- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814735
Bruine rijst vervangen door witte rijst: effect op risicofactoren voor diabetes in India
26 maart 2015 bijgewerkt door: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Momenteel heeft India het grootste absolute aantal mensen met diabetes ter wereld, en er zijn aanwijzingen dat de consumptie van volle granen diabetes kan verminderen door de glykemische controle te verbeteren.
Onze studie zal de werkzaamheid evalueren van het vervangen van bruine rijst, een volkoren rijst, voor witte rijst in Chennai, India, op biomarkers van diabetesrisico.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om gegevens te verschaffen voor gebruik bij het ontwerpen van een wereldwijde voedingsinterventiestudie gericht op het verminderen van het diabetesrisico door middel van eenvoudige, cultureel passende, haalbare en duurzame veranderingen in het voedingspatroon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel heeft India het grootste absolute aantal mensen met diabetes ter wereld en de escalatie van de incidentie van diabetes vindt plaats nu de wereldwijde vrijhandel snelle economische en voedingstransities blijft voeden, vooral in stedelijke omgevingen.
Deze overgangen gaan gepaard met een verschuiving in de voedingsconsumptie naar meer sterk geraffineerde koolhydraten, vetten en dierlijke producten.
Er zijn aanwijzingen dat de consumptie van volle granen diabetes kan verminderen door de glykemische controle te verbeteren.
De hierin voorgestelde proof-of-concept-studie zal de werkzaamheid evalueren van het vervangen van bruine rijst, een volkoren rijst, voor witte rijst in Chennai, India, op biomarkers van diabetesrisico en zal ook glycemische indexwaarden van lokale rijst en andere nietjes verkrijgen.
Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een voedingsinterventie in meerdere centra in India, China, Afrika en Latijns-Amerika om duurzame strategieën voor diabetespreventie te creëren door de kwaliteit van koolhydraten te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een 4 maanden durend gerandomiseerd parallelgroepinterventieonderzoek uit te voeren om de effecten te evalueren van vervanging van bruine rijst door witte rijst in twee maaltijden per dag zes dagen per week op biomarkers voor het risico op diabetes bij volwassenen in Chennai, India die op hoog risico op het ontwikkelen van diabetes.
Het eerste doel van dit onderzoek is het bepalen van de glycemische index van verschillende lokale rijstvariëteiten (bruin, rood en volledig gepolijst wit) en bereidingen (normaal of parboiled).
Het tweede doel is het bepalen van de effecten van vervanging van bruine rijst op nuchtere biomarkermetingen van glucosemetabolisme (d.w.z. glucose, insuline, hemoglobine A1c, homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie), dyslipidemie (d.w.z. triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, en HDL-cholesterol), en ontsteking (d.w.z. C-reactief proteïne).
Deze proef zal ook de haalbaarheid en culturele geschiktheid van dit type interventie in de lokale omgeving aantonen, waarnaar de resultaten in de toekomst kunnen worden vertaald.
Deze studie zal belangrijke implicaties hebben voor het beleid en lokale overheden helpen bij het ontwikkelen van nationale voedingsstrategieën voor diabetespreventie, zoals wijdverspreide voorlichtingscampagnes over de gezondheidsvoordelen van volle granen, en schoollunchprogramma's die volle granen serveren.
Dergelijk beleid zou ook ministeries van landbouw kunnen aanmoedigen om de productie van volle granen te ondersteunen, waardoor de toegankelijkheid wordt verbeterd en de kosten worden gereguleerd.
Dit werk is bedoeld als onderdeel van een groter wereldwijd initiatief om lokale, haalbare en duurzame voedingsinterventies te identificeren om het diabetesrisico te verminderen in landen die een epidemiologische overgang doormaken door de koolhydraatkwaliteit van basisvoedingsmiddelen te verbeteren.
Er zijn al initiatieven gelanceerd door onze groep in China en er zijn plannen voor Tanzania, Nigeria, Puerto Rico en Mexico.
RELEVANTIE VOOR DE VOLKSGEZONDHEID: Momenteel heeft India het grootste absolute aantal mensen met diabetes ter wereld, en er zijn aanwijzingen dat de consumptie van volle granen diabetes kan verminderen door de glykemische controle te verbeteren.
Onze studie zal de werkzaamheid evalueren van het vervangen van bruine rijst, een volkoren rijst, voor witte rijst in Chennai, India, op biomarkers van diabetesrisico.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is om gegevens te verschaffen voor gebruik bij het ontwerpen van een wereldwijde voedingsinterventiestudie gericht op het verminderen van het diabetesrisico door middel van eenvoudige, cultureel passende, haalbare en duurzame veranderingen in het voedingspatroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index > 23kg/m2 (India-specifiek BMI-grenswaarde voor overgewicht)
- Tailleomtrek ≥ 90 cm bij mannen en ≥ 80 cm bij vrouwen (India-specifieke snijpunten voor abdominale adipositas)
- Dagelijkse rijstconsumptie (≥200 gram/dag, > ~2 kopjes/dag) zoals bepaald door antwoorden op de screeningvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van elke aandoening/ziekte die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten of die deelname potentieel schadelijk zou kunnen maken, waaronder diabetes, ernstige nierziekte, cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte), voorgeschiedenis van beroerte, kanker, ernstige psychische stoornissen ( schizofrenie, dementie), of hypothyreoïdie, zoals vastgesteld door een gedetailleerde medische geschiedenis.
- Geen plannen om het komende jaar te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruine rijst
|
|
|
Actieve vergelijker: Witte rijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose, lipiden en bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en culturele geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze proef zal ook de haalbaarheid en culturele geschiktheid van dit type interventie in de lokale omgeving aantonen, waarnaar de resultaten in de toekomst kunnen worden vertaald.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03TW008726-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .