Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliinin lisäaine HIV:hen liittyvän kryptokokkimeningiitin hoitoon (ASTRO-CM)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Tämä on vaiheen III koe sen määrittämiseksi, parantaako apu sertraliinin 18 viikon eloonjäämisaikaa.

Elokuusta 2013 elokuuhun 2014 tehtiin ensimmäisen vaiheen I/II peittämättömän annoksen farmakokineettinen tutkimus CSF-pitoisuuksista 172 henkilöllä. Katso NCT03002012.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako sertraliini, kun se lisätään kryptokokkien aiheuttaman aivokalvontulehduksen tavanomaiseen amfoterisiiniin perustuvaan hoitoon, eloonjäämisen paraneminen. Kryptokokki-aivokalvontulehduksen diagnoosi tehdään CSF:n kryptokokkiantigeenin (CRAG) avulla lannepunktion (LP) aikana, ja se vahvistetaan CSF-viljelmällä. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelpoisuusvaatimukset täyttävät koehenkilöt voivat tulla opiskelemaan. Ensin suoritetaan ei-satunnaistettu vaiheen I annoskorotustutkimus, joka auttaa optimoimaan annostuksen laajempaa satunnaistettua vaiheen II tutkimusta varten.

Vaiheen III suunnittelu: Koehenkilöt satunnaistetaan tavalliseen induktiohoitoon naamioituneella lumelääkeellä tai sertraliinilla annoksella 400 mg/vrk. Käytämme permutoitua lohkosatunnaistusta 1:1-allokaatiossa (n = 275 per käsi). Odotettu ilmoittautuminen yhteensä: 550 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

460

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CSF:n kryptokokkiantigeenin (CRAG) diagnosoima kryptokokkimeningiitti
  • HIV-1-infektio
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Valmis vastaanottamaan protokollan mukaisia ​​lannepisteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Vastaanotettu >=3 annosta amfoterisiinihoitoa
  • Ei voi tai ei todennäköisesti tule käymään säännöllisesti klinikalla
  • Aiemmin tunnettu maksakirroosi
  • Keltaisuuden esiintyminen
  • Raskaus
  • Nykyinen imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Plasebo
Tavanomainen kryptokokkiaivokalvontulehduksen hoito amfoterisiinilla (0,7-1,0 mg/kg/vrk) + flukonatsoli (800-1200 mg/vrk) + lumelääke
KOKEELLISTA: Sertraliini 400 mg
Tavallinen kryptokokkimeningiitin hoito amfoterisiinilla (0,7-1,0 mg/kg/vrk) + flukonatsolilla (800-1200 mg/vrk plus lisähoito sertraliinilla 400 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 200 mg 12 viikon ajan ja sitten kapeneva 3 viikon ajan.
Lääke: Sertraliini
Sertraliini 400 mg/vrk 2 viikon ajan, sitten 200 mg/vrk 12 viikon ajan, sitten kapeneva 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Lustral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikon selviytymisaika. Vertailu tehdään sertraliinin 400 mg ryhmän ja lumelääkkeen välillä
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Sertraliinin (asteet 4-5) haittavaikutusten turvallisuus ja siedettävyys
18 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on aivo-selkäydinnesteen steriili
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien määrä, joilla oli steriiliä aivo-selkäydinnestettä 2 viikon kohdalla
14 päivää
Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) -asteikko
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) asteikko 14 viikon kohdalla. CES-D-pisteet perustuvat 20 kohdan kyselyyn, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet viittaavat masennusoireiden lisääntymiseen. CES-D-pisteiden 16 tai korkeampi tulkitaan osoittavan masennuksen riskiä.
14 viikkoa
Kvantitatiivinen neurokognitiivinen suorituskykypiste (QNPZ-8)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kvantitatiivinen neurokognitiivinen suorituskyky Z-piste (QNPZ-8) 14 viikon kohdalla. QNPZ-8 on 8 neurokognitiivisen domeenin testauksen keskiarvo. Eqach-alue on skaalattu Z-pisteen perusteella, jossa keskiarvo = 0 HIV-negatiiviselle Ugandan väestölle, mikä ottaa huomioon iän ja koulutustason. Jokainen +1 yksikkö on yhden keskihajonnan parempi kuin väestönormi. Jokainen -1 yksikkö on yhden keskihajonnan huonompi kuin populaationormi.
14 viikkoa
Sienipuhdistuma CDF:n varhaisen fungisidisen aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
Sen määrittämiseksi, johtaako lisäaine sertraliini nopeampaan sienten poistumisnopeuteen aivo-selkäydinnesteestä (CSF), mitattuna Cryptococcus-pesäkettä muodostavien yksiköiden (cfu) puhdistuman varhaisen fungisidisen aktiivisuuden (ECA) perusteella per ml aivo-selkäydinnestettä päivässä verrattuna tavallinen hoito yksinään.
14 päivää
IRIS-tautia tai uusiutumista kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Keskushermoston (CNS) kryptokokkiperäisen paradoksaalisen immuunijärjestelmän palautumisen tulehdussyndrooma (IRIS) tai viljelypositiivisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
18 viikkoa
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Seuraavien yhdistelmätapahtumien tapahtumavapaa eloonjääminen: kuolema, keskushermosto (CNS) kryptokokkiin liittyvä paradoksaalinen immuunireaktioon liittyvä tulehdussyndrooma (IRIS) tai viljelypositiivinen uusiutuminen.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Opintojohtaja: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Opintojen puheenjohtaja: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Avata

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan yhteystiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa