- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811641
Dárci methylu a epigenetika v Gambii (MDEG)
Epigeneze u lidí: Může strava matek s nedostatkem methylu dárců vyvolat epigenetické změny u jejich potomků?
Hromadné důkazy naznačují, že výživa v raném věku může ovlivnit metabolismus a zvýšit tak riziko onemocnění v dospělosti (např. diabetes typu II a obezita). Jedním z možných mechanismů k vysvětlení těchto účinků je epigenetická variace v kritických obdobích vývoje. Epigenetická variace popisuje nezděděné trvalé změny DNA jedince.
Nedávná práce na myších modelech prokázala, že nutriční stav matky může ovlivnit takové epigenetické procesy, jako je methylace DNA a genová exprese během embryonálního vývoje, s hlubokými účinky na výsledky. Vyšetřovatelé mají za cíl poprvé studovat tyto procesy u lidí. Vyšetřovatelé využijí prostředí „experimentu přírody“ v Gambii, tedy kolísání stravy podle ročního období. Je známo, že během „hladového“ období jsou diety ochuzeny o živiny potřebné pro epigenetickou genovou regulaci. Nutriční biomarkery v krvi i dietní příjem budou měřeny u těhotných žen podle ročního období. Vzorek krve bude také odebrán dětem narozeným těmto ženám, aby se zjistilo, zda existuje přímý vliv stravy na nutriční stav matek, a tedy na rozdíly ve vzorcích metylace DNA u jejich dětí podle ročního období.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení ženy:
- ženy ve věku 18-45 let dne 15. března 2009 s bydlištěm ve West Kiang
Kritéria vyloučení ženy:
- na antikoncepci
- potvrzené těhotenství při náboru
- zápis do jakékoli jiné studie než studie ENID (časná výživa a imunitní rozvoj) (ISRCTN49285450)
- trpíte těžkou anémií (hemoglobin <7 g/dl) nebo známou srpkovitou anémií
Kritéria pro zařazení kojenců:
- narodil se výše uvedeným ženám
Kritéria vyloučení kojenci:
- osoby, o kterých je známo, že jsou vážně podvyživené (z-skóre hmotnosti k výšce < -3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
mateřští dárci metylu, kojenecká epigenetika
ženy v reprodukčním věku na venkově v Gambii, děti narozené těmto ženám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metylace DNA kojenců
Časové okno: kojenci: ve věku 3-6 měsíců
|
Měření metylace DNA u kojenců zařazených do studie ve věku 3-6 měsíců. Měření krevních biomarkerů měsíčně po posouzení diety nebo v časném těhotenství |
kojenci: ve věku 3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav krevních biomarkerů u žen
Časové okno: měsíčně po dobu 12 měsíců nebo na začátku těhotenství
|
Měření krevních biomarkerů měsíčně po posouzení diety nebo v časném těhotenství
|
měsíčně po dobu 12 měsíců nebo na začátku těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dominguez-Salas P, Moore SE, Baker MS, Bergen AW, Cox SE, Dyer RA, Fulford AJ, Guan Y, Laritsky E, Silver MJ, Swan GE, Zeisel SH, Innis SM, Waterland RA, Prentice AM, Hennig BJ. Maternal nutrition at conception modulates DNA methylation of human metastable epialleles. Nat Commun. 2014 Apr 29;5:3746. doi: 10.1038/ncomms4746.
- Silver MJ, Kessler NJ, Hennig BJ, Dominguez-Salas P, Laritsky E, Baker MS, Coarfa C, Hernandez-Vargas H, Castelino JM, Routledge MN, Gong YY, Herceg Z, Lee YS, Lee K, Moore SE, Fulford AJ, Prentice AM, Waterland RA. Independent genomewide screens identify the tumor suppressor VTRNA2-1 as a human epiallele responsive to periconceptional environment. Genome Biol. 2015 Jun 11;16(1):118. doi: 10.1186/s13059-015-0660-y.
- Dominguez-Salas P, Moore SE, Cole D, da Costa KA, Cox SE, Dyer RA, Fulford AJ, Innis SM, Waterland RA, Zeisel SH, Prentice AM, Hennig BJ. DNA methylation potential: dietary intake and blood concentrations of one-carbon metabolites and cofactors in rural African women. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1217-27. doi: 10.3945/ajcn.112.048462. Epub 2013 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRC-ING-MDEG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aberantní methylace DNA
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAktivní, ne náborPoškození DNA | Ultrafialové paprsky; Zranění | Tvorba aduktu DNA | Poškození DNA, indukované zářenímDánsko
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMarAktivní, ne náborRakovina s nedostatkem opravy DNANěmecko
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of MedicineNábor
-
University of Split, School of MedicineNábor
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Chen Zi-JiangChinese Academy of SciencesDokončeno
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoDokončenoPoškození DNASpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNeznámý