Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő szertralin a HIV-vel összefüggő Cryptococcus agyhártyagyulladás kezelésére (ASTRO-CM)

2020. június 2. frissítette: University of Minnesota

Ez egy III. fázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a szertralin adjuváns alkalmazása javítja-e a 18 hetes túlélést.

2013 augusztusa és 2014 augusztusa között 172 személy bevonásával végeztek egy kezdeti I/II. fázisú, maszkolás nélküli dózist meghatározó farmakokinetikai vizsgálatot a cerebrospinalis folyadék koncentrációjáról. Lásd: NCT03002012.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú randomizált vizsgálat annak értékelésére, hogy a sertralint a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladás standard amfotericin-alapú terápiájához adva javítják-e a túlélést. A kriptokokkusz agyhártyagyulladás diagnózisát a CSF cryptococcus antigén (CRAG) segítségével végzik a lumbálpunkció (LP) során, a CSF tenyésztésével megerősítve. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a jogosultsági követelményeknek megfelelő alanyok beléphetnek a tanulmányba. Először egy nem randomizált I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálatot kell végezni, hogy segítsen optimalizálni az adagolást egy nagyobb, randomizált II. fázisú vizsgálathoz.

III. fázisú tervezés: Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a standard indukciós terápiára, maszkos placebóval vagy szertralinnal 400 mg/nap. Permutált blokk randomizációt fogunk alkalmazni 1:1 allokációban (n=275 karonként). Összes várható beiratkozás: 550 alany.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cryptococcus agyhártyagyulladás, amelyet a CSF cryptococcus antigén (CRAG) diagnosztizált
  • HIV-1 fertőzés
  • A résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására
  • Készen áll a protokollban meghatározott lumbálpunkcióra

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • >=3 adag amfotericin terápia átvétele
  • Nem tud, vagy nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt
  • Ismert májcirrhosis anamnézisében
  • Sárgaság jelenléte
  • Terhesség
  • Jelenlegi szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Placebo
Standard cryptococcus meningitis terápia amfotericinnel (0,7-1,0 mg/ttkg/nap) + flukonazol (800-1200 mg/nap) + placebo
KÍSÉRLETI: Sertralin 400 mg
Standard cryptococcus agyhártyagyulladás terápia amfotericinnel (0,7-1,0 mg/ttkg/nap) + flukonazollal (800-1200 mg/nap plusz kiegészítő szertralin terápia 400 mg/nap 2 hétig, majd 200 mg/nap 12 hétig, majd 3 héten keresztül fokozatosan csökkentve).
Drog: Sertralin
Sertralin 400 mg/nap 2 hétig, majd 200 mg/nap 12 hétig, majd 3 héten keresztül csökkentik.
Más nevek:
  • Zoloft
  • Lustral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 18 hét
18 hetes túlélés. Az összehasonlítás a sertralin 400 mg-os csoportja és a placebo között történik
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 18 hét
A kiegészítő szertralin (4-5. fokozat) mellékhatások biztonságossága és tolerálhatósága
18 hét
A cerebrospinális folyadék sterilitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
A steril agy-gerincvelői folyadékkal rendelkező résztvevők száma a 2. héten
14 nap
Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) skála
Időkeret: 14 hét
Center for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) skála 14. héten. A CES-D pontszámok egy 20 tételből álló felmérésen alapulnak, ahol az összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb jelenlétére utalnak. A 16-os vagy magasabb CES-D pontszám a depresszió kockázatát jelzi.
14 hét
Kvantitatív neurokognitív teljesítmény pontszám (QNPZ-8)
Időkeret: 14 hét
Kvantitatív neurokognitív teljesítmény Z-score (QNPZ-8) a 14. héten. A QNPZ-8 8 neurokognitív domén tesztelésének átlagos pontszáma. Az Eqach tartomány egy Z-pontszám alapján van skálázva, ahol az átlag = 0 a HIV-negatív ugandai populációra, figyelembe véve az életkort és az iskolai végzettséget. Minden +1 egység egy szórással jobb, mint a populációs norma. Minden -1 egység egy szórással rosszabb a populációs normánál.
14 hét
A gombás kiürülés a CDF korai fungicid aktivitása szerint
Időkeret: 14 nap
Annak megállapítására, hogy a kiegészítő sertralin gyorsabb gombakiürülést eredményez-e az agy-gerincvelői folyadékból (CSF), a Cryptococcus kolóniaképző egységek (cfu) kiürülésének korai fungicid aktivitásával (EFA) mérve naponta ml CSF-hez képest. standard terápia önmagában.
14 nap
Az IRIS-t VAGY visszaesést tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 18 hét
A központi idegrendszer (CNS) cryptococcus okozta paradox immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) vagy tenyészet-pozitív relapszus kumulatív előfordulása
18 hét
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: 18 hét
Eseménymentes túlélés a következő összetett események közül: halál, központi idegrendszer (CNS), kriptokokkuszhoz kapcsolódó paradox immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) vagy tenyészet-pozitív visszaesés.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical Research Council
Wellcome Trust
Makerere University
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Disease Institute, Kampala, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Meya, MBCHB MMed, Infectious Disease Institute
  • Tanulmányi igazgató: Joshua Rhein, MD, University of Minnesota
  • Tanulmányi szék: David R Boulware, MD MPH, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S4 0296-01
  • R01NS086312-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Nyisd ki

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezető kapcsolattartója

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel