- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01814514
Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -istutuksen jälkeisen vesipitoisen suppression turvallisuustutkimus
Varhainen silmänsisäisen paineen hallinta käyttämällä vesipitoisia suppressiivisia aineita Ahmedin glaukoomaläpän implantaation jälkeen
AGV-implantti on suunniteltu avautumaan, kun silmänpaine on välillä 8 mmHg - 10 mmHg, ja siten säilyttää silmänpaineen vähintään 8 mmHg:ssa. Varhaisvaiheessa glaukooma drenaatiolaitteen (GDD) leikkauksen jälkeen silmänsisäinen paine (IOP) kulkee perinteisesti 2 vaiheen läpi. Hypotensiivinen vaihe alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja kestää noin viikon. Tätä seuraa hypertensiivinen ajanjakso, jolloin silmänpaine nousee tasaisesti yli 21 mmhg:n.
Hypertensiivinen vaste näyttää esiintyvän yleisemmin Ahmed GDD -leikkauksen jälkeen kuin ei-venttiilisten implanttien jälkeen. Sitä esiintyi 40–80 prosentissa tapauksista. Vaikka hypertensiivinen vaihe voi kestää jopa 6 kuukautta, silmänpaine on yleensä korkein ensimmäisten 1–4 viikon aikana, kun rappuseinämässä on voimakasta tukkoisuutta.
Aiempi tutkimus osoitti, että kun vesiliuos joutuu kosketuksiin sidekalvon ja Tenonin kapselin kanssa, tapahtuu tulehdusreaktio. Glaukomatoottisessa vesiliuoksessa on osoitettu esiintyvän sellaisia tekijöitä kuin prostaglandiinit, eikosanoidit, kudoskasvutekijä beeta (TGF β). Nämä välittäjät aiheuttavat tulehdusreaktion, ja jos niitä on liikaa, ne johtavat fibroosiin ja veritulpan huonoon toimintaan. Korkea paine rakkulan sisällä johtaa myös TGF β:n erittymiseen rakkulavulla. Se voi johtaa rakkulän seinämän tulehdukseen ja sitä seuraavaan fibroosiin ja huonoon veritulpan toimintaan. Tutkijat olettivat, että vesipitoisten suppressanttien varhaisessa käytössä AGV-istutuksen jälkeen tulehdusvälittäjien pitoisuus laski sidekalvonalaisessa tilassa ja saattaa johtaa parempaan silmänpaineen hallintaan shunttileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Labbafinejad Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma ja jotka vaativat AGV-laitteen implantointia.
Poissulkemiskriteerit:
- AGV-istutuksen historia
- Allergia glaukoomalääkkeille
- ei voi tulla seurantaan
- Tunnettu vasta-aihe beetamustalle, kuten astma-krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Sydämen vajaatoiminta sydäntukos
- Oppimisvaikeudet - mielisairaus tai vakavasti sairas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Timolol-trusopt
Annostus: Yksi tippa / 12 tuntia, kesto: 3 kuukautta
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke, keinotekoinen kyynel
annostus: yksi tippa / 12 tuntia, kesto: 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaine-hypertensiivisen vaiheen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
ensimmäisen 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .