Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende sertraline voor de behandeling van HIV-geassocieerde cryptokokkenmeningitis (ASTRO-CM)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Dit is een fase III-studie om te bepalen of aanvullende sertraline zal leiden tot een verbeterde overleving na 18 weken.

Van augustus 2013 tot augustus 2014 was er een eerste fase I/II ongemaskeerde dosisbepalende farmacokinetische studie van CSF-concentraties bij 172 personen. Zie NCT03002012.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase III-studie om te evalueren of sertraline, wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardtherapie op basis van amfotericine voor cryptokokkenmeningitis, zal leiden tot een verbeterde overleving. De diagnose cryptokokkenmeningitis zal worden gesteld via CSF-cryptokokkenantigeen (CRAG) op het moment van lumbaalpunctie (LP) met bevestiging door CSF-kweek. Na geïnformeerde toestemming kunnen proefpersonen die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, deelnemen aan de studie. Er zal eerst een niet-gerandomiseerde fase I-dosisescalatiestudie worden uitgevoerd om de dosering te helpen optimaliseren voor een grotere gerandomiseerde fase II-studie.

Fase III-ontwerp: proefpersonen worden gerandomiseerd naar standaard inductietherapie met gemaskeerde placebo of sertraline met 400 mg/dag. We zullen een gepermuteerde blokrandomisatie gebruiken in een 1:1 toewijzing (n=275 per arm). Totale verwachte inschrijving: 550 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cryptokokkenmeningitis gediagnosticeerd door CSF cryptokokkenantigeen (CRAG)
  • HIV-1-infectie
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om protocol-gespecificeerde lumbaalpunctie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Ontvangst van>= 3 doses amfotericinetherapie
  • Het is niet of onwaarschijnlijk dat u de reguliere kliniekbezoeken kunt bijwonen
  • Geschiedenis van bekende levercirrose
  • Aanwezigheid van geelzucht
  • Zwangerschap
  • Huidige borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Placebo
Standaard therapie voor cryptokokkenmeningitis met amfotericine (0,7-1,0 mg/kg/dag) + fluconazol (800-1200 mg/dag) + placebo
EXPERIMENTEEL: Sertraline 400 mg
Standaard therapie voor cryptokokkenmeningitis met amfotericine (0,7-1,0 mg/kg/dag) + fluconazol (800-1200 mg/dag plus adjuvante sertraline-therapie bij 400 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 200 mg gedurende 12 weken, en daarna geleidelijk afgebouwd over 3 weken.
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline 400 mg/dag gedurende 2 weken, daarna 200 mg/dag gedurende 12 weken, daarna afbouwend over 3 weken.
Andere namen:
  • Zoloft
  • Lustraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken overleving. De vergelijking zal zijn tussen de groep met sertraline 400 mg en placebo
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (optreden van ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 18 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van aanvullende sertraline (graad 4-5) bijwerkingen
18 weken
Aantal deelnemers met cerebrospinale vloeistofsteriliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal deelnemers met steriel hersenvocht na 2 weken
14 dagen
Centrum voor epidemiologische studies bij depressie (CES-D) Schaal
Tijdsspanne: 14 weken
Centrum voor epidemiologische studies bij depressie (CES-D) schaal na 14 weken. CES-D-scores zijn gebaseerd op een enquête van 20 items met totaalscores van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen. Een CES-D-score van 16 of hoger wordt geïnterpreteerd als een risico op depressie.
14 weken
Kwantitatieve neurocognitieve prestatiescore (QNPZ-8)
Tijdsspanne: 14 weken
Kwantitatieve neurocognitieve prestatie Z-score (QNPZ-8) na 14 weken. De QNPZ-8 is een gemiddelde testscore van 8 neurocognitieve domeinen. Elk domein wordt geschaald op basis van een Z-score waarbij het gemiddelde = 0 voor de hiv-negatieve Oegandese bevolking, rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau. Elke +1 eenheid is één standaarddeviatie beter dan de populatienorm. Elke -1 eenheid is één standaarddeviatie slechter dan de populatienorm.
14 weken
Schimmelverwijdering zoals bepaald door vroege fungicide activiteit van CDF
Tijdsspanne: 14 dagen
Om te bepalen of aanvullende sertraline zal leiden tot een snellere klaring van schimmels uit cerebrospinale vloeistof (CSF), zoals gemeten door vroege fungicide activiteit (EFA) van klaring van de Cryptococcus-kolonievormende eenheden (cfu) per ml CSF per dag, in vergelijking met standaard therapie alleen.
14 dagen
Aantal deelnemers dat IRIS of terugval ervaart
Tijdsspanne: 18 weken
Cumulatieve incidentie van cryptokokkengerelateerd paradoxaal immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS) van het centrale zenuwstelsel (CZS) of cultuurpositieve terugval
18 weken
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: 18 weken
Gebeurtenisvrije overleving van samengestelde gebeurtenissen van: overlijden, centraal zenuwstelsel (CZS) cryptokokkengerelateerd paradoxaal immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) of cultuurpositieve terugval.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Studie directeur: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Studie stoel: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Open

IPD-toegangscriteria voor delen

Contactpersoon van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren