Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) beültetése utáni vizes szuppresszió biztonsági tanulmánya

2013. március 19. frissítette: Zahra Rabbani Khah

Korai intraokuláris nyomásszabályozás vizes szuppresszív szerekkel Ahmed glaukóma szelep beültetés után

Az AGV implantátumot úgy tervezték, hogy kinyíljon, ha az IOP 8 Hgmm és 10 Hgmm között van, és így 8 Hgmm vagy magasabb IOP-t tart fenn. A glaukóma drenázs (GDD) műtét utáni korai időszakban az intraokuláris nyomás (IOP) klasszikusan 2 fázison megy keresztül. A hipotenzív fázis közvetlenül a műtét után következik be, körülbelül 1 hétig tart. Ezt követi a hipertóniás időszak, amikor az IOP folyamatosan 21 mmhg fölé emelkedik.

Úgy tűnik, hogy a hipertóniás válasz gyakrabban fordul elő Ahmed GDD műtét után, mint nem szelepes implantátumok esetén. A jelentések szerint az esetek 40-80%-ában fordul elő. Bár a hipertóniás fázis akár 6 hónapig is eltarthat, általában az első 1-4 hétben, amikor a hólyagfal intenzív torlódása van, az IOP a legmagasabb.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy amikor a vizes érintkezésbe kerül a kötőhártyával és a Tenon-kapszulával, gyulladásos reakció lép fel. Olyan faktorok fordulnak elő, mint a prosztaglandinok, eikozanoidok, béta szöveti növekedési faktor (TGF β) a glaukómás vizes közegben. Ezek a mediátorok gyulladásos reakciót váltanak ki, és ha túl sok, fibrózist és a hólyag rossz működését eredményezik. A hólyagban lévő nagy nyomás a TGF β szekrécióját is eredményezi a hólyag bélésén keresztül. Ez a hólyagfal gyulladását, majd fibrózist és rossz hólyagfunkciót eredményezhet. A kutatók azt feltételezték, hogy az AGV beültetés utáni vizes szuppresszáns gyógyszeres kezelés korai alkalmazásával a gyulladásos mediátorok koncentrációja csökkent a kötőhártya alatti térben, és a shunt műtét után jobb szemnyomás-kontrollhoz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Labbafinejad Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Pakravan, Associate Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kontrollálatlan glaukómában szenvedő betegek, akiknél AGV eszköz beültetésre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Az AGV beültetés története
  2. Allergia a glaukóma elleni gyógyszerre
  3. nem tud eljönni nyomon követésre
  4. A béta blacker ismert ellenjavallata, mint például az asztma – krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Szívelégtelenség szívblokk
  5. Tanulási nehézség – mentális betegség vagy súlyos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Timolol-truszopt
Adagolás: 1 csepp/12 óra, időtartam: 3 hónap
Más nevek:
  • cosopt
Placebo Comparator: placebo, Mesterséges könny
adagolás: egy csepp/12 óra, időtartam: 3 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraokuláris nyomás-hipertóniás fázis sikerességi aránya
Időkeret: az első 3 hónapban
az első 3 hónapban
az első 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraokuláris nyomás sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap után
12 hónap után
12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel