- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814514
Säkerhetsstudie av vattenhaltig suppression efter Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation
Tidig intraokulär tryckkontroll med vattenhaltiga dämpande medel efter Ahmed Glaucoma Valve Implantation
AGV-implantatet är utformat för att öppnas när IOP är mellan 8 mmHg och 10 mmHg, och bibehåller därmed en IOP på 8 mmHg eller högre. I den tidiga perioden efter glaukomdränageanordning (GDD) operation går det intraokulära trycket (IOP) klassiskt igenom 2 faser. Den hypotensiva fasen inträffar omedelbart efter operationen, varar cirka 1 vecka. Detta följs av hypertoniperioden där IOP tenderar att stiga stadigt över 21 mmhg.
Det hypertensiva svaret tycks förekomma vanligare efter Ahmed GDD-operation än icke-klaffade implantat. Det rapporterades inträffa i 40 % till 80 % av fallen. Även om den hypertensiva fasen kan pågå så länge som 6 månader är det vanligtvis under de första 1 till 4 veckorna, när det är intensiv överbelastning av blåsväggen, som IOP är högst.
Tidigare studie visade att när vattenhaltig kommer i kontakt med bindhinnan och Tenons kapsel, uppstår en inflammatorisk reaktion. Faktorer som prostaglandiner, eikosanoider, vävnadstillväxtfaktor beta (TGF β) har visat sig förekomma i glaukomvatten. Dessa mediatorer inducerar en inflammatorisk reaktion, och om den är överdriven kommer den att resultera i fibros och dålig funktion av blåsan. Högt tryck inuti blåsan resulterar också i utsöndring av TGF β från blåsans foder. Det kan resultera i inflammation i blåsväggen och efterföljande fibros och dålig blåsfunktion. Utredarna antog att med tidig användning av vattenhaltig suppressiv medicin efter AGV-implantation, minskade koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i subkonjunktivalt utrymme och kan leda till bättre IOP-kontroll efter shuntkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Labbafinejad Medical Center
-
Kontakt:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med okontrollerat glaukom som kräver AGV-implantation.
Exklusions kriterier:
- Historik om AGV-implantation
- Allergi mot medicin mot glaukom
- kan inte komma för uppföljning
- Känd kontraindikation för betasvartare såsom astma- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Hjärtsvikt hjärtblock
- Inlärningssvårigheter- psykisk ohälsa eller svårt sjuk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Timolol-trustopt
Dosering: En droppe/12 timmar, varaktighet: 3 månader
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo, konstgjord tår
Dosering: en droppe/12 timmar, varaktighet: 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för intraokulärt tryck-hypertensiv fas
Tidsram: under de första 3 månaderna
|
under de första 3 månaderna
|
under de första 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för intraokulärt tryck
Tidsram: efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .