- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814735
Weißen Reis durch braunen Reis ersetzen: Auswirkungen auf Diabetes-Risikofaktoren in Indien
26. März 2015 aktualisiert von: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Derzeit hat Indien weltweit die größte absolute Anzahl von Menschen mit Diabetes, und es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Vollkornprodukten Diabetes verringern kann, indem die glykämische Kontrolle verbessert wird.
Unsere Studie wird die Wirksamkeit des Ersatzes von weißem Reis durch Vollkornreis in Chennai, Indien, auf Biomarker des Diabetesrisikos bewerten.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Bereitstellung von Daten zur Verwendung bei der Gestaltung einer globalen Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, das Diabetesrisiko durch einfache, kulturell angemessene, durchführbare und nachhaltige Ernährungsumstellungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit hat Indien die weltweit größte absolute Anzahl von Menschen mit Diabetes, und die Eskalation der Diabetes-Inzidenz findet statt, da der globale Freihandel weiterhin schnelle wirtschaftliche und ernährungsbedingte Veränderungen vorantreibt, insbesondere in städtischen Gebieten.
Begleitet werden diese Umstellungen von einer Verschiebung der Nahrungsaufnahme hin zu höher raffinierten Kohlenhydraten, Fetten und tierischen Produkten.
Es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Vollkornprodukten Diabetes verringern kann, indem es die glykämische Kontrolle verbessert.
Die hier vorgeschlagene Proof-of-Concept-Studie wird die Wirksamkeit des Ersatzes von braunem Vollkornreis durch weißen Reis in Chennai, Indien, auf Biomarker des Diabetesrisikos bewerten und auch glykämische Indexwerte von lokalem Reis und anderen Grundnahrungsmitteln erhalten.
Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer multizentrischen Ernährungsintervention in Indien, China, Afrika und Lateinamerika, um durch die Verbesserung der Kohlenhydratqualität nachhaltige Strategien zur Diabetesprävention zu entwickeln.
Die Forscher schlagen vor, eine 4-monatige randomisierte Parallelgruppen-Interventionsstudie durchzuführen, um die Auswirkungen des Ersatzes von braunem Reis durch weißen Reis in zwei Mahlzeiten pro Tag an sechs Tagen pro Woche auf Biomarker für das Diabetesrisiko bei Erwachsenen in Chennai, Indien, zu bewerten hohes Risiko für die Entwicklung von Diabetes.
Das erste Ziel dieser Forschung ist es, den glykämischen Index verschiedener lokaler Reissorten (braun, rot und vollständig poliert weiß) und Zubereitungen (normal oder parboiled) zu bestimmen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkungen der Braunreis-Substitution auf Nüchtern-Biomarker-Messungen des Glukosestoffwechsels (d. h. Glukose, Insulin, Hämoglobin A1c, Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz), Dyslipidämie (d. h. Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, und HDL-Cholesterin) und Entzündungen (d. h. C-reaktives Protein).
Dieser Versuch wird auch die Durchführbarkeit und kulturelle Angemessenheit dieser Art von Intervention in der lokalen Umgebung demonstrieren, auf die die Ergebnisse in Zukunft übertragen werden können.
Diese Studie wird wichtige Auswirkungen auf die Politik haben und den lokalen Regierungen helfen, nationale Ernährungsstrategien zur Diabetesprävention zu entwickeln, wie breit angelegte Aufklärungskampagnen über die gesundheitlichen Vorteile von Vollkornprodukten und Schulspeisungsprogrammen, die Vollkornprodukte anbieten.
Eine solche Politik könnte auch die Landwirtschaftsministerien ermutigen, die Produktion von Vollkornprodukten zu unterstützen, wodurch die Zugänglichkeit verbessert und die Kosten reguliert werden.
Diese Arbeit soll Teil einer größeren globalen Initiative sein, um lokale, durchführbare und nachhaltige Ernährungsinterventionen zu identifizieren, um das Diabetesrisiko in Ländern mit epidemiologischem Übergang zu reduzieren, indem die Kohlenhydratqualität von Grundnahrungsmitteln verbessert wird.
Initiativen wurden von unserer Gruppe bereits in China gestartet und sind für Tansania, Nigeria, Puerto Rico und Mexiko geplant.
RELEVANZ FÜR DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT: Derzeit hat Indien weltweit die größte absolute Anzahl von Menschen mit Diabetes, und es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Vollkorn den Diabetes verringern kann, indem er die glykämische Kontrolle verbessert.
Unsere Studie wird die Wirksamkeit des Ersatzes von weißem Reis durch Vollkornreis in Chennai, Indien, auf Biomarker des Diabetesrisikos bewerten.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Bereitstellung von Daten zur Verwendung bei der Gestaltung einer globalen Ernährungsinterventionsstudie, die darauf abzielt, das Diabetesrisiko durch einfache, kulturell angemessene, durchführbare und nachhaltige Ernährungsumstellungen zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chennai, Indien
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 23kg/m2 (indienspezifischer BMI-Grenzwert für Übergewicht)
- Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen (indienspezifische Grenzwerte für abdominale Adipositas)
- Täglicher Reiskonsum (≥200 Gramm/Tag, > ~2 Tassen/Tag), wie anhand der Antworten auf den Screening-Fragebogen ermittelt
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über einen Zustand/Krankheit, der die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme potenziell schädlich machen könnte, einschließlich Diabetes, schwerer Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung), Schlaganfall in der Vorgeschichte, Krebs, schwere psychische Störungen ( Schizophrenie, Demenz) oder Hypothyreose, wie durch eine ausführliche Anamnese festgestellt.
- Ein Umzug im nächsten Jahr ist nicht geplant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brauner Reis
|
|
Aktiver Komparator: Weißer Reis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Nüchternblutzuckers, der Lipide und des Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit und kulturelle Angemessenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dieser Versuch wird auch die Durchführbarkeit und kulturelle Angemessenheit dieser Art von Intervention in der lokalen Umgebung demonstrieren, auf die die Ergebnisse in Zukunft übertragen werden können.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03TW008726-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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