- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01801540
Účinky L-arabinózy v jídle u zdravých mužů
27. února 2013 aktualizováno: AAstrup, University of Copenhagen
Účinky L-arabinózy v jídle na metabolismus glukózy u zdravých mužů
Účelem této studie je prozkoumat účinek jídla obsahujícího různé dávky L-arabinózy na aktivitu intestinální sacharázy po požití. Toto měříme měřením glukózy, inzulínu a c-peptidu po jídle.
Pro vysvětlení korelací se provádějí další měření (glukagon a GLP-1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- normální hmotnost (BMI 18,5-25 kg/m2)
- 18-30 let věku
Kritéria vyloučení:
- Nejsou zdraví, včetně těch, kteří mají diabetes Mellitus, vysoký krevní tlak, dyslipidémii nebo infekční onemocnění (hepatitida nebo HIV), gastrointestinální poruchy
- Centrální adipositas (definovaný jako obvod pasu > 94 cm pro evropské muže)
- Denní příjem vitamínů a minerálů 3 měsíce před zahájením stezky a během ní.
- zvýšená konzumace alkoholu (> 21 jednotek alkoholu pr. týden)
- brát léky
- Elitní sportovec s intenzivním tréninkem
- darování krve během posledních 3 měsíců
- kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0% arabinózová moučka sacharóza/škrob
Jídlo obsahující bonbón s máslem a marmeládou, hrnkový dort, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
|
JINÝ: 5 % arabinózová moučka sacharóza/škrob
Jídlo obsahující bonbón s máslem a marmeládou, hrnkový dort, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
|
JINÝ: 10% arabinózová moučka sacharóza/škrob
Jídlo obsahující bonbón s máslem a marmeládou, hrnkový dort, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
|
JINÝ: 0 % arabinózová moučka Škrob
Jídlo obsahující dvě bonbóny s máslem a sýrem, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
|
JINÝ: 5 % arabinózového moučného škrobu
Jídlo obsahující dvě bonbóny s máslem a sýrem, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
|
JINÝ: 10% arabinózový moučný škrob
Jídlo obsahující dvě bonbóny s máslem a sýrem, The a vodu
|
L-arabinóza se přimíchává do těsta na buchty a košíčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina glukózy v průběhu času, AUC, maximální hodnota a čas do vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
|
Inzulín
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina inzulínu v průběhu času, AUC, maximální hodnota a čas do dosažení vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
|
C-peptid
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina c-peptidu v průběhu času, AUC, maximální hodnota a čas do dosažení vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagon
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina glukagonu v čase, AUC, maximální hodnota a doba do dosažení vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
|
GLP-1
Časové okno: -15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Hladina GLP-1 v průběhu času, AUC, maximální hodnota a čas do vrcholu
|
-15, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens Rikardt Andersen, MD, lector, Unit of Nutrition 5711, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 København Ø
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-2-2010-095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-arabinóza - vliv na metabolismus glukózy
-
Università degli Studi di SassariUkončenoInfekce Helicobacter PyloriItálie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktivní, ne náborMyasthenia Gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie | Myastenický syndrom Lambert Eaton | Cerebelární degenerace | Syndrom ztuhlého člověka | Opsoclonus Myoklonus syndrom | Neurologické autoimunitní onemocnění | Autologní transplantace Autoimunitní a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující Hodgkinův lymfom | Chronická myelomonocytární leukémie | Refrakterní lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující lymfom | Klonální cytopenie neurčeného významu | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2...Spojené státy