- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814514
Estudo de Segurança da Supressão Aquosa Após Implantação da Válvula de Glaucoma Ahmed (AGV)
Controle Precoce da Pressão Intra-Ocular Usando Agentes Supressores Aquosos Após Implantação da Válvula Ahmed Glaucoma
O implante AGV foi projetado para abrir quando a PIO estiver entre 8 mmHg e 10 mmHg e, assim, manter uma PIO de 8 mmHg ou superior. No período inicial após a cirurgia do dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD), a pressão intraocular (PIO) classicamente passa por 2 fases. A fase hipotensora ocorre imediatamente após a cirurgia, dura em torno de 1 semana. Isso é seguido pelo período hipertensivo em que a PIO tende a aumentar continuamente acima de 21 mmhg.
A resposta hipertensiva parece ocorrer mais comumente após a cirurgia Ahmed GDD do que implantes não valvulados. Foi relatado que ocorre em 40% a 80% dos casos. Embora a fase hipertensiva possa durar até 6 meses, geralmente é durante as primeiras 1 a 4 semanas, quando há intensa congestão da parede da bolha, que a PIO é mais alta.
Estudo anterior mostrou que, quando o humor aquoso entra em contato com a conjuntiva e a cápsula de Tenon, ocorre uma reação inflamatória. Fatores como prostaglandinas, eicosanóides, fator de crescimento tecidual beta (TGF β) demonstraram ocorrer no humor aquoso glaucomatoso. Esses mediadores induzem uma reação inflamatória e, se excessivos, resultarão em fibrose e mau funcionamento da bolha. A alta pressão dentro da bolha também resulta na secreção de TGF β pelo revestimento da bolha. Pode resultar em inflamação da parede da bolha e subsequente fibrose e mau funcionamento da bolha. Os pesquisadores supuseram que, com o uso precoce de medicamentos supressores do humor aquoso após o implante de AGV, a concentração de mediadores inflamatórios diminuiu no espaço subconjuntival e pode levar a um melhor controle da PIO após a cirurgia de shunt.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Labbafinejad Medical Center
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Contato:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma descontrolado que requerem implante de dispositivo AGV.
Critério de exclusão:
- História da implantação do AGV
- Alergia a medicamentos anti-glaucoma
- incapaz de vir para acompanhamento
- Contra-indicação conhecida para beta blacker, como asma - doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Insuficiência Cardíaca Bloqueio Cardíaco
- Dificuldade de aprendizagem - doença mental ou doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Timolol-trusopt
Dosagem: Uma gota/12 horas, duração: 3 meses
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo, lágrima artificial
dosagem: uma gota/12 horas, duração: 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da fase hipertensiva da pressão intraocular
Prazo: durante os primeiros 3 meses
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durante os primeiros 3 meses
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durante os primeiros 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da pressão intraocular
Prazo: após 12 meses
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após 12 meses
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após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90166
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