- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814514
Estudio de seguridad de la supresión acuosa después de la implantación de la válvula de glaucoma Ahmed (AGV)
Control temprano de la presión intraocular mediante el uso de agentes supresores acuosos después del implante de la válvula de glaucoma de Ahmed
El implante AGV está diseñado para abrirse cuando la PIO está entre 8 mmHg y 10 mmHg y, por lo tanto, mantiene una PIO de 8 mmHg o superior. En el período inicial después de la cirugía del dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD), la presión intraocular (PIO) clásicamente pasa por 2 fases. La fase hipotensora ocurre inmediatamente después de la cirugía, dura alrededor de 1 semana. A esto le sigue el período hipertensivo en el que la PIO tiende a aumentar constantemente por encima de 21 mmHg.
La respuesta hipertensiva parece ocurrir más comúnmente después de la cirugía Ahmed GDD que los implantes sin válvula. Se informó que ocurre en 40% a 80% de los casos. Aunque la fase hipertensiva puede durar hasta 6 meses, generalmente es durante las primeras 1 a 4 semanas, cuando hay una congestión intensa de la pared de la vesícula, que la PIO es más alta.
Estudios anteriores demostraron que cuando el humor acuoso entra en contacto con la conjuntiva y la cápsula de Tenon, se produce una reacción inflamatoria. Se ha demostrado que factores como las prostaglandinas, los eicosanoides y el factor de crecimiento tisular beta (TGF β) se producen en el humor acuoso glaucomatoso. Estos mediadores inducen una reacción inflamatoria y, si son excesivos, provocarán fibrosis y mal funcionamiento de la vesícula. La alta presión dentro de la vesícula también da como resultado la secreción de TGF β por el revestimiento de la vesícula. Puede dar lugar a la inflamación de la pared de la vesícula y la subsiguiente fibrosis y mal funcionamiento de la vesícula. Los investigadores supusieron que con el uso temprano de medicación supresora del humor acuoso después de la implantación de AGV, la concentración de mediadores inflamatorios disminuyó en el espacio subconjuntival y puede conducir a un mejor control de la PIO después de la cirugía de derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Labbafinejad Medical Center
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Contacto:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma no controlado que requieren la implantación de un dispositivo AGV.
Criterio de exclusión:
- Historia de la implantación de AGV
- Alergia a la medicación antiglaucoma
- incapaz de venir para el seguimiento
- Contraindicación conocida para beta blacker, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Bloqueo cardíaco por insuficiencia cardíaca
- Dificultad de aprendizaje: enfermedad mental o enfermedad grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Timolol-trusopt
Dosis: una gota/12 horas, duración: 3 meses
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo, lágrimas artificiales
dosis: una gota/12 horas, duración: 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito de la fase hipertensiva de presión intraocular
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses
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durante los primeros 3 meses
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durante los primeros 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito de la presión intraocular
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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después de 12 meses
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después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90166
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