- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01814514
Étude de sécurité de la suppression aqueuse après l'implantation de la valve de glaucome Ahmed (AGV)
Contrôle précoce de la pression intra-oculaire à l'aide d'agents suppresseurs aqueux après l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed
L'implant AGV est conçu pour s'ouvrir lorsque la PIO est comprise entre 8 mmHg et 10 mmHg, et maintient ainsi une PIO de 8 mmHg ou plus. Dans la période précoce après la chirurgie du dispositif de drainage du glaucome (GDD), la pression intraoculaire (PIO) passe classiquement par 2 phases. La phase hypotensive survient immédiatement après la chirurgie, dure environ 1 semaine. Vient ensuite la période hypertensive où la PIO a tendance à augmenter régulièrement au-dessus de 21 mmhg.
La réponse hypertensive semble se produire plus fréquemment après la chirurgie d'Ahmed GDD que les implants non valvés. Elle a été rapportée dans 40 % à 80 % des cas. Bien que la phase hypertensive puisse durer jusqu'à 6 mois, c'est généralement au cours des 1 à 4 premières semaines, lorsqu'il y a une congestion intense de la paroi de la bulle, que la PIO est la plus élevée.
Une étude antérieure a montré que lorsque l'eau entre en contact avec la conjonctive et la capsule de Tenon, une réaction inflammatoire se produit. Ces médiateurs induisent une réaction inflammatoire, et s'ils sont excessifs, entraîneront une fibrose et un mauvais fonctionnement de la bulle. Une pression élevée à l'intérieur de la bulle entraîne également la sécrétion de TGF β par le revêtement de la bulle. Cela peut entraîner une inflammation de la paroi de la bulle et une fibrose subséquente et une mauvaise fonction de la bulle. Les chercheurs ont supposé qu'avec l'utilisation précoce de médicaments suppresseurs aqueux après l'implantation de l'AGV, la concentration de médiateurs inflammatoires diminuait dans l'espace sous-conjonctival et pouvait conduire à un meilleur contrôle de la PIO après une chirurgie de shunt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Labbafinejad Medical Center
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Contact:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glaucome non contrôlé nécessitant l'implantation d'un dispositif AGV.
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'implantation d'AGV
- Allergie aux médicaments anti glaucome
- incapable de venir pour un suivi
- Contre-indication connue aux bêta-noirs tels que l'asthme - maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Bloc cardiaque d'insuffisance cardiaque
- Difficulté d'apprentissage - maladie mentale ou gravement malade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Timolol-trusopt
Dosage : une goutte/12 heures, durée : 3 mois
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo, larme artificielle
dosage : une goutte/12 heures, durée : 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression intraoculaire-taux de réussite de la phase hypertensive
Délai: pendant les 3 premiers mois
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pendant les 3 premiers mois
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pendant les 3 premiers mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite de la pression intraoculaire
Délai: après 12 mois
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après 12 mois
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après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90166
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