- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814514
Sicherheitsstudie zur Unterdrückung von Wasser nach der Implantation eines Ahmed-Glaukomventils (AGV).
Frühzeitige Kontrolle des Augeninnendrucks mit wässrigen Unterdrückungsmitteln nach der Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe
Das AGV-Implantat ist so konzipiert, dass es sich öffnet, wenn der IOP zwischen 8 mmHg und 10 mmHg liegt, und somit einen IOP von 8 mmHg oder höher aufrechterhält. In der frühen Phase nach einer Glaukomdrainage (GDD)-Operation durchläuft der Augeninnendruck (IOP) klassischerweise 2 Phasen. Die hypotensive Phase tritt unmittelbar nach der Operation auf und dauert etwa 1 Woche. Darauf folgt die hypertensive Periode, in der der IOD dazu neigt, stetig über 21 mmhg anzusteigen.
Die hypertensive Reaktion scheint häufiger nach einer Ahmed-GDD-Operation aufzutreten als nach Implantaten ohne Ventil. Es wurde berichtet, dass sie in 40 % bis 80 % der Fälle auftritt. Obwohl die hypertensive Phase bis zu 6 Monate andauern kann, ist der IOP normalerweise während der ersten 1 bis 4 Wochen am höchsten, wenn eine starke Stauung der Blasenwand vorliegt.
Frühere Studien zeigten, dass bei Kontakt von Kammerwasser mit der Bindehaut und der Tenon-Kapsel eine Entzündungsreaktion auftritt. Es wurde gezeigt, dass Faktoren wie Prostaglandine, Eicosanoide, Gewebewachstumsfaktor Beta (TGF β) in glaukomatösem Kammerwasser vorkommen. Diese Mediatoren induzieren eine Entzündungsreaktion, und wenn sie übermäßig sind, führen sie zu einer Fibrose und einer schlechten Funktion der Blase. Hoher Druck innerhalb der Blase führt auch zur Sekretion von TGF-β durch die Blasenauskleidung. Es kann zu einer Entzündung der Blasenwand und nachfolgender Fibrose und schlechter Blasenfunktion führen. Die Forscher nahmen an, dass bei frühzeitiger Anwendung von Medikamenten zur Unterdrückung des Kammerwassers nach der AGV-Implantation die Konzentration von Entzündungsmediatoren im subkonjunktivalen Raum abnahm und zu einer besseren IOP-Kontrolle nach einer Shunt-Operation führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Labbafinejad Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, die eine AGV-Geräteimplantation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der AGV-Implantation
- Allergie gegen Anti-Glaukom-Medikamente
- kann nicht zur Nachsorge kommen
- Bekannte Kontraindikation für Beta-Blacker wie Asthma – chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Herzinsuffizienz Herzblock
- Lernschwierigkeiten – Geisteskrankheit oder schwer krank
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Timolol-trusopt
Dosierung: Ein Tropfen/12 Stunden, Dauer: 3 Monate
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo, künstlicher Riss
Dosierung: ein Tropfen/12 Stunden, Dauer: 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck-Hypertonie-Phase Erfolgsrate
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate
|
während der ersten 3 Monate
|
während der ersten 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate des Augeninnendrucks
Zeitfenster: nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90166
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