Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Unterdrückung von Wasser nach der Implantation eines Ahmed-Glaukomventils (AGV).

19. März 2013 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah

Frühzeitige Kontrolle des Augeninnendrucks mit wässrigen Unterdrückungsmitteln nach der Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe

Das AGV-Implantat ist so konzipiert, dass es sich öffnet, wenn der IOP zwischen 8 mmHg und 10 mmHg liegt, und somit einen IOP von 8 mmHg oder höher aufrechterhält. In der frühen Phase nach einer Glaukomdrainage (GDD)-Operation durchläuft der Augeninnendruck (IOP) klassischerweise 2 Phasen. Die hypotensive Phase tritt unmittelbar nach der Operation auf und dauert etwa 1 Woche. Darauf folgt die hypertensive Periode, in der der IOD dazu neigt, stetig über 21 mmhg anzusteigen.

Die hypertensive Reaktion scheint häufiger nach einer Ahmed-GDD-Operation aufzutreten als nach Implantaten ohne Ventil. Es wurde berichtet, dass sie in 40 % bis 80 % der Fälle auftritt. Obwohl die hypertensive Phase bis zu 6 Monate andauern kann, ist der IOP normalerweise während der ersten 1 bis 4 Wochen am höchsten, wenn eine starke Stauung der Blasenwand vorliegt.

Frühere Studien zeigten, dass bei Kontakt von Kammerwasser mit der Bindehaut und der Tenon-Kapsel eine Entzündungsreaktion auftritt. Es wurde gezeigt, dass Faktoren wie Prostaglandine, Eicosanoide, Gewebewachstumsfaktor Beta (TGF β) in glaukomatösem Kammerwasser vorkommen. Diese Mediatoren induzieren eine Entzündungsreaktion, und wenn sie übermäßig sind, führen sie zu einer Fibrose und einer schlechten Funktion der Blase. Hoher Druck innerhalb der Blase führt auch zur Sekretion von TGF-β durch die Blasenauskleidung. Es kann zu einer Entzündung der Blasenwand und nachfolgender Fibrose und schlechter Blasenfunktion führen. Die Forscher nahmen an, dass bei frühzeitiger Anwendung von Medikamenten zur Unterdrückung des Kammerwassers nach der AGV-Implantation die Konzentration von Entzündungsmediatoren im subkonjunktivalen Raum abnahm und zu einer besseren IOP-Kontrolle nach einer Shunt-Operation führen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, die eine AGV-Geräteimplantation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der AGV-Implantation
  2. Allergie gegen Anti-Glaukom-Medikamente
  3. kann nicht zur Nachsorge kommen
  4. Bekannte Kontraindikation für Beta-Blacker wie Asthma – chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Herzinsuffizienz Herzblock
  5. Lernschwierigkeiten – Geisteskrankheit oder schwer krank

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Timolol-trusopt
Dosierung: Ein Tropfen/12 Stunden, Dauer: 3 Monate
Andere Namen:
  • Kosopt
Placebo-Komparator: Placebo, künstlicher Riss
Dosierung: ein Tropfen/12 Stunden, Dauer: 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck-Hypertonie-Phase Erfolgsrate
Zeitfenster: während der ersten 3 Monate
während der ersten 3 Monate
während der ersten 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Augeninnendrucks
Zeitfenster: nach 12 Monaten
nach 12 Monaten
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren