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HIV 관련 크립토코쿠스 수막염 치료를 위한 부가적인 세르트랄린 (ASTRO-CM)

2020년 6월 2일 업데이트: University of Minnesota

이것은 부가적인 sertraline이 개선된 생존율 18주 생존으로 이어질지 여부를 결정하기 위한 3상 시험입니다.

2013년 8월부터 2014년 8월까지 172명을 대상으로 CSF 농도에 대한 약동학 연구를 찾는 초기 1/2상 비차폐 용량 연구가 있었습니다. NCT03002012를 참조하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 크립토코쿠스 수막염에 대한 표준 암포테리신 기반 요법에 sertraline을 추가할 때 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위한 3상 무작위 시험입니다. 크립토코쿠스 뇌수막염 진단은 요추 천자(LP) 시 CSF 크립토코쿠스 항원(CRAG)을 통해 CSF 배양으로 확인됩니다. 정보에 입각한 동의 후 자격 요건을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 더 큰 규모의 무작위 2상 연구를 위해 용량을 최적화하는 데 도움이 되도록 비무작위 1상 용량 증량 연구가 먼저 수행될 것입니다.

3상 설계: 피험자는 400mg/일의 차폐된 위약 또는 세르트랄린을 사용한 표준 유도 요법에 무작위 배정됩니다. 우리는 1:1 할당(팔당 n=275)에서 순열 블록 무작위화를 사용할 것입니다. 총 예상 등록: 550 과목.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CSF 크립토코쿠스 항원(CRAG)으로 진단된 크립토코쿠스 수막염
  • HIV-1 감염
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지
  • 프로토콜 지정 요추 천자를 기꺼이 받음

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • >=3 용량의 암포테리신 요법을 받음
  • 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
  • 알려진 간경변의 병력
  • 황달의 존재
  • 임신
  • 현재 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 위약
암포테리신(0.7-1.0mg/kg/일) + 플루코나졸(800-1200mg/일) + 위약을 사용한 표준 크립토코쿠스 수막염 요법
실험적: 세르트랄린 400mg
암포테리신(0.7-1.0mg/kg/일) + 플루코나졸(800-1200mg/일)과 2주 동안 400mg/일, 그 다음 12주 동안 200mg으로 보조 세르트랄린 요법을 사용한 표준 크립토코쿠스 수막염 요법, 그리고 3주에 걸쳐 점감.
의약품: 설트랄린
Sertraline 400mg/일 2주, 200mg/일 12주, 그 후 3주에 걸쳐 점감.
다른 이름들:
  • 졸로프트
  • 러스트럴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 18주
18주 생존. sertraline 400mg 그룹과 위약을 비교합니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(이상반응 발생)
기간: 18주
부가적인 세르트랄린(등급 4-5) 이상반응의 안전성 및 내약성
18주
뇌척수액 불임 환자 수
기간: 14 일
2주째 멸균 뇌척수액이 있는 참가자 수
14 일
우울증 역학 연구 센터(CES-D) 척도
기간: 14주
우울증 역학 연구 센터(CES-D) 규모는 14주입니다. CES-D 점수는 총 점수 범위가 0에서 60까지인 20개 항목 설문 조사를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다. 16 이상의 CES-D 점수는 우울증 위험을 나타내는 것으로 해석됩니다.
14주
정량적 신경인지 성능 점수(QNPZ-8)
기간: 14주
14주차의 정량적 신경인지 성능 Z-점수(QNPZ-8). QNPZ-8은 8개의 신경인지 영역 테스트의 평균 점수입니다. Eqach 도메인은 연령 및 교육 상태를 고려하여 HIV 음성 우간다 인구에 대해 평균이 0인 Z-점수를 기준으로 조정됩니다. 각 +1 단위는 모집단 표준보다 하나의 표준 편차가 더 좋습니다. 각 -1 단위는 모집단 표준보다 하나의 표준 편차가 더 나쁩니다.
14주
CDF의 초기 살진균 활성에 의해 결정되는 진균 제거
기간: 14 일
하루에 CSF의 mL당 크립토코커스 콜로니 형성 단위(cfu)의 제거의 초기 살진균 활성(EFA)에 의해 측정된 바와 같이 보조 세르트랄린이 뇌척수액(CSF)에서 더 빠른 진균 제거 속도로 이어질지 여부를 결정하기 위해 표준 요법 단독.
14 일
IRIS 또는 재발을 경험한 참가자 수
기간: 18주
중추신경계(CNS) 크립토코쿠스 관련 역설적 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 또는 문화 양성 재발의 누적 발생률
18주
이벤트 프리 서바이벌
기간: 18주
사망, 중추신경계(CNS) 크립토코쿠스 관련 역설적 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 또는 문화 양성 재발의 복합 사건의 사건 없는 생존.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • 연구 책임자: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • 연구 의자: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

열려 있는

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 연락처

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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