- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01814735
Ruskean riisin korvaaminen valkoisella riisillä: Vaikutus diabeteksen riskitekijöihin Intiassa
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tällä hetkellä Intiassa on eniten diabetesta sairastavia ihmisiä maailmassa, ja todisteet osoittavat, että täysjyväviljan kulutus voi vähentää diabetesta parantamalla glukoositasapainoa.
Tutkimuksemme arvioi ruskean, täysjyväisen riisin, valkoisen riisin korvaamisen tehokkuutta Chennaissa, Intiassa, diabeteksen riskin biomarkkereissa.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota tietoa käytettäväksi globaalin ruokavaliointerventiotutkimuksen suunnittelussa, jonka tavoitteena on vähentää diabeteksen riskiä yksinkertaisten, kulttuurisesti sopivien, toteutettavissa olevien ja kestävien ruokavaliomuutosten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Intiassa on eniten diabetesta sairastavia ihmisiä maailmassa, ja diabeteksen ilmaantuvuus lisääntyy, kun maailmanlaajuinen vapaakauppa ruokkii edelleen nopeita taloudellisia ja ravitsemusmuutoksia, erityisesti kaupunkiympäristössä.
Näihin siirtymisiin liittyy siirtymä ruokavalion kulutuksessa kohti entistä jalostettuja hiilihydraatteja, rasvoja ja eläintuotteita.
Todisteet osoittavat, että täysjyväviljojen kulutus voi vähentää diabetesta parantamalla glukoositasapainoa.
Tässä ehdotetussa proof-of-concept-kokeessa arvioidaan ruskean, täysjyväisen riisin, valkoisen riisin korvaamisen tehokkuutta Chennaissa, Intiassa, diabeteksen riskin biomarkkereissa ja saadaan myös paikallisen riisin ja muiden perusravinteiden glykeemiset indeksit.
Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää monikeskusravitsemusinterventio Intiassa, Kiinassa, Afrikassa ja Latinalaisessa Amerikassa kestävien diabeteksen ehkäisystrategioiden luomiseksi parantamalla hiilihydraattien laatua.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään 4 kuukauden satunnaistettu rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus, jossa arvioidaan ruskean riisin korvaamisen ruskealla riisillä kahdella aterialla päivässä kuudena päivänä viikossa diabeteksen riskin biomarkkereihin liittyviä vaikutuksia aikuisilla Chennaissa, Intiassa. korkea riski diabeteksen kehittymiselle.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää eri paikallisten riisilajikkeiden (ruskea, punainen ja täysin kiillotettu valkoinen) ja valmisteiden (tavallinen tai esikeitetty) glykeeminen indeksi.
Toinen tavoite on määrittää ruskean riisin substituution vaikutukset glukoosiaineenvaihdunnan (eli glukoosi, insuliini, hemoglobiini A1c, insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi), dyslipidemian (ts. triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, ja HDL-kolesteroli) ja tulehdus (eli C-reaktiivinen proteiini).
Tämä kokeilu osoittaa myös tämäntyyppisen interventioiden toteutettavuuden ja kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden paikallisessa ympäristössä, johon tuloksia voidaan muuttaa tulevaisuudessa.
Tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia politiikkaan, ja se auttaa paikallishallituksia kehittämään kansallisia ravitsemusstrategioita diabeteksen ehkäisyyn, kuten laajalle levinneitä koulutuskampanjoita täysjyväviljan terveyshyödyistä ja koululounasohjelmia, joissa tarjoillaan täysjyvätuotteita.
Tällainen politiikka voisi myös kannustaa maatalousministeriöitä tukemaan täysjyväviljan tuotantoa, mikä parantaa saatavuutta ja säätelee kustannuksia.
Tämän työn on tarkoitus olla osa laajempaa maailmanlaajuista aloitetta paikallisten, toteuttamiskelpoisten ja kestävien ruokavaliotoimenpiteiden tunnistamiseksi diabeteksen riskin vähentämiseksi maissa, joissa on käynnissä epidemiologinen murros, parantamalla peruselintarvikkeiden hiilihydraattien laatua.
Ryhmämme on jo käynnistänyt aloitteita Kiinassa, ja niitä suunnitellaan Tansaniassa, Nigeriassa, Puerto Ricossa ja Meksikossa.
KANSANTERVEYS: Tällä hetkellä Intiassa on eniten diabetesta sairastavia ihmisiä maailmassa, ja todisteet osoittavat, että täysjyväviljan kulutus voi vähentää diabetesta parantamalla glukoositasapainoa.
Tutkimuksemme arvioi ruskean, täysjyväisen riisin, valkoisen riisin korvaamisen tehokkuutta Chennaissa, Intiassa, diabeteksen riskin biomarkkereissa.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tarjota tietoa käytettäväksi globaalin ruokavaliointerventiotutkimuksen suunnittelussa, jonka tavoitteena on vähentää diabeteksen riskiä yksinkertaisten, kulttuurisesti sopivien, toteutettavissa olevien ja kestävien ruokavaliomuutosten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi > 23 kg/m2 (Intiakohtainen BMI-rajapiste ylipainolle)
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm, jos mies on ja ≥ 80 cm, jos nainen (Intia-kohtaiset vatsan rasvaisuuden leikkauspisteet)
- Päivittäinen riisin kulutus (≥ 200 grammaa/päivä, > ~2 kuppia/vrk) seulontakyselyn vastausten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Oma ilmoitus sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tehdä osallistumisesta mahdollisesti haitallista, mukaan lukien diabetes, vaikea munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus), aivohalvaus, syöpä, vakavat psyykkiset häiriöt ( skitsofrenia, dementia) tai kilpirauhasen vajaatoiminta yksityiskohtaisen sairaushistorian perusteella.
- Ei suunnitelmia muuttaa ensi vuonna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruskea riisi
|
|
|
Active Comparator: Valkoinen riisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset paastoveren glukoosissa, lipideissä ja verenpaineessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja kulttuurinen tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä kokeilu osoittaa myös tämäntyyppisen interventioiden toteutettavuuden ja kulttuurisen tarkoituksenmukaisuuden paikallisessa ympäristössä, johon tuloksia voidaan muuttaa tulevaisuudessa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03TW008726-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ruskea riisi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmis
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrytointiRuokavalion proteiinit | Indikaattori AminohappohapetusKanada