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Estudio de seguridad de la supresión acuosa después de la implantación de la válvula de glaucoma Ahmed (AGV)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Zahra Rabbani Khah

Control temprano de la presión intraocular mediante el uso de agentes supresores acuosos después del implante de la válvula de glaucoma de Ahmed

El implante AGV está diseñado para abrirse cuando la PIO está entre 8 mmHg y 10 mmHg y, por lo tanto, mantiene una PIO de 8 mmHg o superior. En el período inicial después de la cirugía del dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD), la presión intraocular (PIO) clásicamente pasa por 2 fases. La fase hipotensora ocurre inmediatamente después de la cirugía, dura alrededor de 1 semana. A esto le sigue el período hipertensivo en el que la PIO tiende a aumentar constantemente por encima de 21 mmHg.

La respuesta hipertensiva parece ocurrir más comúnmente después de la cirugía Ahmed GDD que los implantes sin válvula. Se informó que ocurre en 40% a 80% de los casos. Aunque la fase hipertensiva puede durar hasta 6 meses, generalmente es durante las primeras 1 a 4 semanas, cuando hay una congestión intensa de la pared de la vesícula, que la PIO es más alta.

Estudios anteriores demostraron que cuando el humor acuoso entra en contacto con la conjuntiva y la cápsula de Tenon, se produce una reacción inflamatoria. Se ha demostrado que factores como las prostaglandinas, los eicosanoides y el factor de crecimiento tisular beta (TGF β) se producen en el humor acuoso glaucomatoso. Estos mediadores inducen una reacción inflamatoria y, si son excesivos, provocarán fibrosis y mal funcionamiento de la vesícula. La alta presión dentro de la vesícula también da como resultado la secreción de TGF β por el revestimiento de la vesícula. Puede dar lugar a la inflamación de la pared de la vesícula y la subsiguiente fibrosis y mal funcionamiento de la vesícula. Los investigadores supusieron que con el uso temprano de medicación supresora del humor acuoso después de la implantación de AGV, la concentración de mediadores inflamatorios disminuyó en el espacio subconjuntival y puede conducir a un mejor control de la PIO después de la cirugía de derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma no controlado que requieren la implantación de un dispositivo AGV.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la implantación de AGV
  2. Alergia a la medicación antiglaucoma
  3. incapaz de venir para el seguimiento
  4. Contraindicación conocida para beta blacker, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Bloqueo cardíaco por insuficiencia cardíaca
  5. Dificultad de aprendizaje: enfermedad mental o enfermedad grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Timolol-trusopt
Dosis: una gota/12 horas, duración: 3 meses
Otros nombres:
  • cosoptar
Comparador de placebos: placebo, lágrimas artificiales
dosis: una gota/12 horas, duración: 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la fase hipertensiva de presión intraocular
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses
durante los primeros 3 meses
durante los primeros 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito de la presión intraocular
Periodo de tiempo: después de 12 meses
después de 12 meses
después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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