- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01800669
Gestione computerizzata delle problematiche medico-legali che incidono sulla salute dei bambini (CHICA-MLP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I determinanti sociali della salute sono le circostanze in cui le persone nascono, vivono, lavorano e invecchiano; così come i sistemi messi in atto per far fronte a malattie e disabilità. Drammatiche differenze nella salute sono strettamente correlate ai gradi di svantaggio sociale ed economico. Ad esempio, le difficoltà indotte dalla povertà come l'insicurezza alimentare, l'interruzione dei servizi pubblici e gli alloggi scadenti hanno tutti un potenziale impatto negativo sulla salute. Negli Stati Uniti esistono molte leggi e politiche progettate per affrontare tali problemi. Ad esempio, il Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) cerca di affrontare l'insicurezza alimentare fornendo un mezzo per i beneficiari finanziariamente ammissibili per accedere a cibo nutriente. Quando a un individuo vengono negati ingiustamente i benefici SNAP, sono disponibili rimedi legali. L'accesso all'assistenza legale, proprio come l'accesso al cibo nutriente, è spesso limitato dallo svantaggio sociale ed economico. È stato dimostrato che la maggior parte dei problemi legali vissuti dalle persone a basso reddito rimangono irrisolti, con meno di uno su cinque che viene affrontato con l'aiuto di un avvocato.
Lo stato di salute di un bambino può essere influenzato negativamente quando non riceve il beneficio di leggi progettate per affrontare tali determinanti sociali della salute. Un alloggio malsano può comportare un aumento del rischio di lesioni prevenibili o, nel caso di muffe pericolose, asma. Un ambiente eccessivamente freddo causato dall'interruzione di un'utenza può anche scatenare l'asma infantile o portare alla decisione di una famiglia di scambiare il cibo con il calore. Una cattiva alimentazione può contribuire a qualsiasi numero di carenze che incidono sulla salute di un bambino. Le leggi che affrontano tali questioni includono quelle che richiedono ai proprietari di mitigare le pericolose condizioni degli alloggi in affitto, quelle che proteggono l'accesso ai servizi pubblici in determinate circostanze e quelle che proteggono dal rifiuto illegale di programmi di indennità alimentare.
I partenariati medico-legali riuniscono gli operatori sanitari insieme agli avvocati per affrontare le esigenze sociali e legali, come quelle sopra descritte, che possono comportare scarsi risultati di salute. Tali partnership in tutta la nazione forniscono consulenza legale diretta e assistenza ai pazienti, creano sistemi interni che migliorano l'erogazione dell'assistenza sanitaria e promuovono il cambiamento a livello politico al di là dei sistemi discreti. Questo studio è stato progettato per ampliare l'attuale concetto di partenariato medico-legale e mitigare le disparità di salute creando un sistema innovativo che aumenta notevolmente l'identificazione di problemi medico-legali nelle cliniche pediatriche, migliora la fornitura di un'adeguata consulenza medica e semplifica l'accesso all'assistenza legale risorse quando sono necessari rimedi legali.
Gli investigatori propongono di inserire in modo intelligente uno strumento di screening delle questioni medico-legali e un protocollo di supporto decisionale su misura nel normale processo di erogazione dell'assistenza sanitaria del nostro sistema computerizzato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) esistente, il sistema CHICA (Chica) per il miglioramento della salute dei bambini. In breve, una serie di domande di screening riguardanti questioni legali comuni che potrebbero avere un impatto negativo sulla salute dei bambini sarà inclusa in un modulo di pre-screening per tutti i pazienti di età ≤36 mesi. Questo modulo sarà stampato su carta e compilato dall'assistente che si presenta in sala d'attesa. Le risposte alle domande verranno quindi scansionate nel sistema CHICA prima dell'incontro con il medico e analizzate insieme alle informazioni sulla cartella clinica già esistenti per generare il contenuto per un foglio di lavoro medico su misura e dispense. Insieme, questi documenti aiuteranno a guidare i medici attraverso il processo di conferma delle questioni medico-legali identificate e fornendo gli interventi più appropriati in termini di formazione e/o rinvio a un esperto medico-legale. Questo processo nel suo insieme aiuterà i medici a identificare con precisione tali problemi e ad affrontarli immediatamente in modo appropriato e sensibile.
Gli investigatori ipotizzano che il nostro uso innovativo del sistema di supporto decisionale computerizzato CHICA per identificare e affrontare le questioni medico-legali in modo coerente, appropriato ed efficace contribuirà a ridurre le barriere che i medici spesso citano quando vengono interrogati sull'identificazione di questioni medico-legali e sull'adozione di misure per aiutare ad affrontarli. Ad esempio, gli investigatori prevedono che il nostro utilizzo del tempo della sala d'attesa per somministrare le domande iniziali pre-screener contribuirà a ridurre al minimo le preoccupazioni sui limiti di tempo e la generazione di fogli di lavoro altamente personalizzati di CHICA che guidano i medici attraverso il processo di gestione degli screening positivi aiuterà affrontare le preoccupazioni dei medici sulla mancanza di istruzione o esperienza in questioni medico-legali.
Riassumendo, gli investigatori intendono innanzitutto espandere e modificare il sistema CHICA per assistere i pediatri nell'identificazione e nella gestione di quattro problemi medico-legali comuni (senzatetto, condizioni di casa in affitto non sicure, accesso inadeguato ai servizi necessari e insicurezza alimentare) che hanno il potenziale avere un impatto negativo sulla salute dei bambini (AIM 1). Gli investigatori valuteranno quindi l'effetto del modulo medico-legale CHICA sull'identificazione e la mitigazione dei problemi medico-legali in quattro pratiche pediatriche valutando i tassi di identificazione del problema medico-legale tramite l'astrazione pre/post grafico e valutando le azioni intraprese dai medici e caregiver dei pazienti (come riportato nelle interviste ai caregiver) per mitigare i problemi medico-legali identificati (AIM 2). Successivamente, gli investigatori valuteranno la soddisfazione del medico e del caregiver del paziente con il modulo medico-legale CHICA valutando il comfort del medico con l'identificazione del problema medico-legale e l'accettazione del modulo medico-legale CHICA tramite sondaggio medico e valutando le percezioni del caregiver del paziente (come riportato in interviste ai caregiver) sulla gestione delle questioni medico-legali da parte dei medici e sul processo del modulo medico-legale CHICA (AIM 3). Infine, i ricercatori valuteranno l'impatto del modulo medico-legale CHICA sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria confrontando l'utilizzo complessivo dei pazienti Medicaid nella nostra popolazione di intervento con i pazienti Medicaid nella nostra popolazione di controllo nel corso di 18 mesi (AIM 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Wishard/Eskenazi Hospital Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 0 a 2 anni
- Frequentare una delle cliniche di intervento o di controllo a Indianapolis
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di completare i materiali di studio (forniti in inglese e spagnolo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Utilizzo del modulo CHICA MLP completo nell'assistenza clinica di routine.
Il modulo MLP effettua lo screening delle famiglie per problemi medico-legali, avvisa il medico delle loro presenze e fornisce indicazioni e materiali di riferimento per aiutare il medico a risolvere i problemi.
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Il modulo MLP effettua lo screening delle famiglie per problemi medico-legali, avvisa il medico delle loro presenze e fornisce indicazioni e materiali di riferimento per aiutare il medico a risolvere i problemi.
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Comparatore attivo: Controllo
CHICA senza il modulo MLP.
Questa versione include un modulo che seleziona le famiglie per problemi medico-legali ma non fornisce ulteriori indicazioni o riferimenti per risolverli.
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Le cliniche nel gruppo di controllo avranno il sistema CHICA, ma senza il modulo MLP.
Verificherà i problemi medico-legali ma non fornirà ulteriori indicazioni e riferimenti per aiutarli a risolverli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di rilevazione delle problematiche medico-legali
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di rilevazione di problemi medico-legali tra le famiglie dei bambini che frequentano le cliniche di intervento o di controllo.
Il risultato sarà valutato mediante l'astrazione del grafico prima e un anno dopo l'inizio dell'intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risoluzione delle questioni medico-legali.
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di risoluzione dei problemi medico-legali tra le famiglie con problemi medico-legali saranno valutati mediante interviste faccia a faccia di operatori sanitari che cercano assistenza sanitaria per i propri figli in una delle cliniche dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy L Gilbert, JD, MPH, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HS020640-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modulo CHICA MLP
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Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Completato
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Indiana UniversityCompletato
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)CompletatoDepressione maternaStati Uniti
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Indiana UniversityCompletatoFumare sigaretteStati Uniti
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)Completato
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCompletatoIctus | Miastenia grave | Trauma cranico | Ptosi, palpebra | BlefaroptosiStati Uniti
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Indiana UniversityGreenwich Biosciences; Child Neurology FoundationCompletato
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Indiana UniversityNational Library of Medicine (NLM)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)CompletatoIctus | Miastenia grave | Trauma cranico | Oftalmoplegia esterna cronica progressiva | Ptosi, palpebra | BlefaroptosiStati Uniti
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Indiana UniversityIndiana University Health; American Academy of Sleep MedicineCompletatoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti