Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -istutuksen jälkeisen vesipitoisen suppression turvallisuustutkimus

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah

Varhainen silmänsisäisen paineen hallinta käyttämällä vesipitoisia suppressiivisia aineita Ahmedin glaukoomaläpän implantaation jälkeen

AGV-implantti on suunniteltu avautumaan, kun silmänpaine on välillä 8 mmHg - 10 mmHg, ja siten säilyttää silmänpaineen vähintään 8 mmHg:ssa. Varhaisvaiheessa glaukooma drenaatiolaitteen (GDD) leikkauksen jälkeen silmänsisäinen paine (IOP) kulkee perinteisesti 2 vaiheen läpi. Hypotensiivinen vaihe alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja kestää noin viikon. Tätä seuraa hypertensiivinen ajanjakso, jolloin silmänpaine nousee tasaisesti yli 21 mmhg:n.

Hypertensiivinen vaste näyttää esiintyvän yleisemmin Ahmed GDD -leikkauksen jälkeen kuin ei-venttiilisten implanttien jälkeen. Sitä esiintyi 40–80 prosentissa tapauksista. Vaikka hypertensiivinen vaihe voi kestää jopa 6 kuukautta, silmänpaine on yleensä korkein ensimmäisten 1–4 viikon aikana, kun rappuseinämässä on voimakasta tukkoisuutta.

Aiempi tutkimus osoitti, että kun vesiliuos joutuu kosketuksiin sidekalvon ja Tenonin kapselin kanssa, tapahtuu tulehdusreaktio. Glaukomatoottisessa vesiliuoksessa on osoitettu esiintyvän sellaisia ​​tekijöitä kuin prostaglandiinit, eikosanoidit, kudoskasvutekijä beeta (TGF β). Nämä välittäjät aiheuttavat tulehdusreaktion, ja jos niitä on liikaa, ne johtavat fibroosiin ja veritulpan huonoon toimintaan. Korkea paine rakkulan sisällä johtaa myös TGF β:n erittymiseen rakkulavulla. Se voi johtaa rakkulän seinämän tulehdukseen ja sitä seuraavaan fibroosiin ja huonoon veritulpan toimintaan. Tutkijat olettivat, että vesipitoisten suppressanttien varhaisessa käytössä AGV-istutuksen jälkeen tulehdusvälittäjien pitoisuus laski sidekalvonalaisessa tilassa ja saattaa johtaa parempaan silmänpaineen hallintaan shunttileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rekrytointi
        • Labbafinejad Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma ja jotka vaativat AGV-laitteen implantointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AGV-istutuksen historia
  2. Allergia glaukoomalääkkeille
  3. ei voi tulla seurantaan
  4. Tunnettu vasta-aihe beetamustalle, kuten astma-krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Sydämen vajaatoiminta sydäntukos
  5. Oppimisvaikeudet - mielisairaus tai vakavasti sairas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Timolol-trusopt
Annostus: Yksi tippa / 12 tuntia, kesto: 3 kuukautta
Muut nimet:
  • kosoptti
Placebo Comparator: lumelääke, keinotekoinen kyynel
annostus: yksi tippa / 12 tuntia, kesto: 3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpaine-hypertensiivisen vaiheen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana
ensimmäisen 3 kuukauden aikana
ensimmäisen 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpaineen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen
12 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa