- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814514
Исследование безопасности водного подавления после имплантации клапана Ahmed Glaucoma Valve (AGV)
Ранний контроль внутриглазного давления с использованием водных подавляющих агентов после имплантации клапана глаукомы Ахмеда
Имплантат AGV предназначен для открытия, когда ВГД составляет от 8 мм рт.ст. до 10 мм рт.ст., и, таким образом, поддерживает ВГД на уровне 8 мм рт.ст. или выше. В раннем периоде после хирургического лечения глаукомы дренажным устройством (ДГД) внутриглазное давление (ВГД) классически проходит 2 фазы. Гипотензивная фаза наступает сразу после операции, длится около 1 недели. За этим следует гипертензивный период, когда ВГД имеет тенденцию к устойчивому повышению выше 21 мм рт.ст.
Гипертоническая реакция, по-видимому, чаще возникает после операции Ahmed GDD, чем после имплантации бесклапанных имплантатов. Сообщалось, что она возникает в 40–80% случаев. Хотя гипертензивная фаза может длиться до 6 месяцев, обычно в течение первых 1–4 недель, когда наблюдается интенсивное полнокровие стенки пузыря, ВГД является самым высоким.
Предыдущее исследование показало, что когда водная жидкость вступает в контакт с конъюнктивой и теноновой капсулой, возникает воспалительная реакция. Было показано, что такие факторы, как простагландины, эйкозаноиды, фактор роста тканей бета (TGF β), встречаются в глаукомной водной среде. Эти медиаторы вызывают воспалительную реакцию, а при избытке приводят к фиброзу и плохому функционированию пузыря. Высокое давление внутри пузыря также приводит к секреции TGF β выстилкой пузыря. Это может привести к воспалению стенки пузыря и последующему фиброзу и ухудшению функции пузыря. Исследователи предположили, что при раннем применении водных супрессантов после имплантации АГВ концентрация медиаторов воспаления в субконъюнктивальном пространстве снижается, что может привести к лучшему контролю ВГД после операции шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Pakravan, Associate Professor
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Labbafinejad Medical Center
-
Контакт:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с неконтролируемой глаукомой, нуждающиеся в имплантации устройства AGV.
Критерий исключения:
- История имплантации АГВ
- Аллергия на препараты против глаукомы
- не могу прийти на контроль
- Известные противопоказания к бета-бластеру, такие как астма-хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Блокада сердца при сердечной недостаточности
- Трудности в обучении - психическое заболевание или тяжелое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тимолол-трусопт
Дозировка: одна капля/12 часов, продолжительность: 3 месяца.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: плацебо, искусственная слеза
дозировка: одна капля/12 часов, продолжительность: 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
внутриглазное давление-гипертензивная фаза успеха
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев
|
в течение первых 3 месяцев
|
в течение первых 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатель успешности внутриглазного давления
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница