Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av vannundertrykkelse etter Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon

19. mars 2013 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah

Tidlig intraokulær trykkkontroll ved bruk av vandige suppressive midler etter Ahmed Glaucoma Valve Implantation

AGV-implantatet er designet for å åpne når IOP er mellom 8 mmHg og 10 mmHg, og opprettholder dermed en IOP på 8 mmHg eller høyere. I den tidlige perioden etter glaukom-dreneringsanordning (GDD) kirurgi går det intraokulære trykket (IOP) klassisk gjennom 2 faser. Den hypotensive fasen oppstår umiddelbart etter operasjonen, varer rundt 1 uke. Dette etterfølges av den hypertensive perioden hvor IOP har en tendens til å stige jevnt over 21 mmhg.

Den hypertensive responsen ser ut til å forekomme mer vanlig etter Ahmed GDD-operasjon enn ikke-ventilerte implantater. Det ble rapportert å forekomme i 40 % til 80 % av tilfellene. Selv om den hypertensive fasen kan vare så lenge som 6 måneder, er det vanligvis i løpet av de første 1 til 4 ukene, når det er intens overbelastning av blebveggen, at IOP er høyest.

Tidligere studie viste at når vandig kommer i kontakt med bindehinnen og Tenons kapsel, oppstår det en inflammatorisk reaksjon. Faktorer som prostaglandiner, eikosanoider, vevsvekstfaktor beta (TGF β) har vist seg å forekomme i vandig glaukom. Disse mediatorene induserer en inflammatorisk reaksjon, og hvis den er overdreven, vil de resultere i fibrose og dårlig funksjon av bleb. Høyt trykk inne i bleb resulterer også i utskillelse av TGF β av bleb foring. Det kan føre til betennelse i bleb-veggen og påfølgende fibrose og dårlig bleb-funksjon. Etterforskerne antok at med tidlig bruk av vannholdige undertrykkende medisiner etter AGV-implantasjon, sank konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer i subkonjunktivalrommet og kan føre til bedre IOP-kontroll etter shuntkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Labbafinejad Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ukontrollert glaukom som trenger AGV-implantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om AGV-implantasjon
  2. Allergi mot medisin mot glaukom
  3. kan ikke komme for oppfølging
  4. Kjent kontraindikasjon for beta blacker som astma-kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hjertesvikt hjerteblokk
  5. Lærevansker- psykisk sykdom eller alvorlig syk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Timolol-trusopt
Dosering: En dråpe/12 timer, varighet: 3 måneder
Andre navn:
  • cosopt
Placebo komparator: placebo, kunstig tåre
dosering: en dråpe/12 timer, varighet: 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for intraokulært trykk-hypertensiv fase
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene
i løpet av de første 3 månedene
i løpet av de første 3 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for intraokulært trykk
Tidsramme: etter 12 måneder
etter 12 måneder
etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv fase

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere