Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggssertralin for behandling av HIV-assosiert kryptokokkmeningitt (ASTRO-CM)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Dette er en fase III-studie for å avgjøre om tilleggssertralin vil føre til forbedret overlevelse 18 ukers overlevelse.

Det var en innledende fase I/II, demaskert dosefunnende farmakokinetisk studie av CSF-konsentrasjoner hos 172 personer utført fra august 2013 til august 2014. Se NCT03002012.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert studie for å evaluere om sertralin når det legges til standard amfotericinbasert behandling for kryptokokkmeningitt vil føre til forbedret overlevelse. Diagnose av kryptokokkmeningitt vil bli stilt via CSF-kryptokokkantigen (CRAG) ved tidspunktet for lumbalpunksjon (LP) med bekreftelse av CSF-kultur. Etter informert samtykke vil emner som oppfyller kvalifikasjonskravene kunne gå inn på studiet. En ikke-randomisert fase I-dose-eskaleringsstudie vil først bli utført for å bidra til å optimalisere doseringen for en større randomisert fase II-studie.

Fase III-design: Forsøkspersonene vil bli randomisert til standard induksjonsterapi med maskert placebo eller sertralin ved 400 mg/dag. Vi vil bruke en permutert blokk-randomisering i en 1:1-allokering (n=275 per arm). Totalt forventet påmelding: 550 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kryptokokkmeningitt diagnostisert av CSF-kryptokokkantigen (CRAG)
  • HIV-1 infeksjon
  • Deltakerens eller verge/representants evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Villig til å motta protokollspesifiserte lumbale punkteringer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Mottak av >=3 doser amfotericinbehandling
  • Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
  • Historie med kjent levercirrhose
  • Tilstedeværelse av gulsott
  • Svangerskap
  • Aktuell amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Placebo
Standard kryptokokk-meningittbehandling med amfotericin (0,7-1,0 mg/kg/dag) + flukonazol (800-1200 mg/dag) + placebo
EKSPERIMENTELL: Sertralin 400mg
Standard kryptokokk-meningittbehandling med amfotericin (0,7-1,0 mg/kg/dag) + flukonazol (800-1200mg/dag pluss tilleggsbehandling med sertralin med 400mg/dag i 2 uker, deretter 200mg i 12 uker, og deretter trappet ned over 3 uker.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin 400 mg/dag i 2 uker, deretter 200 mg/dag i 12 uker, deretter trappet ned over 3 uker.
Andre navn:
  • Zoloft
  • Lustral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 18 uker
18 ukers overlevelse. Sammenligningen vil være mellom sertralin 400 mg gruppe og placebo
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 uker
Sikkerhet og toleranse for tilleggsbivirkninger av sertralin (grad 4-5).
18 uker
Antall deltakere med cerebrospinalvæskesterilitet
Tidsramme: 14 dager
Antall deltakere med steril cerebrospinalvæske ved 2 uker
14 dager
Senter for epidemiologiske studier i depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: 14 uker
Senter for epidemiologiske studier i depresjon (CES-D) skala ved 14 uker. CES-D-score er basert på en undersøkelse med 20 elementer med totalskåre fra 0 til 60. Høyere skårer tyder på en større tilstedeværelse av depressive symptomer. En CES-D-score på 16 eller høyere tolkes for å indikere en risiko for depresjon.
14 uker
Kvantitativ nevrokognitiv ytelsespoeng (QNPZ-8)
Tidsramme: 14 uker
Kvantitativ nevrokognitiv ytelse Z-score (QNPZ-8) ved 14 uker. QNPZ-8 er en gjennomsnittlig score for testing av 8 nevrokognitive domener. Eqach-domenet er skalert basert på en Z-score hvor gjennomsnittet = 0 for den HIV-negative ugandiske befolkningen, som tar hensyn til alder og utdanningsstatus. Hver +1-enhet er ett standardavvik bedre enn befolkningsnormen. Hver -1 enhet er ett standardavvik dårligere enn befolkningsnormen.
14 uker
Sopprensing som bestemt av tidlig soppdrepende aktivitet av CDF
Tidsramme: 14 dager
For å bestemme om tilleggssertralin vil føre til en raskere soppclearning fra cerebrospinalvæske (CSF), målt ved tidlig fungicid aktivitet (EFA) av clearance av Cryptococcus kolonidannende enheter (cfu) per ml CSF per dag, sammenlignet med standard terapi alene.
14 dager
Antall deltakere som opplever IRIS ELLER tilbakefall
Tidsramme: 18 uker
Kumulativ forekomst av kryptokokkrelatert paradoksalt immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom (IRIS) eller kulturpositivt tilbakefall i sentralnervesystemet (CNS)
18 uker
Eventfri overlevelse
Tidsramme: 18 uker
Hendelsesfri overlevelse av sammensatte hendelser av: død, sentralnervesystem (CNS) kryptokokkrelatert paradoksalt immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS) eller kulturpositivt tilbakefall.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Studieleder: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Studiestol: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Åpen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokok meningitt

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere