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Étude de sécurité de la suppression aqueuse après l'implantation de la valve de glaucome Ahmed (AGV)

19 mars 2013 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah

Contrôle précoce de la pression intra-oculaire à l'aide d'agents suppresseurs aqueux après l'implantation d'une valve de glaucome Ahmed

L'implant AGV est conçu pour s'ouvrir lorsque la PIO est comprise entre 8 mmHg et 10 mmHg, et maintient ainsi une PIO de 8 mmHg ou plus. Dans la période précoce après la chirurgie du dispositif de drainage du glaucome (GDD), la pression intraoculaire (PIO) passe classiquement par 2 phases. La phase hypotensive survient immédiatement après la chirurgie, dure environ 1 semaine. Vient ensuite la période hypertensive où la PIO a tendance à augmenter régulièrement au-dessus de 21 mmhg.

La réponse hypertensive semble se produire plus fréquemment après la chirurgie d'Ahmed GDD que les implants non valvés. Elle a été rapportée dans 40 % à 80 % des cas. Bien que la phase hypertensive puisse durer jusqu'à 6 mois, c'est généralement au cours des 1 à 4 premières semaines, lorsqu'il y a une congestion intense de la paroi de la bulle, que la PIO est la plus élevée.

Une étude antérieure a montré que lorsque l'eau entre en contact avec la conjonctive et la capsule de Tenon, une réaction inflammatoire se produit. Ces médiateurs induisent une réaction inflammatoire, et s'ils sont excessifs, entraîneront une fibrose et un mauvais fonctionnement de la bulle. Une pression élevée à l'intérieur de la bulle entraîne également la sécrétion de TGF β par le revêtement de la bulle. Cela peut entraîner une inflammation de la paroi de la bulle et une fibrose subséquente et une mauvaise fonction de la bulle. Les chercheurs ont supposé qu'avec l'utilisation précoce de médicaments suppresseurs aqueux après l'implantation de l'AGV, la concentration de médiateurs inflammatoires diminuait dans l'espace sous-conjonctival et pouvait conduire à un meilleur contrôle de la PIO après une chirurgie de shunt.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Labbafinejad Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de glaucome non contrôlé nécessitant l'implantation d'un dispositif AGV.

Critère d'exclusion:

  1. Histoire de l'implantation d'AGV
  2. Allergie aux médicaments anti glaucome
  3. incapable de venir pour un suivi
  4. Contre-indication connue aux bêta-noirs tels que l'asthme - maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Bloc cardiaque d'insuffisance cardiaque
  5. Difficulté d'apprentissage - maladie mentale ou gravement malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Timolol-trusopt
Dosage : une goutte/12 heures, durée : 3 mois
Autres noms:
  • coopter
Comparateur placebo: placebo, larme artificielle
dosage : une goutte/12 heures, durée : 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression intraoculaire-taux de réussite de la phase hypertensive
Délai: pendant les 3 premiers mois
pendant les 3 premiers mois
pendant les 3 premiers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la pression intraoculaire
Délai: après 12 mois
après 12 mois
après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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