Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavný sertralin pro léčbu kryptokokové meningitidy spojené s HIV (ASTRO-CM)

2. června 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Toto je studie fáze III, která má určit, zda adjuvantní sertralin povede ke zlepšení přežití 18týdenního přežití.

V období od srpna 2013 do srpna 2014 byla provedena počáteční fáze I/II s odhalenou dávkou zjišťující farmakokinetickou studii koncentrací CSF u 172 osob. Viz NCT03002012.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze III, která má vyhodnotit, zda sertralin přidaný ke standardní léčbě kryptokokové meningitidy na bázi amfotericinu povede ke zlepšení přežití. Diagnóza kryptokokové meningitidy bude provedena pomocí CSF kryptokokového antigenu (CRAG) v době lumbální punkce (LP) s potvrzením kultivace CSF. Po informovaném souhlasu budou moci do studie vstoupit subjekty, které splňují požadavky způsobilosti. Nejprve bude provedena nerandomizovaná studie fáze I s eskalací dávky, která pomůže optimalizovat dávkování pro větší randomizovanou studii fáze II.

Návrh fáze III: Subjekty budou randomizovány ke standardní indukční terapii maskovaným placebem nebo sertralinem v dávce 400 mg/den. Použijeme permutovanou blokovou randomizaci v alokaci 1:1 (n=275 na rameno). Celkový předpokládaný zápis: 550 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kryptokoková meningitida diagnostikovaná kryptokokovým antigenem CSF (CRAG)
  • HIV-1 infekce
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný přijímat protokolem specifikované lumbální punkce

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Příjem >=3 dávek terapie amfotericinem
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
  • Anamnéza známé cirhózy jater
  • Přítomnost žloutenky
  • Těhotenství
  • Současné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Placebo
Standardní terapie kryptokokové meningitidy s amfotericinem (0,7-1,0 mg/kg/den) + flukonazolem (800-1200 mg/den) + placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Sertralin 400 mg
Standardní terapie kryptokokové meningitidy s amfotericinem (0,7-1,0 mg/kg/den) + flukonazolem (800-1200 mg/den plus doplňková terapie sertralinem v dávce 400 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 200 mg po dobu 12 týdnů a poté snižována během 3 týdnů.
Lék: Sertralin
Sertralin 400 mg/den po dobu 2 týdnů, poté 200 mg/den po dobu 12 týdnů, poté se během 3 týdnů snižoval.
Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Lustrální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 18 týdnů
18týdenní přežití. Srovnání bude mezi skupinou sertralinu 400 mg a placebem
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod)
Časové okno: 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost adjuvantních nežádoucích účinků sertralinu (stupeň 4-5).
18 týdnů
Počet účastníků se sterilitou mozkomíšního moku
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků se sterilním mozkomíšním mokem po 2 týdnech
14 dní
Stupnice Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: 14 týdnů
Stupnice Center for Epidemiologic Studies in Depression (CES-D) ve 14. týdnu. Skóre CES-D je založeno na průzkumu o 20 položkách s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje větší přítomnost symptomů deprese. Skóre CES-D 16 nebo vyšší je interpretováno jako indikátor rizika deprese.
14 týdnů
Kvantitativní skóre neurokognitivní výkonnosti (QNPZ-8)
Časové okno: 14 týdnů
Kvantitativní neurokognitivní výkonnost Z-skóre (QNPZ-8) ve 14. týdnu. QNPZ-8 je průměrné skóre testování 8 neurokognitivních domén. Doména Eqach je škálována na základě Z-skóre, kde průměr = 0 pro HIV-negativní ugandskou populaci, s ohledem na věk a vzdělání. Každá jednotka +1 je o jednu směrodatnou odchylku lepší než populační norma. Každá -1 jednotka je o jednu směrodatnou odchylku horší než populační norma.
14 týdnů
Odstranění plísní podle časné fungicidní aktivity CDF
Časové okno: 14 dní
Stanovit, zda adjuvantní sertralin povede k rychlejšímu vylučování plísní z mozkomíšního moku (CSF), měřeno časnou fungicidní aktivitou (EFA) clearance jednotek tvořících kolonie Cryptococcus (cfu) na ml CSF za den, ve srovnání s samotná standardní terapie.
14 dní
Počet účastníků, kteří zažili IRIS NEBO Relaps
Časové okno: 18 týdnů
Kumulativní výskyt paradoxního imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu (IRIS) nebo kultivačně pozitivního relapsu souvisejícího s kryptokokem v centrálním nervovém systému (CNS)
18 týdnů
Přežití zdarma
Časové okno: 18 týdnů
Přežití bez příhod u složených příhod: úmrtí, centrálního nervového systému (CNS) paradoxního imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu (IRIS) souvisejícího s kryptokokem nebo kultivačně pozitivního relapsu.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Ředitel studie: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Studijní židle: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

OTEVŘENO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt na hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryptokoková meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit