerapi kontra placebobehandling för morphea

24 september 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Något nytt under solen: ett randomiserat, dubbelblindat, kontrollerat försök med UVA1-fototerapi vid morphea

Detta är en randomiserad, blindad och kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av UVA1-fototerapi vid behandling av aktiv morfea hos vuxna och barn. Fyrtio patienter kommer att randomiseras för att antingen få medeldos (70 J/cm2) fototerapi (aktiv UVA1 fototerapi) med en ultraviolett genomskinlig akrylskärm eller "sken" UVA1 (0 J/cm2) fototerapi med en ultraviolett ogenomskinlig akrylskärm 3 gånger i veckan i 10 veckor. Fototerapeuterna, patienterna och huvudforskaren kommer att bli blinda för om patienterna får aktiv eller skenbar UVA1-fototerapi. Patienter kommer endast att tillåtas att applicera mjukgörande medel under studien.

Patienter som genomför den randomiserade placebokontrollerade studien (RPCT) kommer att följas under en öppen observationsperiod i 3 månader. Under den öppna fasen kommer alla utfallsmått från RPCT (LoSSI, PGA-A) att bedömas var 5:e vecka samt biverkningar. Patienter som fått sken-UVA1-fototerapi kommer att bjudas in till aktiv UVA1-fototerapi med samma protokoll som i RPCT under den öppna observationen. Vuxna patienter inskrivna i RPCT kommer också att ingå i en kapslad translationell studie som undersöker effekten av UVA1-fototerapi på genuttryck från helhudsbiopsier tagna före (Studiebesök 1) och efter UVA1-fototerapi (Studiebesök 3). Genuttrycksprofiler kommer att jämföras i lesional hud före och efter behandling samt icke-lesional hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9069
        • UT Southwestern Medical Center - Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en aktiv morphea lesion (linjär, plack, generaliserade eller blandade subtyper) bekräftad av den primära prövaren och/eller genom histopatologisk undersökning. Morphea lesioner är kliniskt särskiljande och därför kommer biopsi endast att utföras om diagnosen är osäker.
  • Ålder > 6 år vid inskrivning
  • Man eller kvinna
  • Patient eller vårdnadshavare måste kunna tala och läsa engelska eller spanska på läsnivå i 6:e klass. En översättare kommer att finnas tillgänglig med ytterligare samtyckesformulär på spanska.
  • Både manliga och kvinnliga patienter kommer att vara berättigade
  • Alla raser och etnisk bakgrund kommer att inkluderas
  • Förmåga att ge informerat samtycke: Patienter måste kunna ge informerat samtycke, annars ger de sitt samtycke med förälders eller vårdnadshavares samtycke som minderårig för att vara en del av studien (om > 10 -17 år).

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 6 år vid inskrivning. (Patienter under 6 år kommer att uteslutas eftersom studiedeltagare måste kunna följa användningen av skyddsglasögon och ligga stilla under UVA1-fototerapi.)
  • Förekomst av morphea profunda eller eosinofil fasciit
  • Kontraindikation för UVA1-fototerapi, inklusive personlig historia av melanom eller icke-melanom hudcancer, historia av ljuskänsliga störningar (systemisk lupus erythematosus, porfyri, polymorft ljusutbrott, xeroderma pigmentosum och liknande), historia av någon typ av organtransplantation (fast organ eller benmärg).
  • Pågående eller <2 månader före användning av systemisk immunsuppressiv terapi (metotrexat, prednisonmykofenolatmofetil, etc) eller UVA1-fototerapi <2 månader före inskrivning.
  • Tidigare misslyckad UVA1-ljusbehandling (definierad som att man kräver initiering av systemisk terapi under eller inom 1 månad efter avslutad föregående kur med UVA1-fototerapi).
  • Förekomst av följande relaterade till diagnos av morfea: systemiska manifestationer (artrit, uveit, CNS-förändringar och liknande), begränsad rörelseomfång, kontraktur, avvikelse i extremiteterna i längd som kräver oral systemisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: UVA-1 fototerapi
Få medeldos UVA-1 (70 J/cm2) 3 gånger/vecka i 10 veckor
Procedur: UVA-1 fototerapi
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Få "sken" UVA1-ljusbehandling (0 J/cm2) 3 ggr/vecka i 10 veckor
Procedur: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av UVA1-fototerapi hos patienter med morphea med hjälp av ett validerat kliniskt resultatmått, Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI)
Tidsram: 3 år
Fyrtio patienter kommer att randomiseras till antingen aktiv (n=20) eller skenbar (n=20) medeldos UVA1-fototerapi tre gånger i veckan under 10 veckor följt av en 3 månaders öppen uppföljning. Det primära utfallsmåttet är genomsnittlig förändring i Localized Scleroderma Severity Index (LoSSI), ett validerat kliniskt resultat av morphea-aktivitet, från baslinjen jämfört med efter 30 behandlingar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma effekten av UVA1-fototerapi på läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA-A) i samma grupp av patienter och kontroller.
Tidsram: 3 år
PGA-A har validerats för innehållsgiltighet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar. Detta kommer att fungera som ett sekundärt resultat.
3 år
Att använda genuttrycksprofilering för att karakterisera vägar och mekanismer som är involverade i den terapeutiska effekten av UVA1-fototerapi.
Tidsram: 3 år
De molekylära mekanismerna bakom effekten av UVA1-fototerapi vid morphea är ofullständigt förstått. För att identifiera UVA1-inducerade molekylära vägar som kan stå för dess effektivitet, kommer vi att utföra genuttrycksprofilering med RNA som härrör från påverkad och icke-lesional helhud från patienter med morfea före och efter UVA1-fototerapi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Jacobe, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

13 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022012025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera