- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01814514
Az Ahmed Glaucoma Valve (AGV) beültetése utáni vizes szuppresszió biztonsági tanulmánya
Korai intraokuláris nyomásszabályozás vizes szuppresszív szerekkel Ahmed glaukóma szelep beültetés után
Az AGV implantátumot úgy tervezték, hogy kinyíljon, ha az IOP 8 Hgmm és 10 Hgmm között van, és így 8 Hgmm vagy magasabb IOP-t tart fenn. A glaukóma drenázs (GDD) műtét utáni korai időszakban az intraokuláris nyomás (IOP) klasszikusan 2 fázison megy keresztül. A hipotenzív fázis közvetlenül a műtét után következik be, körülbelül 1 hétig tart. Ezt követi a hipertóniás időszak, amikor az IOP folyamatosan 21 mmhg fölé emelkedik.
Úgy tűnik, hogy a hipertóniás válasz gyakrabban fordul elő Ahmed GDD műtét után, mint nem szelepes implantátumok esetén. A jelentések szerint az esetek 40-80%-ában fordul elő. Bár a hipertóniás fázis akár 6 hónapig is eltarthat, általában az első 1-4 hétben, amikor a hólyagfal intenzív torlódása van, az IOP a legmagasabb.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy amikor a vizes érintkezésbe kerül a kötőhártyával és a Tenon-kapszulával, gyulladásos reakció lép fel. Olyan faktorok fordulnak elő, mint a prosztaglandinok, eikozanoidok, béta szöveti növekedési faktor (TGF β) a glaukómás vizes közegben. Ezek a mediátorok gyulladásos reakciót váltanak ki, és ha túl sok, fibrózist és a hólyag rossz működését eredményezik. A hólyagban lévő nagy nyomás a TGF β szekrécióját is eredményezi a hólyag bélésén keresztül. Ez a hólyagfal gyulladását, majd fibrózist és rossz hólyagfunkciót eredményezhet. A kutatók azt feltételezték, hogy az AGV beültetés utáni vizes szuppresszáns gyógyszeres kezelés korai alkalmazásával a gyulladásos mediátorok koncentrációja csökkent a kötőhártya alatti térben, és a shunt műtét után jobb szemnyomás-kontrollhoz vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Labbafinejad Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Pakravan, Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kontrollálatlan glaukómában szenvedő betegek, akiknél AGV eszköz beültetésre van szükség.
Kizárási kritériumok:
- Az AGV beültetés története
- Allergia a glaukóma elleni gyógyszerre
- nem tud eljönni nyomon követésre
- A béta blacker ismert ellenjavallata, mint például az asztma – krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Szívelégtelenség szívblokk
- Tanulási nehézség – mentális betegség vagy súlyos betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Timolol-truszopt
Adagolás: 1 csepp/12 óra, időtartam: 3 hónap
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo, Mesterséges könny
adagolás: egy csepp/12 óra, időtartam: 3 hónap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraokuláris nyomás-hipertóniás fázis sikerességi aránya
Időkeret: az első 3 hónapban
|
az első 3 hónapban
|
az első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
intraokuláris nyomás sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap után
|
12 hónap után
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .