- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01814735
Att ersätta brunt ris med vitt ris: effekt på diabetesriskfaktorer i Indien
26 mars 2015 uppdaterad av: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
För närvarande har Indien det största absoluta antalet personer med diabetes i världen, och bevis tyder på att konsumtion av fullkorn kan minska diabetes genom att förbättra glykemisk kontroll.
Vår studie kommer att utvärdera effektiviteten av att ersätta brunt ris, ett fullkorn, med vitt ris i Chennai, Indien, på biomarkörer för diabetesrisk.
Det slutliga målet med denna forskning är att tillhandahålla data för användning vid utformningen av en global kostinterventionsstudie som syftar till att minska diabetesrisken genom enkla, kulturellt lämpliga, genomförbara och hållbara kostförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har Indien det största absoluta antalet personer med diabetes i världen och eskaleringen av diabetesincidensen sker när den globala frihandeln fortsätter att underblåsa snabba ekonomiska och näringsmässiga övergångar, särskilt i urbana miljöer.
Dessa övergångar åtföljs av en förändring av kostkonsumtionen mot mer högraffinerade kolhydrater, fetter och animaliska produkter.
Bevis tyder på att konsumtion av fullkorn kan minska diabetes genom att förbättra glykemisk kontroll.
Det föreslagna proof-of-concept-försöket häri kommer att utvärdera effektiviteten av att ersätta brunt ris, ett fullkorn, med vitt ris i Chennai, Indien, på biomarkörer för diabetesrisk och kommer också att erhålla glykemiska indexvärden för lokalt ris och andra stapelvaror.
Det långsiktiga målet är att utveckla en multicenter näringsintervention i Indien, Kina, Afrika och Latinamerika för att skapa hållbara diabetesförebyggande strategier genom att förbättra kolhydratkvaliteten.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en 4-månaders randomiserad parallellgruppsinterventionsstudie för att utvärdera effekterna av att ersätta vitt ris med brunt ris i två måltider per dag sex dagar i veckan på biomarkörer för diabetesrisk bland vuxna i Chennai, Indien som är kl. hög risk för utveckling av diabetes.
Det första syftet med denna forskning är att fastställa det glykemiska indexet för olika lokala rissorter (brunt, rött och helt polerat vitt) och preparat (vanliga eller parboiled).
Det andra syftet är att fastställa effekterna av ersättning av brunt ris på fastande biomarkörmätningar av glukosmetabolism (dvs glukos, insulin, hemoglobin A1c, homeostasmodellbedömning för insulinresistens), dyslipidemi (dvs triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, och HDL-kolesterol) och inflammation (d.v.s. C-reaktivt protein).
Detta försök kommer också att visa genomförbarheten och den kulturella lämpligheten av denna typ av ingripande i den lokala miljön som resultaten kan översättas till i framtiden.
Denna studie kommer att ha viktiga konsekvenser för politiken och hjälpa lokala myndigheter att utveckla nationella näringsstrategier för diabetesförebyggande, såsom utbredda utbildningskampanjer om hälsofördelarna med fullkorn och skollunchprogram som serverar fullkorn.
Sådan politik skulle också kunna uppmuntra jordbruksministerier att stödja produktionen av fullkorn och därigenom förbättra tillgängligheten och reglera kostnaderna.
Detta arbete är tänkt att vara en del av ett större globalt initiativ för att identifiera lokala, genomförbara och hållbara kostinsatser för att minska diabetesrisken i länder som upplever epidemiologisk övergång genom att förbättra kolhydratkvaliteten i basföda.
Initiativ har redan lanserats av vår grupp i Kina och är planerade för Tanzania, Nigeria, Puerto Rico och Mexiko.
FOLKHÄLSARELEVANS: För närvarande har Indien det största absoluta antalet personer med diabetes i världen, och bevis tyder på att konsumtion av fullkorn kan minska diabetes genom att förbättra glykemisk kontroll.
Vår studie kommer att utvärdera effektiviteten av att ersätta brunt ris, ett fullkorn, med vitt ris i Chennai, Indien, på biomarkörer för diabetesrisk.
Det slutliga målet med denna forskning är att tillhandahålla data för användning vid utformningen av en global kostinterventionsstudie som syftar till att minska diabetesrisken genom enkla, kulturellt lämpliga, genomförbara och hållbara kostförändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chennai, Indien
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex > 23 kg/m2 (Indien-specifik BMI-gräns för övervikt)
- Midjeomkrets ≥ 90 cm om man är och ≥ 80 cm om hona (Indien-specifika skärpunkter för bukfett)
- Daglig riskonsumtion (≥200 gram/dag, > ~2 koppar/dag) bestämt av svaren på screeningsfrågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av alla tillstånd/sjukdomar som kan påverka studieresultaten eller skulle göra deltagandet potentiellt skadligt, inklusive diabetes, allvarlig njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer kärlsjukdom), stroke, cancer, allvarliga psykiska störningar ( schizofreni, demens) eller hypotyreos, som fastställts av en detaljerad medicinsk historia.
- Inga planer på att flytta under nästa år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brunt ris
|
|
|
Aktiv komparator: Vitt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i fastande blodsocker, lipider och blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och kulturell lämplighet
Tidsram: 1 år
|
Detta försök kommer också att visa genomförbarheten och den kulturella lämpligheten av denna typ av ingripande i den lokala miljön som resultaten kan översättas till i framtiden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03TW008726-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .