- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800669
Počítačově podporovaná správa lékařsko-právních problémů ovlivňujících zdraví dětí (CHICA-MLP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální determinanty zdraví jsou okolnosti, za kterých se lidé rodí, žijí, pracují a stárnou; stejně jako systémy, které jsou zavedeny pro řešení nemocí a postižení. Dramatické rozdíly ve zdraví úzce souvisejí se stupněm sociálního a ekonomického znevýhodnění. Například strádání způsobené chudobou, jako je nedostatek potravin, odstávky veřejných služeb a nevyhovující bydlení, všechny mají potenciál negativně ovlivnit zdraví. Ve Spojených státech existuje mnoho zákonů a politik určených k řešení takových problémů. Například program doplňkové nutriční asistence (SNAP) se snaží řešit nedostatek potravin tím, že finančně způsobilým příjemcům poskytuje prostředky k přístupu k výživným potravinám. Když jsou jednotlivci neprávem odepřeny výhody SNAP, jsou k dispozici právní opravné prostředky. Přístup k právní pomoci, podobně jako přístup k výživným potravinám, je často omezen sociálním a ekonomickým znevýhodněním. Bylo prokázáno, že většina právních problémů, se kterými se setkávají jednotlivci s nízkými příjmy, zůstává nevyřešena, přičemž méně než jeden z pěti je řešen s pomocí právníka.
Zdravotní stav dítěte může být negativně ovlivněn, pokud nezíská výhody zákonů navržených k řešení takových sociálních determinant zdraví. Nezdravé bydlení může vést ke zvýšenému riziku zranění, kterým lze předejít, nebo v případě nebezpečných plísní k astmatu. Nadměrně chladné prostředí způsobené odpojením od sítě může také vyvolat dětské astma nebo vyústit v rozhodnutí rodiny vyměnit jídlo za teplo. Špatná výživa může přispět k mnoha nedostatkům ovlivňujícím zdraví dítěte. Mezi zákony, které se zabývají těmito problémy, patří zákony, které po majitelích vyžadují zmírnění nebezpečných podmínek nájemního bydlení, zákony, které za určitých okolností chrání přístup k veřejným službám, a zákony, které chrání před nezákonným odepřením programů potravinových dávek.
Lékařsko-právní partnerství spojuje poskytovatele zdravotní péče s právníky, aby řešili sociální a právní potřeby, jako jsou ty, které jsou popsány výše, které mohou mít za následek špatné zdravotní výsledky. Takováto partnerství v celé zemi poskytují pacientům přímé právní poradenství a pomoc, vytvářejí interní systémy, které zlepšují poskytování zdravotní péče, a podporují změny na politické úrovni nad rámec diskrétních systémů. Tato studie byla navržena tak, aby rozšířila současný koncept lékařsko-právního partnerství a zmírnila zdravotní rozdíly vytvořením inovativního systému, který dramaticky zvyšuje identifikaci lékařsko-právních problémů na pediatrických klinikách, zlepšuje poskytování vhodného lékařského poradenství a zjednodušuje přístup k právním zdroje, když jsou zapotřebí právní prostředky.
Vyšetřovatelé navrhují inteligentně vložit nástroj pro screening lékařsko-právních problémů a přizpůsobený protokol pro podporu rozhodování do běžného procesu poskytování zdravotní péče našeho stávajícího počítačového systému podpory klinického rozhodování (CDSS), systému Child Health Improvement through Computer Automation (CHICA). Stručně řečeno, řada screeningových otázek týkajících se běžných právních problémů, které mají potenciál negativně ovlivnit zdraví dítěte, bude zahrnuta do formuláře předběžného screeningu pro všechny pacienty ve věku ≤ 36 měsíců. Tento formulář vytiskne na papír a vyplní ho uvádějící pečovatelka v čekárně. Odpovědi na otázky budou poté před setkáním s lékařem naskenovány do systému CHICA a analyzovány spolu s dříve existujícími informacemi o zdravotních záznamech, aby se vytvořil obsah pro lékařský pracovní list a letáky na míru. Tyto dokumenty společně pomohou lékařům provést proces potvrzování identifikovaných medicínsko-právních problémů a poskytnout nejvhodnější intervence ve smyslu vzdělávání a/nebo doporučení lékařsko-právnímu expertovi. Tento proces jako celek pomůže lékařům přesně identifikovat takové problémy a okamžitě je vhodným a citlivým způsobem řešit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že naše inovativní využití počítačového systému podpory rozhodování CHICA k identifikaci a řešení lékařsko-právních problémů konzistentním, vhodným a účinným způsobem pomůže snížit překážky, které lékaři často uvádějí, když jsou dotazováni na identifikaci lékařsko-právních problémů a podniknutí kroků. pomoci je řešit. Vyšetřovatelé například předpokládají, že naše využití času v čekárně pro zadávání úvodních otázek před screeningem pomůže minimalizovat obavy z časových omezení a vytvoření vysoce přizpůsobených pracovních listů společnosti CHICA, které vedou lékaře v procesu vypořádání se s pozitivními screeningy, pomůže. řešit obavy lékařů z nedostatku vzdělání nebo zkušeností s lékařsko-právními otázkami.
