- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814514
Veiligheidsstudie van waterige onderdrukking na implantatie van de Ahmed Glaucoma-klep (AGV).
Vroege controle van de intra-oculaire druk met behulp van waterige onderdrukkende middelen na implantatie van de Ahmed Glaucoma-klep
Het AGV-implantaat is ontworpen om te openen wanneer de IOP tussen 8 mmHg en 10 mmHg ligt, en handhaaft dus een IOP van 8 mmHg of hoger. In de vroege periode na een operatie aan een glaucoomdrainageapparaat (GDD) doorloopt de intraoculaire druk (IOP) klassiek 2 fasen. De hypotensieve fase treedt onmiddellijk na de operatie op en duurt ongeveer 1 week. Dit wordt gevolgd door de hypertensieve periode waarin de IOD de neiging heeft gestaag boven 21 mmhg te stijgen.
De hypertensieve respons lijkt vaker voor te komen na een Ahmed GDD-operatie dan na implantaten zonder klep. Er werd gemeld dat het in 40% tot 80% van de gevallen optrad. Hoewel de hypertensieve fase wel 6 maanden kan duren, is de IOD meestal tijdens de eerste 1 tot 4 weken, wanneer er een intense congestie van de blaaswand is, het hoogst.
Vorige studie toonde aan dat wanneer water in contact komt met bindvlies en Tenon's capsule, een ontstekingsreactie optreedt. Factoren zoals prostaglandinen, eicosanoïden, weefselgroeifactor beta (TGF β) is aangetoond dat ze voorkomen in glaucomateus water. Deze mediatoren veroorzaken een ontstekingsreactie en als ze te veel worden, zullen ze leiden tot fibrose en een slechte werking van de blaas. Hoge druk in de bleb resulteert ook in de uitscheiding van TGF β door de blebvoering. Het kan leiden tot ontsteking van de blaaswand en daaropvolgende fibrose en een slechte blaasfunctie. De onderzoekers veronderstelden dat bij vroeg gebruik van waterige onderdrukkende medicatie na AGV-implantatie, de concentratie van ontstekingsmediatoren in de subconjunctivale ruimte afnam en zou kunnen leiden tot een betere IOD-controle na een shuntoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Labbafinejad Medical Center
-
Contact:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ongecontroleerd glaucoom die implantatie van een AGV-apparaat nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van AGV-implantatie
- Allergie voor medicijnen tegen glaucoom
- niet in staat om te komen voor nazorg
- Bekende contra-indicatie voor bètazwarter zoals astma - chronische obstructieve longziekte (COPD). Hartfalen hart blokkade
- Leerproblemen - geestesziekte of ernstig ziek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Timolol-trusopt
Dosering: één druppel/12 uur, duur: 3 maanden
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo, Kunstmatige traan
dosering: één druppel/12 uur, duur: 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage intraoculaire druk-hypertensieve fase
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden
|
gedurende de eerste 3 maanden
|
gedurende de eerste 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succespercentage intraoculaire druk
Tijdsspanne: na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .