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Sertraline d'appoint pour le traitement de la méningite cryptococcique associée au VIH (ASTRO-CM)

2 juin 2020 mis à jour par: University of Minnesota

Il s'agit d'un essai de phase III visant à déterminer si la sertraline d'appoint entraînera une amélioration de la survie à 18 semaines.

Il y a eu une première étude pharmacocinétique de recherche de dose non masquée de phase I/II sur les concentrations de LCR chez 172 personnes, menée d'août 2013 à août 2014. Voir NCT03002012.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé de phase III visant à évaluer si la sertraline, lorsqu'elle est ajoutée à un traitement standard à base d'amphotéricine pour la méningite cryptococcique, entraînera une amélioration de la survie. Le diagnostic de méningite cryptococcique sera effectué via l'antigène cryptococcique du LCR (CRAG) au moment de la ponction lombaire (LP) avec confirmation par la culture du LCR. Après consentement éclairé, les sujets qui remplissent les conditions d'éligibilité pourront entrer dans l'étude. Une étude d'escalade de dose de phase I non randomisée sera d'abord menée pour aider à optimiser le dosage pour une étude de phase II randomisée plus large.

Conception de phase III : les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement d'induction standard avec un placebo masqué ou de la sertraline à 400 mg/jour. Nous utiliserons une randomisation en blocs permutés dans une répartition 1:1 (n = 275 par bras). Inscription totale prévue : 550 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Méningite cryptococcique diagnostiquée par l'antigène cryptococcique du LCR (CRAG)
  • Infection par le VIH-1
  • Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à recevoir des ponctions lombaires spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Réception de> = 3 doses de traitement à l'amphotéricine
  • Ne peut pas ou peu se rendre à des visites régulières à la clinique
  • Antécédents de cirrhose du foie connue
  • Présence d'ictère
  • Grossesse
  • Allaitement actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Placebo
Traitement standard de la méningite cryptococcique avec amphotéricine (0,7-1,0 mg/kg/jour) + fluconazole (800-1200 mg/jour) + placebo
EXPÉRIMENTAL: Sertraline 400mg
Traitement standard de la méningite cryptococcique avec amphotéricine (0,7-1,0 mg/kg/jour) + fluconazole (800-1200 mg/jour plus traitement d'appoint par sertraline à 400 mg/jour pendant 2 semaines, puis 200 mg pendant 12 semaines, puis diminution progressive sur 3 semaines.
Médicament: Sertraline
Sertraline 400 mg/jour pendant 2 semaines, puis 200 mg/jour pendant 12 semaines, puis dégressif sur 3 semaines.
Autres noms:
  • Zoloft
  • Lustral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 18 semaines
Survie à 18 semaines. La comparaison sera entre le groupe sertraline 400mg et le placebo
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (apparition d'événements indésirables)
Délai: 18 semaines
Innocuité et tolérabilité des effets indésirables associés à la sertraline (grade 4-5)
18 semaines
Nombre de participants atteints de stérilité du liquide céphalo-rachidien
Délai: 14 jours
Nombre de participants avec liquide céphalo-rachidien stérile à 2 semaines
14 jours
Échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: 14 semaines
Échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) à 14 semaines. Les scores CES-D sont basés sur une enquête en 20 points avec des scores totaux allant de 0 à 60. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande présence de symptômes dépressifs. Un score CES-D de 16 ou plus est interprété comme indiquant un risque de dépression.
14 semaines
Score quantitatif de performance neurocognitive (QNPZ-8)
Délai: 14 semaines
Z-score quantitatif des performances neurocognitives (QNPZ-8) à 14 semaines. Le QNPZ-8 est un score moyen de test de 8 domaines neurocognitifs. Le domaine Eqach est mis à l'échelle sur la base d'un score Z où la moyenne = 0 pour la population ougandaise séronégative, en tenant compte de l'âge et du niveau d'instruction. Chaque unité +1 est supérieure d'un écart type à la norme de la population. Chaque unité -1 correspond à un écart type inférieur à la norme de la population.
14 semaines
Clairance fongique déterminée par l'activité fongicide précoce du CDF
Délai: 14 jours
Déterminer si la sertraline d'appoint conduira à un taux plus rapide de clairance fongique du liquide céphalo-rachidien (LCR), tel que mesuré par l'activité fongicide précoce (AGE) de la clairance des unités formant colonies de Cryptococcus (ufc) par ml de LCR par jour, par rapport à traitement standard seul.
14 jours
Nombre de participants connaissant une rechute IRIS OU
Délai: 18 semaines
Incidence cumulée du syndrome inflammatoire paradoxal de reconstitution immunitaire (IRIS) lié au système nerveux central (SNC) cryptococcique ou rechute à culture positive
18 semaines
Survie sans événement
Délai: 18 semaines
Survie sans événement d'événements composites de : décès, système nerveux central (SNC) syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire paradoxal lié à la cryptocoque (IRIS) ou rechute à culture positive.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Directeur d'études: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Chaise d'étude: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Ouvrir

Critères d'accès au partage IPD

Contact du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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