Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa supresji wodnej po wszczepieniu zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV).

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah

Wczesna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą wodnych środków tłumiących po wszczepieniu zastawki jaskry Ahmeda

Implant AGV jest zaprojektowany tak, aby otwierał się, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi od 8 mmHg do 10 mmHg, a tym samym utrzymuje ciśnienie wewnątrzgałkowe na poziomie 8 mmHg lub wyższym. We wczesnym okresie po operacji drenażu jaskry (GDD) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) klasycznie przechodzi przez 2 fazy. Faza hipotensyjna następuje bezpośrednio po zabiegu, trwa około 1 tygodnia. Po tym następuje okres nadciśnienia, w którym IOP ma tendencję do stałego wzrostu powyżej 21 mmhg.

Odpowiedź nadciśnieniowa wydaje się występować częściej po operacji Ahmeda GDD niż po implantach bez zastawki. Zgłoszono, że występuje w 40% do 80% przypadków. Chociaż faza nadciśnienia może trwać nawet 6 miesięcy, to zwykle w ciągu pierwszych 1 do 4 tygodni, kiedy dochodzi do intensywnego przekrwienia ściany pęcherzyka, IOP jest najwyższe.

Poprzednie badanie wykazało, że kontakt cieczy wodnistej ze spojówką i torebką Tenona powoduje reakcję zapalną. Czynniki takie jak prostaglandyny, eikozanoidy, tkankowy czynnik wzrostu beta (TGF β) wykazano, że występują w jaskrze wodnistej. Te mediatory wywołują reakcję zapalną, a jeśli są nadmierne, spowodują zwłóknienie i słabe funkcjonowanie pęcherzyka. Wysokie ciśnienie wewnątrz pęcherzyka powoduje również wydzielanie TGF β przez wyściółkę pęcherzyka. Może to spowodować zapalenie ściany pęcherzyka, a następnie zwłóknienie i słabą funkcję pęcherzyka. Badacze przypuszczali, że przy wczesnym zastosowaniu wodnego środka supresyjnego po wszczepieniu AGV stężenie mediatorów stanu zapalnego zmniejszyło się w przestrzeni podspojówkowej i może prowadzić do lepszej kontroli IOP po operacji przetoki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niekontrolowaną jaskrą wymagających implantacji urządzenia AGV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia implantacji AGV
  2. Alergia na leki przeciwjaskrowe
  3. nie może przyjść na obserwację
  4. Znane przeciwwskazania do beta blackera, takie jak astma - przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Blok serca z niewydolnością serca
  5. Trudności w nauce – choroba psychiczna lub ciężka choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tymolol-trusopt
Dawkowanie: Jedna kropla/12 godzin, czas trwania: 3 miesiące
Inne nazwy:
  • kosopt
Komparator placebo: placebo, Sztuczna łza
dawkowanie: jedna kropla/12 godzin, czas trwania: 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia fazy ciśnienia wewnątrzgałkowego i nadciśnienia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy
w ciągu pierwszych 3 miesięcy
w ciągu pierwszych 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
po 12 miesiącach
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj