Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van waterige onderdrukking na implantatie van de Ahmed Glaucoma-klep (AGV).

19 maart 2013 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah

Vroege controle van de intra-oculaire druk met behulp van waterige onderdrukkende middelen na implantatie van de Ahmed Glaucoma-klep

Het AGV-implantaat is ontworpen om te openen wanneer de IOP tussen 8 mmHg en 10 mmHg ligt, en handhaaft dus een IOP van 8 mmHg of hoger. In de vroege periode na een operatie aan een glaucoomdrainageapparaat (GDD) doorloopt de intraoculaire druk (IOP) klassiek 2 fasen. De hypotensieve fase treedt onmiddellijk na de operatie op en duurt ongeveer 1 week. Dit wordt gevolgd door de hypertensieve periode waarin de IOD de neiging heeft gestaag boven 21 mmhg te stijgen.

De hypertensieve respons lijkt vaker voor te komen na een Ahmed GDD-operatie dan na implantaten zonder klep. Er werd gemeld dat het in 40% tot 80% van de gevallen optrad. Hoewel de hypertensieve fase wel 6 maanden kan duren, is de IOD meestal tijdens de eerste 1 tot 4 weken, wanneer er een intense congestie van de blaaswand is, het hoogst.

Vorige studie toonde aan dat wanneer water in contact komt met bindvlies en Tenon's capsule, een ontstekingsreactie optreedt. Factoren zoals prostaglandinen, eicosanoïden, weefselgroeifactor beta (TGF β) is aangetoond dat ze voorkomen in glaucomateus water. Deze mediatoren veroorzaken een ontstekingsreactie en als ze te veel worden, zullen ze leiden tot fibrose en een slechte werking van de blaas. Hoge druk in de bleb resulteert ook in de uitscheiding van TGF β door de blebvoering. Het kan leiden tot ontsteking van de blaaswand en daaropvolgende fibrose en een slechte blaasfunctie. De onderzoekers veronderstelden dat bij vroeg gebruik van waterige onderdrukkende medicatie na AGV-implantatie, de concentratie van ontstekingsmediatoren in de subconjunctivale ruimte afnam en zou kunnen leiden tot een betere IOD-controle na een shuntoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ongecontroleerd glaucoom die implantatie van een AGV-apparaat nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van AGV-implantatie
  2. Allergie voor medicijnen tegen glaucoom
  3. niet in staat om te komen voor nazorg
  4. Bekende contra-indicatie voor bètazwarter zoals astma - chronische obstructieve longziekte (COPD). Hartfalen hart blokkade
  5. Leerproblemen - geestesziekte of ernstig ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Timolol-trusopt
Dosering: één druppel/12 uur, duur: 3 maanden
Andere namen:
  • cosopteren
Placebo-vergelijker: placebo, Kunstmatige traan
dosering: één druppel/12 uur, duur: 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succespercentage intraoculaire druk-hypertensieve fase
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden
gedurende de eerste 3 maanden
gedurende de eerste 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succespercentage intraoculaire druk
Tijdsspanne: na 12 maanden
na 12 maanden
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren