Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança da Supressão Aquosa Após Implantação da Válvula de Glaucoma Ahmed (AGV)

19 de março de 2013 atualizado por: Zahra Rabbani Khah

Controle Precoce da Pressão Intra-Ocular Usando Agentes Supressores Aquosos Após Implantação da Válvula Ahmed Glaucoma

O implante AGV foi projetado para abrir quando a PIO estiver entre 8 mmHg e 10 mmHg e, assim, manter uma PIO de 8 mmHg ou superior. No período inicial após a cirurgia do dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD), a pressão intraocular (PIO) classicamente passa por 2 fases. A fase hipotensora ocorre imediatamente após a cirurgia, dura em torno de 1 semana. Isso é seguido pelo período hipertensivo em que a PIO tende a aumentar continuamente acima de 21 mmhg.

A resposta hipertensiva parece ocorrer mais comumente após a cirurgia Ahmed GDD do que implantes não valvulados. Foi relatado que ocorre em 40% a 80% dos casos. Embora a fase hipertensiva possa durar até 6 meses, geralmente é durante as primeiras 1 a 4 semanas, quando há intensa congestão da parede da bolha, que a PIO é mais alta.

Estudo anterior mostrou que, quando o humor aquoso entra em contato com a conjuntiva e a cápsula de Tenon, ocorre uma reação inflamatória. Fatores como prostaglandinas, eicosanóides, fator de crescimento tecidual beta (TGF β) demonstraram ocorrer no humor aquoso glaucomatoso. Esses mediadores induzem uma reação inflamatória e, se excessivos, resultarão em fibrose e mau funcionamento da bolha. A alta pressão dentro da bolha também resulta na secreção de TGF β pelo revestimento da bolha. Pode resultar em inflamação da parede da bolha e subsequente fibrose e mau funcionamento da bolha. Os pesquisadores supuseram que, com o uso precoce de medicamentos supressores do humor aquoso após o implante de AGV, a concentração de mediadores inflamatórios diminuiu no espaço subconjuntival e pode levar a um melhor controle da PIO após a cirurgia de shunt.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com glaucoma descontrolado que requerem implante de dispositivo AGV.

Critério de exclusão:

  1. História da implantação do AGV
  2. Alergia a medicamentos anti-glaucoma
  3. incapaz de vir para acompanhamento
  4. Contra-indicação conhecida para beta blacker, como asma - doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Insuficiência Cardíaca Bloqueio Cardíaco
  5. Dificuldade de aprendizagem - doença mental ou doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Timolol-trusopt
Dosagem: Uma gota/12 horas, duração: 3 meses
Outros nomes:
  • coabsorver
Comparador de Placebo: placebo, lágrima artificial
dosagem: uma gota/12 horas, duração: 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da fase hipertensiva da pressão intraocular
Prazo: durante os primeiros 3 meses
durante os primeiros 3 meses
durante os primeiros 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da pressão intraocular
Prazo: após 12 meses
após 12 meses
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever