- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01814735
A barna rizs helyettesítése fehér rizssel: Hatás a cukorbetegség kockázati tényezőire Indiában
2015. március 26. frissítette: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Jelenleg Indiában él a legtöbb cukorbeteg a világon, és a bizonyítékok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonák fogyasztása csökkentheti a cukorbetegséget a glikémiás kontroll javításával.
Tanulmányunk a fehér rizs teljes kiőrlésű barna rizzsel való helyettesítésének hatékonyságát fogja értékelni az indiai Chennaiban a cukorbetegség kockázatának biomarkereire.
Ennek a kutatásnak a végső célja, hogy adatokat szolgáltasson egy globális étrendi intervenciós tanulmány megtervezéséhez, amelynek célja a cukorbetegség kockázatának csökkentése egyszerű, kulturálisan megfelelő, megvalósítható és fenntartható étrendi változtatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg Indiában él a legtöbb cukorbeteg a világon, és a cukorbetegség előfordulása egyre növekszik, mivel a globális szabadkereskedelem továbbra is gyors gazdasági és táplálkozási átalakulásokat hajt végre, különösen a városi környezetben.
Ezeket az átmeneteket az étrendi fogyasztás eltolódása kíséri a finomabb szénhidrátok, zsírok és állati termékek felé.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonák fogyasztása csökkentheti a cukorbetegséget a glikémiás kontroll javításával.
Az itt javasolt bizonyítási kísérlet az indiai Chennai államban a fehér rizs teljes kiőrlésű barna rizs helyettesítésének hatékonyságát fogja értékelni a cukorbetegség kockázatának biomarkereire, valamint a helyi rizs és más alapvető élelmiszerek glikémiás indexértékeit is megkapja.
A hosszú távú cél egy többközpontú táplálkozási beavatkozás kidolgozása Indiában, Kínában, Afrikában és Latin-Amerikában, hogy fenntartható cukorbetegség-megelőzési stratégiákat hozzanak létre a szénhidrátminőség javításán keresztül.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy 4 hónapos randomizált párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálatot, hogy értékeljék a barna rizs fehér rizzsel való helyettesítésének hatását napi két étkezésben, heti hat napon a cukorbetegség kockázatának biomarkereire az indiai Chennaiban élő felnőttek körében. magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
A kutatás első célja a különböző helyi rizsfajták (barna, vörös és teljesen csiszolt fehér) és készítmények (normál vagy előfőzött) glikémiás indexének meghatározása.
A második cél a barna rizs szubsztitúciójának a glükóz metabolizmus éhgyomri biomarker mérésére (pl. glükóz, inzulin, hemoglobin A1c, inzulinrezisztencia homeosztázis modell értékelése), diszlipidémia (azaz trigliceridek, összkoleszterin, LDL-koleszterin, és HDL-koleszterin), és gyulladás (azaz C-reaktív fehérje).
Ez a próba azt is bemutatja, hogy az ilyen típusú beavatkozások megvalósíthatók és kulturálisan helytállóak-e a helyi környezetben, amelyre az eredményeket a jövőben lefordíthatják.
Ez a tanulmány jelentős hatással lesz a politikára, és segít a helyi önkormányzatoknak nemzeti táplálkozási stratégiák kidolgozásában a cukorbetegség megelőzésére, például széles körben elterjedt oktatási kampányokra a teljes kiőrlésű gabonák egészségügyi előnyeiről, valamint a teljes kiőrlésű gabonát kínáló iskolai ebédprogramokról.
Az ilyen politikák arra is ösztönözhetik a mezőgazdasági minisztériumokat, hogy támogassák a teljes kiőrlésű gabonák termelését, javítva ezzel a hozzáférhetőséget és szabályozva a költségeket.
Ez a munka egy nagyobb globális kezdeményezés részét képezi, amelynek célja a helyi, megvalósítható és fenntartható étrendi beavatkozások azonosítása a diabétesz kockázatának csökkentése érdekében azokban az országokban, amelyek epidemiológiai átalakuláson mennek keresztül az alapvető élelmiszerek szénhidrátminőségének javításával.
Csoportunk már elindított kezdeményezéseket Kínában, és a tervek szerint Tanzániában, Nigériában, Puerto Ricóban és Mexikóban.
KÖZEGÉSZSÉGÜGYI RELEvancia: Jelenleg Indiában él a legtöbb cukorbeteg a világon, és a bizonyítékok azt mutatják, hogy a teljes kiőrlésű gabonák fogyasztása csökkentheti a cukorbetegséget a glikémiás kontroll javításával.
Tanulmányunk a fehér rizs teljes kiőrlésű barna rizzsel való helyettesítésének hatékonyságát fogja értékelni az indiai Chennaiban a cukorbetegség kockázatának biomarkereire.
Ennek a kutatásnak a végső célja, hogy adatokat szolgáltasson egy globális étrendi intervenciós tanulmány megtervezéséhez, amelynek célja a cukorbetegség kockázatának csökkentése egyszerű, kulturálisan megfelelő, megvalósítható és fenntartható étrendi változtatásokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chennai, India
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex > 23 kg/m2 (India-specifikus BMI-határérték túlsúly esetén)
- Derékbőség ≥ 90 cm, ha férfi és ≥ 80 cm, ha nő (India-specifikus vágási pontok a hasi zsírosodásra)
- Napi rizsfogyasztás (≥200 gramm/nap, > ~2 csésze/nap) a szűrőkérdőívre adott válaszok alapján
Kizárási kritériumok:
- Önjelentés minden olyan állapotról/betegségről, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy potenciálisan káros lehet a részvételre, ideértve a cukorbetegséget, súlyos vesebetegséget, szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, perifériás érbetegség), a kórtörténetben szereplő stroke, rák, súlyos pszichés rendellenességek ( skizofrénia, demencia) vagy pajzsmirigy alulműködés, a részletes kórtörténet alapján.
- A következő évben nem tervezik a költözést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Barna rizs
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fehér rizs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi vércukor, lipidek és vérnyomás változásai
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és kulturális célszerűség
Időkeret: 1 év
|
Ez a próba azt is bemutatja, hogy az ilyen típusú beavatkozások megvalósíthatók és kulturálisan helytállóak-e a helyi környezetben, amelyre az eredményeket a jövőben lefordíthatják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R03TW008726-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .