- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814735
Nahrazení hnědé rýže za bílou: Vliv na rizikové faktory diabetu v Indii
26. března 2015 aktualizováno: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
V současné době má Indie největší absolutní počet lidí s diabetem na světě a důkazy naznačují, že konzumace celozrnných výrobků může snížit diabetes zlepšením kontroly glykémie.
Naše studie vyhodnotí účinnost náhrady hnědé rýže, celozrnné, za bílou rýži v Chennai, Indie, na biomarkery rizika cukrovky.
Konečným cílem tohoto výzkumu je poskytnout data pro použití při navrhování globální dietní intervenční studie zaměřené na snížení rizika diabetu prostřednictvím jednoduchých, kulturně vhodných, proveditelných a udržitelných dietních změn.
Přehled studie
Detailní popis
V současné době má Indie největší absolutní počet lidí s diabetem na světě a dochází k eskalaci výskytu diabetu, protože globální volný obchod nadále podporuje rychlé ekonomické a výživové přechody, zejména v městském prostředí.
Tyto přechody jsou doprovázeny posunem ve stravě směrem k vysoce rafinovaným sacharidům, tukům a živočišným produktům.
Důkazy naznačují, že konzumace celozrnných výrobků může snížit diabetes zlepšením kontroly glykémie.
Zde navrhovaná studie proof-of-concept vyhodnotí účinnost náhrady hnědé rýže, celozrnné, za bílou rýži v Chennai, Indie, na biomarkery rizika cukrovky a také získá hodnoty glykemického indexu místní rýže a dalších základních surovin.
Dlouhodobým cílem je vyvinout multicentrickou nutriční intervenci v Indii, Číně, Africe a Latinské Americe s cílem vytvořit udržitelné strategie prevence diabetu zlepšením kvality sacharidů.
Vyšetřovatelé navrhují provést 4měsíční randomizovanou intervenční studii v paralelních skupinách, aby se vyhodnotily účinky substituce hnědé rýže za bílou rýži ve dvou jídlech denně šest dní v týdnu na biomarkery rizika cukrovky u dospělých v Chennai v Indii, kteří jsou v vysoké riziko rozvoje diabetu.
Prvním cílem tohoto výzkumu je stanovení glykemického indexu různých místních odrůd rýže (hnědá, červená a plně leštěná bílá) a přípravků (běžné nebo předvařené).
Druhým cílem je určit účinky substituce hnědé rýže na měření biomarkerů metabolismu glukózy nalačno (tj. glukóza, inzulín, hemoglobin A1c, hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci), dyslipidémie (tj. triglyceridy, celkový cholesterol, LDL cholesterol, a HDL-cholesterol) a zánět (tj. C-reaktivní protein).
Tento pokus také prokáže proveditelnost a kulturní vhodnost tohoto typu intervence v místním prostředí, do kterého se výsledky mohou v budoucnu přenést.
Tato studie bude mít důležité důsledky pro politiku a pomůže místním vládám vyvinout národní výživové strategie pro prevenci diabetu, jako jsou rozsáhlé vzdělávací kampaně o zdravotních přínosech celozrnných výrobků a školní obědové programy, které podávají celozrnné výrobky.
Taková politika by mohla také povzbudit ministerstva zemědělství k podpoře produkce celých zrn, čímž by se zlepšila dostupnost a regulovaly náklady.
Tato práce má být součástí větší globální iniciativy k identifikaci místních, proveditelných a udržitelných dietních intervencí ke snížení rizika diabetu v zemích procházejících epidemiologickým přechodem zlepšením kvality sacharidů základních potravin.
Iniciativy již byly zahájeny naší skupinou v Číně a jsou plánovány pro Tanzanii, Nigérii, Portoriko a Mexiko.
RELEVANTNOST PRO VEŘEJNÉ ZDRAVÍ: V současné době má Indie největší absolutní počet lidí s diabetem na světě a důkazy naznačují, že konzumace celozrnných potravin může snížit diabetes zlepšením kontroly glykémie.
Naše studie vyhodnotí účinnost náhrady hnědé rýže, celozrnné, za bílou rýži v Chennai, Indie, na biomarkery rizika cukrovky.
Konečným cílem tohoto výzkumu je poskytnout data pro použití při navrhování globální dietní intervenční studie zaměřené na snížení rizika diabetu prostřednictvím jednoduchých, kulturně vhodných, proveditelných a udržitelných dietních změn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti > 23 kg/m2 (mezní hodnota BMI pro nadváhu specifická pro Indii)
- Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen (mezní body pro adipozitu břicha specifické pro Indii)
- Denní spotřeba rýže (≥ 200 gramů/den, > ~ 2 šálky/den) podle odpovědí na screeningový dotazník
Kritéria vyloučení:
- Samostatné hlášení jakéhokoli stavu/nemoci, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo by účast mohla být potenciálně škodlivá, včetně cukrovky, závažného onemocnění ledvin, kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév), mrtvice, rakoviny, závažných psychických poruch ( schizofrenie, demence) nebo hypotyreóza, jak bylo zjištěno podrobnou anamnézou.
- V příštím roce se neplánuje stěhování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hnědá rýže
|
|
|
Aktivní komparátor: Bílá rýže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny glykémie nalačno, lipidů a krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a kulturní vhodnost
Časové okno: 1 rok
|
Tento pokus také prokáže proveditelnost a kulturní vhodnost tohoto typu intervence v místním prostředí, do kterého se výsledky mohou v budoucnu přenést.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03TW008726-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnědá rýže
-
University of SalamancaNeznámýOšetřovatelský kaz | Starý věk; Slabost | Porucha stárnutíŠpanělsko
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
University of FloridaDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeObsedantně kompulzivní porucha
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostČína
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy