Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca sertralina w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych związanego z HIV (ASTRO-CM)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Jest to badanie fazy III mające na celu ustalenie, czy wspomagająca sertralina doprowadzi do poprawy przeżycia 18-tygodniowego przeżycia.

W okresie od sierpnia 2013 r. do sierpnia 2014 r. przeprowadzono wstępne badanie farmakokinetyczne I/II fazy I/II w celu ustalenia dawki w płynie mózgowo-rdzeniowym u 172 osób. Zobacz NCT03002012.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę, czy sertralina dodana do standardowej terapii kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych opartej na amfoterycynie doprowadzi do poprawy przeżycia. Rozpoznanie kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych zostanie przeprowadzone za pomocą antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego (CRAG) w czasie nakłucia lędźwiowego (LP) z potwierdzeniem posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby spełniające wymagania kwalifikacyjne będą mogły przystąpić do badania. Najpierw zostanie przeprowadzone nierandomizowane badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki, aby pomóc zoptymalizować dawkowanie w ramach większego randomizowanego badania fazy II.

Faza III Projekt: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii indukcyjnej z zamaskowanym placebo lub sertraliną w dawce 400 mg/dzień. Zastosujemy randomizację bloków permutowanych w alokacji 1: 1 (n = 275 na ramię). Całkowita przewidywana liczba zapisów: 550 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych rozpoznane przez antygen kryptokokowy CSF (CRAG)
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przyjęcia nakłuć lędźwiowych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Otrzymanie >=3 dawek terapii amfoterycyną
  • Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
  • Historia znanej marskości wątroby
  • Obecność żółtaczki
  • Ciąża
  • Obecne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Standardowa terapia kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych amfoterycyną (0,7-1,0 mg/kg/dobę) + flukonazol (800-1200 mg/dobę) + placebo
EKSPERYMENTALNY: Sertralina 400mg
Standardowa terapia kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych za pomocą amfoterycyny (0,7-1,0 mg/kg mc./dobę) + flukonazolu (800-1200 mg/dobę plus terapia wspomagająca sertraliną w dawce 400 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 200 mg przez 12 tygodni, a następnie zmniejszanie w ciągu 3 tygodni.
Lek: Sertralina
Sertralina 400 mg/dobę przez 2 tygodnie, następnie 200 mg/dobę przez 12 tygodni, następnie zmniejszana przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Lustralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 tygodni
18-tygodniowe przeżycie. Porównanie będzie dotyczyć grupy sertraliny 400 mg i grupy placebo
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja towarzyszących działań niepożądanych sertraliny (stopień 4-5).
18 tygodni
Liczba uczestników z jałowością płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników ze sterylnym płynem mózgowo-rdzeniowym po 2 tygodniach
14 dni
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D) po 14 tygodniach. Wyniki CES-D oparte są na kwestionariuszu składającym się z 20 pozycji, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki sugerują większą obecność objawów depresyjnych. Wynik CES-D wynoszący 16 lub więcej jest interpretowany jako wskazujący na ryzyko depresji.
14 tygodni
Ilościowa ocena sprawności neurokognitywnej (QNPZ-8)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Ilościowa wydajność neurokognitywna Z-score (QNPZ-8) po 14 tygodniach. QNPZ-8 to średni wynik testów 8 domen neurokognitywnych. Domena Eqach jest skalowana na podstawie wyniku Z, gdzie średnia = 0 dla populacji Ugandy niezakażonej wirusem HIV, z uwzględnieniem wieku i statusu edukacyjnego. Każda jednostka +1 jest o jedno odchylenie standardowe lepsza niż norma populacyjna. Każda -1 jednostka to jedno odchylenie standardowe gorsze od normy populacyjnej.
14 tygodni
Klirens grzybów określony na podstawie wczesnej aktywności grzybobójczej CDF
Ramy czasowe: 14 dni
Aby ustalić, czy wspomagająca sertralina doprowadzi do szybszego klirensu grzybów z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), mierzonego na podstawie wczesnej aktywności grzybobójczej (EFA) klirensu jednostek tworzących kolonie Cryptococcus (jtk) na ml płynu mózgowo-rdzeniowego na dzień, w porównaniu z sama terapia standardowa.
14 dni
Liczba uczestników doświadczających IRIS LUB nawrotu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skumulowana częstość występowania paradoksalnego zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (IRIS) związanego z kryptokokami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nawrotu z dodatnim posiewem
18 tygodni
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przeżycie bez zdarzeń złożonych zdarzeń złożonych: śmierci, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanego z kryptokokami zespołu paradoksalnej rekonstrukcji immunologicznej (IRIS) lub nawrotu z dodatnim posiewem.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Dyrektor Studium: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Krzesło do nauki: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Otwarty

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj