Bezpečnostní studie vodní suprese po implantaci Ahmedovy glaukomové chlopně (AGV)
Časná kontrola nitroočního tlaku pomocí vodných supresivních látek po implantaci chlopně Ahmedova glaukomu
Implantát AGV je navržen tak, aby se otevřel, když je IOP mezi 8 mmHg a 10 mmHg, a tak udržuje IOP 8 mmHg nebo vyšší. V časném období po operaci glaukomového drenážního zařízení (GDD) prochází nitrooční tlak (IOP) klasicky 2 fázemi. Hypotenzní fáze nastává bezprostředně po operaci, trvá přibližně 1 týden. Následuje hypertenzní období, kdy IOP má tendenci trvale stoupat nad 21 mmhg.
Zdá se, že hypertenzní odpověď se vyskytuje častěji po operaci Ahmed GDD než implantáty bez chlopně. Bylo hlášeno, že k ní dochází ve 40 % až 80 % případů. Ačkoli hypertenzní fáze může trvat až 6 měsíců, obvykle je IOP během prvních 1 až 4 týdnů, kdy dochází k intenzivnímu překrvení stěny puchýřku, nejvyšší IOP.
Předchozí studie prokázala, že když se vodná voda dostane do kontaktu se spojivkou a Tenonovým pouzdrem, dochází k zánětlivé reakci. V glaukomatózní vodě se vyskytují faktory jako prostaglandiny, eikosanoidy, tkáňový růstový faktor beta (TGF β). Tyto mediátory vyvolávají zánětlivou reakci, a pokud jsou nadměrné, vedou k fibróze a špatnému fungování váčku. Vysoký tlak uvnitř váčku také vede k sekreci TGF β výstelkou váčku. Může mít za následek zánět stěny puchýře a následnou fibrózu a špatnou funkci puchýřků. Vyšetřovatelé předpokládali, že při časném použití supresivní medikace po implantaci AGV se koncentrace zánětlivých mediátorů v subkonjunktiválním prostoru snížila a může vést k lepší kontrole NOT po operaci zkratu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Labbafinejad Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nekontrolovaným glaukomem vyžadujícím implantaci AGV zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Historie implantace AGV
- Alergie na léky proti glaukomu
- nemůže přijít na kontrolu
- Známá kontraindikace beta blackeru, jako je astma – chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Srdeční selhání srdeční blok
- Potíže s učením – duševní nemoc nebo těžká nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Timolol-trusopt
Dávkování: Jedna kapka/12 hodin, doba trvání: 3 měsíce
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo, umělá slza
dávkování: jedna kapka/12 hodin, doba trvání: 3 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost nitrooční tlak-hypertenzní fáze
Časové okno: během prvních 3 měsíců
|
během prvních 3 měsíců
|
během prvních 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost nitroočního tlaku
Časové okno: po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90166
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .