- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814514
Studio sulla sicurezza della soppressione acquosa dopo l'impianto della valvola Ahmed Glaucoma (AGV).
Controllo precoce della pressione intraoculare utilizzando agenti soppressori acquosi dopo l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
L'impianto AGV è progettato per aprirsi quando la PIO è compresa tra 8 mmHg e 10 mmHg, mantenendo così una PIO di 8 mmHg o superiore. Nel primo periodo dopo l'intervento chirurgico del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD), la pressione intraoculare (IOP) passa classicamente attraverso 2 fasi. La fase ipotensiva si verifica subito dopo l'intervento chirurgico, dura circa 1 settimana. Questo è seguito dal periodo ipertensivo in cui la PIO tende a salire costantemente sopra i 21 mmhg.
La risposta ipertensiva sembra verificarsi più comunemente dopo l'intervento di Ahmed GDD rispetto agli impianti senza valvola, è stato segnalato che si verifica nel 40-80% dei casi. Sebbene la fase ipertensiva possa durare fino a 6 mesi, di solito è durante le prime 1-4 settimane, quando c'è un'intensa congestione della parete del bleb, che la IOP è più alta.
Uno studio precedente ha mostrato che quando l'acquoso entra in contatto con la congiuntiva e la capsula di Tenon, si verifica una reazione infiammatoria. È stato dimostrato che fattori come prostaglandine, eicosanoidi, fattore di crescita tissutale beta (TGF β) si verificano nell'acquoso glaucomatoso. Questi mediatori inducono una reazione infiammatoria e, se eccessivi, si tradurrà in fibrosi e cattivo funzionamento della bolla. L'alta pressione all'interno del bleb determina anche la secrezione di TGF β da parte del rivestimento del bleb. Può provocare infiammazione della parete della bolla e successiva fibrosi e scarsa funzionalità della bolla. I ricercatori hanno supposto che con l'uso precoce di farmaci soppressori acquosi dopo l'impianto di AGV, la concentrazione di mediatori dell'infiammazione diminuisse nello spazio sottocongiuntivale e potesse portare a un migliore controllo della pressione intraoculare dopo l'intervento di shunt.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Labbafinejad Medical Center
-
Contatto:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- Email: labbafi@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con glaucoma non controllato che richiedono l'impianto di un dispositivo AGV.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'impianto di AGV
- Allergia ai farmaci anti glaucoma
- impossibilitato a venire per il follow-up
- Controindicazione nota al beta nero come l'asma - broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Blocco cardiaco per insufficienza cardiaca
- Difficoltà di apprendimento - malattia mentale o grave malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Timolol-trusopt
Dosaggio: una goccia/12 ore, durata: 3 mesi
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo,Lacrima artificiale
dosaggio: una goccia/12 ore, durata: 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo della fase pressione intraoculare-ipertensiva
Lasso di tempo: durante i primi 3 mesi
|
durante i primi 3 mesi
|
durante i primi 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di successo della pressione intraoculare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
|
dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90166
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