- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814514
Badanie bezpieczeństwa supresji wodnej po wszczepieniu zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV).
Wczesna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą wodnych środków tłumiących po wszczepieniu zastawki jaskry Ahmeda
Implant AGV jest zaprojektowany tak, aby otwierał się, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi od 8 mmHg do 10 mmHg, a tym samym utrzymuje ciśnienie wewnątrzgałkowe na poziomie 8 mmHg lub wyższym. We wczesnym okresie po operacji drenażu jaskry (GDD) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) klasycznie przechodzi przez 2 fazy. Faza hipotensyjna następuje bezpośrednio po zabiegu, trwa około 1 tygodnia. Po tym następuje okres nadciśnienia, w którym IOP ma tendencję do stałego wzrostu powyżej 21 mmhg.
Odpowiedź nadciśnieniowa wydaje się występować częściej po operacji Ahmeda GDD niż po implantach bez zastawki. Zgłoszono, że występuje w 40% do 80% przypadków. Chociaż faza nadciśnienia może trwać nawet 6 miesięcy, to zwykle w ciągu pierwszych 1 do 4 tygodni, kiedy dochodzi do intensywnego przekrwienia ściany pęcherzyka, IOP jest najwyższe.
Poprzednie badanie wykazało, że kontakt cieczy wodnistej ze spojówką i torebką Tenona powoduje reakcję zapalną. Czynniki takie jak prostaglandyny, eikozanoidy, tkankowy czynnik wzrostu beta (TGF β) wykazano, że występują w jaskrze wodnistej. Te mediatory wywołują reakcję zapalną, a jeśli są nadmierne, spowodują zwłóknienie i słabe funkcjonowanie pęcherzyka. Wysokie ciśnienie wewnątrz pęcherzyka powoduje również wydzielanie TGF β przez wyściółkę pęcherzyka. Może to spowodować zapalenie ściany pęcherzyka, a następnie zwłóknienie i słabą funkcję pęcherzyka. Badacze przypuszczali, że przy wczesnym zastosowaniu wodnego środka supresyjnego po wszczepieniu AGV stężenie mediatorów stanu zapalnego zmniejszyło się w przestrzeni podspojówkowej i może prowadzić do lepszej kontroli IOP po operacji przetoki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Labbafinejad Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z niekontrolowaną jaskrą wymagających implantacji urządzenia AGV.
Kryteria wyłączenia:
- Historia implantacji AGV
- Alergia na leki przeciwjaskrowe
- nie może przyjść na obserwację
- Znane przeciwwskazania do beta blackera, takie jak astma - przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Blok serca z niewydolnością serca
- Trudności w nauce – choroba psychiczna lub ciężka choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tymolol-trusopt
Dawkowanie: Jedna kropla/12 godzin, czas trwania: 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo, Sztuczna łza
dawkowanie: jedna kropla/12 godzin, czas trwania: 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik powodzenia fazy ciśnienia wewnątrzgałkowego i nadciśnienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
w ciągu pierwszych 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik sukcesu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone