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Studio sulla sicurezza della soppressione acquosa dopo l'impianto della valvola Ahmed Glaucoma (AGV).

19 marzo 2013 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah

Controllo precoce della pressione intraoculare utilizzando agenti soppressori acquosi dopo l'impianto della valvola del glaucoma di Ahmed

L'impianto AGV è progettato per aprirsi quando la PIO è compresa tra 8 mmHg e 10 mmHg, mantenendo così una PIO di 8 mmHg o superiore. Nel primo periodo dopo l'intervento chirurgico del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD), la pressione intraoculare (IOP) passa classicamente attraverso 2 fasi. La fase ipotensiva si verifica subito dopo l'intervento chirurgico, dura circa 1 settimana. Questo è seguito dal periodo ipertensivo in cui la PIO tende a salire costantemente sopra i 21 mmhg.

La risposta ipertensiva sembra verificarsi più comunemente dopo l'intervento di Ahmed GDD rispetto agli impianti senza valvola, è stato segnalato che si verifica nel 40-80% dei casi. Sebbene la fase ipertensiva possa durare fino a 6 mesi, di solito è durante le prime 1-4 settimane, quando c'è un'intensa congestione della parete del bleb, che la IOP è più alta.

Uno studio precedente ha mostrato che quando l'acquoso entra in contatto con la congiuntiva e la capsula di Tenon, si verifica una reazione infiammatoria. È stato dimostrato che fattori come prostaglandine, eicosanoidi, fattore di crescita tissutale beta (TGF β) si verificano nell'acquoso glaucomatoso. Questi mediatori inducono una reazione infiammatoria e, se eccessivi, si tradurrà in fibrosi e cattivo funzionamento della bolla. L'alta pressione all'interno del bleb determina anche la secrezione di TGF β da parte del rivestimento del bleb. Può provocare infiammazione della parete della bolla e successiva fibrosi e scarsa funzionalità della bolla. I ricercatori hanno supposto che con l'uso precoce di farmaci soppressori acquosi dopo l'impianto di AGV, la concentrazione di mediatori dell'infiammazione diminuisse nello spazio sottocongiuntivale e potesse portare a un migliore controllo della pressione intraoculare dopo l'intervento di shunt.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con glaucoma non controllato che richiedono l'impianto di un dispositivo AGV.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'impianto di AGV
  2. Allergia ai farmaci anti glaucoma
  3. impossibilitato a venire per il follow-up
  4. Controindicazione nota al beta nero come l'asma - broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Blocco cardiaco per insufficienza cardiaca
  5. Difficoltà di apprendimento - malattia mentale o grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Timolol-trusopt
Dosaggio: una goccia/12 ore, durata: 3 mesi
Altri nomi:
  • cosopt
Comparatore placebo: placebo,Lacrima artificiale
dosaggio: una goccia/12 ore, durata: 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della fase pressione intraoculare-ipertensiva
Lasso di tempo: durante i primi 3 mesi
durante i primi 3 mesi
durante i primi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo della pressione intraoculare
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
dopo 12 mesi
dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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