Abychom to shrnuli, vyšetřovatelé mají v úmyslu nejprve rozšířit a upravit systém CHICA tak, aby pomáhal pediatrům s identifikací a řízením čtyř běžných lékařsko-právních problémů (bezdomovectví, nebezpečné podmínky v nájemních domech, nedostatečný přístup k nezbytným službám a nedostatek potravin), které mají potenciál nepříznivě ovlivnit zdraví dítěte (AIM 1). Vyšetřovatelé poté vyhodnotí účinek medicínsko-právního modulu CHICA na identifikaci a zmírnění lékařsko-právních problémů ve čtyřech pediatrických ordinacích tak, že vyhodnotí míru identifikace lékařsko-právních problémů prostřednictvím pre/post abstrakce grafu a vyhodnotí opatření přijatá lékaři. a pečovatelé pacientů (jak bylo uvedeno v rozhovorech s pečovateli) ke zmírnění zjištěných lékařsko-právních problémů (AIM 2). Dále vyšetřovatelé vyhodnotí spokojenost lékaře a pečovatele pacienta s lékařsko-právním modulem CHICA tak, že vyhodnotí pohodlí lékaře s identifikací lékařsko-právních problémů a přijetím lékařsko-právního modulu CHICA prostřednictvím lékařského průzkumu a vyhodnotí vnímání pacientů pečujících (jak je uvedeno v rozhovory s pečovatelem) o tom, jak lékaři řeší medicínsko-právní otázky a proces medicínsko-právního modulu CHICA (AIM 3). Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí dopad medicínsko-právního modulu CHICA na využití zdravotní péče srovnáním celkového využití pacientů s Medicaidem v naší intervenční populaci s pacienty s Medicaidem v naší kontrolní populaci v průběhu 18 měsíců (AIM 4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Wishard/Eskenazi Hospital Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až 2 roky
- Návštěva jedné z intervenčních nebo kontrolních klinik v Indianapolis
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit studijní materiály (poskytované v angličtině a španělštině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Využití kompletního modulu CHICA MLP v běžné klinické péči.
Modul MLP prověřuje rodiny kvůli lékařsko-právním problémům, upozorňuje lékaře na přítomnost a poskytuje pokyny a materiály pro doporučení, které lékaři pomohou problémy vyřešit.
|
Modul MLP prověřuje rodiny kvůli lékařsko-právním problémům, upozorňuje lékaře na přítomnost a poskytuje pokyny a materiály pro doporučení, které lékaři pomohou problémy vyřešit.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
CHICA bez modulu MLP.
Tato verze obsahuje modul, který prověřuje rodiny kvůli lékařsko-právním problémům, ale neposkytuje další pokyny nebo doporučení k jejich vyřešení.
|
Kliniky v kontrolní skupině budou mít systém CHICA, ale bez modulu MLP.
Prověří lékařsko-právní problémy, ale nebude poskytovat další pokyny a doporučení, která by je pomohla vyřešit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odhalení medicínsko-právních problémů
Časové okno: 1 rok
|
Míra detekce lékařsko-právních problémů mezi rodinami dětí navštěvujících intervenční nebo kontrolní kliniky.
Výsledek bude posouzen pomocí grafové abstrakce před a jeden rok po zahájení intervence.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby řešení lékařsko-právních záležitostí.
Časové okno: 1 rok
|
Míra vyřešení medicínsko-právních problémů mezi rodinami s medicínsko-právními problémy bude posouzena osobními rozhovory s pečovateli, kteří hledají zdravotní péči pro své děti na jedné ze studijních klinik.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy L Gilbert, JD, MPH, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R01HS020640-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modul CHICA MLP
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Dokončeno
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoInfekce virem ChikungunyaPortoriko
-
University of OxfordDokončenoChikungunya | ZikaMexiko
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryDokončenoMrtvice | Myasthenia Gravis | Traumatické zranění mozku | Ptóza, oční víčko | BlefaroptózaSpojené státy
-
Themis Bioscience GmbHDokončenoBezpečnost, snášenlivost a dlouhodobá imunogenicita různých formulací vakcíny Chikungunya (V184-005)Infekce virem ChikungunyaSpojené království
-
Haukeland University HospitalAktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuNorsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborEncefalopatie | Transfúze | Infekce virem Chikungunya | NovorozeneckéFrancie, Mayotte
-
University of OxfordDokončenoHorečka ChikungunyaSpojené království
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...Aktivní, ne náborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | DGBIŠvédsko
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)DokončenoMrtvice | Myasthenia Gravis | Traumatické zranění mozku | Chronická progresivní externí oftalmoplegie | Ptóza, oční víčko | BlefaroptózaSpojené státy