Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av vattenhaltig suppression efter Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation

19 mars 2013 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah

Tidig intraokulär tryckkontroll med vattenhaltiga dämpande medel efter Ahmed Glaucoma Valve Implantation

AGV-implantatet är utformat för att öppnas när IOP är mellan 8 mmHg och 10 mmHg, och bibehåller därmed en IOP på 8 mmHg eller högre. I den tidiga perioden efter glaukomdränageanordning (GDD) operation går det intraokulära trycket (IOP) klassiskt igenom 2 faser. Den hypotensiva fasen inträffar omedelbart efter operationen, varar cirka 1 vecka. Detta följs av hypertoniperioden där IOP tenderar att stiga stadigt över 21 mmhg.

Det hypertensiva svaret tycks förekomma vanligare efter Ahmed GDD-operation än icke-klaffade implantat. Det rapporterades inträffa i 40 % till 80 % av fallen. Även om den hypertensiva fasen kan pågå så länge som 6 månader är det vanligtvis under de första 1 till 4 veckorna, när det är intensiv överbelastning av blåsväggen, som IOP är högst.

Tidigare studie visade att när vattenhaltig kommer i kontakt med bindhinnan och Tenons kapsel, uppstår en inflammatorisk reaktion. Faktorer som prostaglandiner, eikosanoider, vävnadstillväxtfaktor beta (TGF β) har visat sig förekomma i glaukomvatten. Dessa mediatorer inducerar en inflammatorisk reaktion, och om den är överdriven kommer den att resultera i fibros och dålig funktion av blåsan. Högt tryck inuti blåsan resulterar också i utsöndring av TGF β från blåsans foder. Det kan resultera i inflammation i blåsväggen och efterföljande fibros och dålig blåsfunktion. Utredarna antog att med tidig användning av vattenhaltig suppressiv medicin efter AGV-implantation, minskade koncentrationen av inflammatoriska mediatorer i subkonjunktivalt utrymme och kan leda till bättre IOP-kontroll efter shuntkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med okontrollerat glaukom som kräver AGV-implantation.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om AGV-implantation
  2. Allergi mot medicin mot glaukom
  3. kan inte komma för uppföljning
  4. Känd kontraindikation för betasvartare såsom astma- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Hjärtsvikt hjärtblock
  5. Inlärningssvårigheter- psykisk ohälsa eller svårt sjuk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Timolol-trustopt
Dosering: En droppe/12 timmar, varaktighet: 3 månader
Andra namn:
  • cosopt
Placebo-jämförare: placebo, konstgjord tår
Dosering: en droppe/12 timmar, varaktighet: 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för intraokulärt tryck-hypertensiv fas
Tidsram: under de första 3 månaderna
under de första 3 månaderna
under de första 3 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för intraokulärt tryck
Tidsram: efter 12 månader
efter 12 månader
efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera