- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811641
Methyl-donorer og epigenetik i Gambia (MDEG)
Epigenese hos mennesker: Kan maternal methyl-donor-mangelfulde diæter inducere epigenetiske ændringer i deres afkom?
Akkumulerende beviser tyder på, at ernæring tidligt i livet kan påvirke stofskiftet og dermed øge risikoen for sygdom i voksenalderen (f. type II diabetes og fedme). En mulig mekanisme til at forklare disse effekter er epigenetisk variation i kritiske udviklingsperioder. Epigenetisk variation beskriver ikke-arvelige permanente ændringer af en persons DNA.
Nyligt arbejde i musemodeller har vist, at moderens ernæringsstatus kan påvirke sådanne epigenetiske processer som DNA-methylering og genekspression under embryonal udvikling, med dybtgående virkninger på resultater. Efterforskerne sigter mod at studere disse processer hos mennesker for første gang. Efterforskerne vil udnytte "naturforsøg"-miljøet i Gambia, dvs. udsving i kosten efter sæson. I løbet af den "sultne" sæson er diæter kendt for at være opbrugt i næringsstoffer, der kræves til epigenetisk genregulering. Ernæringsbiomarkører i blod samt kostindtaget vil blive målt hos gravide efter sæson. Der vil også blive taget en blodprøve fra babyer født af disse kvinder for at afgøre, om der er en direkte effekt af kosten på mødres ernæringsstatus og dermed variation i DNA-methyleringsmønstre hos deres babyer efter sæson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier kvinder:
- kvinder i alderen 18-45 år den 15. marts 2009, bosiddende i West Kiang
Eksklusionskriterier for kvinder:
- på prævention
- bekræftet graviditet ved rekruttering
- tilmelding til enhver anden undersøgelse end ENID (Early Nutrition and Immune Development) forsøget (ISRCTN49285450)
- lider af svær anæmi (hæmoglobin <7 g/dl) eller kendt seglcellesygdom
Inklusionskriterier for spædbørn:
- født af ovennævnte kvinder
Eksklusionskriterier for spædbørn:
- dem, der vides at være alvorligt underernærede (vægt-for-højde Z-score < -3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
maternelle methyldonorer, spædbarns epigenetik
kvinder i den fødedygtige alder i det landlige Gambia, spædbørn født af disse kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA-methylering af spædbørn
Tidsramme: spædbørn: i 3-6 måneders alderen
|
Måling af DNA-methylering af spædbørn rekrutteret til undersøgelsen ved 3-6 måneders alderen. Måling af blodbiomarkører månedligt efter diætvurdering eller tidligt i graviditeten |
spædbørn: i 3-6 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodbiomarkørstatus for kvinder
Tidsramme: månedligt i 12 måneder eller tidligt i graviditeten
|
Måling af blodbiomarkører månedligt efter diætvurdering eller tidligt i graviditeten
|
månedligt i 12 måneder eller tidligt i graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dominguez-Salas P, Moore SE, Baker MS, Bergen AW, Cox SE, Dyer RA, Fulford AJ, Guan Y, Laritsky E, Silver MJ, Swan GE, Zeisel SH, Innis SM, Waterland RA, Prentice AM, Hennig BJ. Maternal nutrition at conception modulates DNA methylation of human metastable epialleles. Nat Commun. 2014 Apr 29;5:3746. doi: 10.1038/ncomms4746.
- Silver MJ, Kessler NJ, Hennig BJ, Dominguez-Salas P, Laritsky E, Baker MS, Coarfa C, Hernandez-Vargas H, Castelino JM, Routledge MN, Gong YY, Herceg Z, Lee YS, Lee K, Moore SE, Fulford AJ, Prentice AM, Waterland RA. Independent genomewide screens identify the tumor suppressor VTRNA2-1 as a human epiallele responsive to periconceptional environment. Genome Biol. 2015 Jun 11;16(1):118. doi: 10.1186/s13059-015-0660-y.
- Dominguez-Salas P, Moore SE, Cole D, da Costa KA, Cox SE, Dyer RA, Fulford AJ, Innis SM, Waterland RA, Zeisel SH, Prentice AM, Hennig BJ. DNA methylation potential: dietary intake and blood concentrations of one-carbon metabolites and cofactors in rural African women. Am J Clin Nutr. 2013 Jun;97(6):1217-27. doi: 10.3945/ajcn.112.048462. Epub 2013 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-ING-MDEG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvigende DNA-methylering
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetAberrant Crypt FociForenede Stater
-
Jinling Hospital, ChinaUkendtCrohns sygdom | Methylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | Sund, ingen tegn på sygdomForenede Stater
-
National Naval Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Uniformed Services University of the Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Hospital General Universitario de ValenciaIkke rekrutterer endnuLænderygsmerter, tilbagevendende | Neuropatisk smerte | Mekanisk lænderygsmerter | Facet ledsmerter | Nociceptiv smerte | Central sensibilisering | Aberrant neuronal forgreningSpanien
-
Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAktiv, ikke rekrutterendeDNA-skade | Ultraviolette stråler; Skade | Dannelse af DNA-addukt | DNA-skade, strålingsinduceretDanmark
-
University of ZagrebUniversity of Split, School of MedicineRekruttering
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetDNA-methyleringForenede Stater
-
Cancer Council VictoriaAfsluttetDNA-methylering
Kliniske forsøg med sæson, kostindtag
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater