- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814514
Sikkerhetsstudie av vannundertrykkelse etter Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon
Tidlig intraokulær trykkkontroll ved bruk av vandige suppressive midler etter Ahmed Glaucoma Valve Implantation
AGV-implantatet er designet for å åpne når IOP er mellom 8 mmHg og 10 mmHg, og opprettholder dermed en IOP på 8 mmHg eller høyere. I den tidlige perioden etter glaukom-dreneringsanordning (GDD) kirurgi går det intraokulære trykket (IOP) klassisk gjennom 2 faser. Den hypotensive fasen oppstår umiddelbart etter operasjonen, varer rundt 1 uke. Dette etterfølges av den hypertensive perioden hvor IOP har en tendens til å stige jevnt over 21 mmhg.
Den hypertensive responsen ser ut til å forekomme mer vanlig etter Ahmed GDD-operasjon enn ikke-ventilerte implantater. Det ble rapportert å forekomme i 40 % til 80 % av tilfellene. Selv om den hypertensive fasen kan vare så lenge som 6 måneder, er det vanligvis i løpet av de første 1 til 4 ukene, når det er intens overbelastning av blebveggen, at IOP er høyest.
Tidligere studie viste at når vandig kommer i kontakt med bindehinnen og Tenons kapsel, oppstår det en inflammatorisk reaksjon. Faktorer som prostaglandiner, eikosanoider, vevsvekstfaktor beta (TGF β) har vist seg å forekomme i vandig glaukom. Disse mediatorene induserer en inflammatorisk reaksjon, og hvis den er overdreven, vil de resultere i fibrose og dårlig funksjon av bleb. Høyt trykk inne i bleb resulterer også i utskillelse av TGF β av bleb foring. Det kan føre til betennelse i bleb-veggen og påfølgende fibrose og dårlig bleb-funksjon. Etterforskerne antok at med tidlig bruk av vannholdige undertrykkende medisiner etter AGV-implantasjon, sank konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer i subkonjunktivalrommet og kan føre til bedre IOP-kontroll etter shuntkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-post: labbafi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Labbafinejad Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ukontrollert glaukom som trenger AGV-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om AGV-implantasjon
- Allergi mot medisin mot glaukom
- kan ikke komme for oppfølging
- Kjent kontraindikasjon for beta blacker som astma-kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hjertesvikt hjerteblokk
- Lærevansker- psykisk sykdom eller alvorlig syk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Timolol-trusopt
Dosering: En dråpe/12 timer, varighet: 3 måneder
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo, kunstig tåre
dosering: en dråpe/12 timer, varighet: 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksessrate for intraokulært trykk-hypertensiv fase
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene
|
i løpet av de første 3 månedene
|
i løpet av de første 3 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
suksessrate for intraokulært trykk
Tidsramme: etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv fase
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
University of Cape TownFullførtHypertensiv episodeSør-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
Mansoura UniversityFullført
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.UkjentGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
-
Purdue UniversityAlliance for Potato Research and EducationUkjentHypertensiv sykdomForente stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...UkjentHypertensiv sykdomBrasil
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteWake Forest University Health SciencesRekruttering
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført