- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01814735
Substituindo o Arroz Integral por Arroz Branco: Efeito nos Fatores de Risco de Diabetes na Índia
26 de março de 2015 atualizado por: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo, e as evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes, melhorando o controle glicêmico.
Nosso estudo avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, pelo arroz branco em Chennai, na Índia, em biomarcadores de risco de diabetes.
O objetivo final desta pesquisa é fornecer dados para uso na concepção de um estudo global de intervenção dietética destinado a reduzir o risco de diabetes por meio de mudanças dietéticas simples, culturalmente apropriadas, viáveis e sustentáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo e a escalada na incidência de diabetes está ocorrendo à medida que o livre comércio global continua a alimentar rápidas transições econômicas e nutricionais, especialmente em ambientes urbanos.
Essas transições são acompanhadas por uma mudança no consumo alimentar para carboidratos, gorduras e produtos de origem animal altamente refinados.
Evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes, melhorando o controle glicêmico.
O ensaio de prova de conceito proposto aqui avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, por arroz branco em Chennai, Índia, em biomarcadores de risco de diabetes e também obterá valores de índice glicêmico de arroz local e outros alimentos básicos.
O objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção nutricional multicêntrica na Índia, China, África e América Latina para criar estratégias sustentáveis de prevenção do diabetes por meio da melhoria da qualidade dos carboidratos.
Os pesquisadores propõem conduzir um estudo randomizado de intervenção de grupos paralelos de 4 meses para avaliar os efeitos da substituição do arroz integral por arroz branco em duas refeições por dia, seis dias por semana, em biomarcadores para risco de diabetes entre adultos em Chennai, Índia, que estão em alto risco para o desenvolvimento de diabetes.
O primeiro objetivo desta pesquisa é determinar o índice glicêmico de diferentes variedades locais de arroz (integral, vermelho e branco totalmente polido) e preparações (comuns ou parboilizadas).
O segundo objetivo é determinar os efeitos da substituição do arroz integral nas medições de biomarcadores em jejum do metabolismo da glicose (ou seja, glicose, insulina, hemoglobina A1c, avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina), dislipidemia (ou seja, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, e HDL-colesterol) e inflamação (ou seja, proteína C-reativa).
Este ensaio demonstrará também a viabilidade e adequação cultural deste tipo de intervenção no meio local para o qual os resultados poderão ser traduzidos no futuro.
Este estudo terá implicações importantes para a política e ajudará os governos locais a desenvolver estratégias nacionais de nutrição para a prevenção do diabetes, como amplas campanhas educativas sobre os benefícios para a saúde dos grãos integrais e programas de merenda escolar que servem grãos integrais.
Tais políticas também poderiam encorajar os ministérios da agricultura a apoiar a produção de grãos integrais, melhorando assim a acessibilidade e regulando os custos.
Este trabalho pretende fazer parte de uma iniciativa global mais ampla para identificar intervenções dietéticas locais, viáveis e sustentáveis para reduzir o risco de diabetes em países que passam por uma transição epidemiológica, melhorando a qualidade dos carboidratos dos alimentos básicos.
Iniciativas já foram lançadas pelo nosso grupo na China, e estão previstas para a Tanzânia, Nigéria, Porto Rico e México.
RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo, e as evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes ao melhorar o controle glicêmico.
Nosso estudo avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, pelo arroz branco em Chennai, na Índia, em biomarcadores de risco de diabetes.
O objetivo final desta pesquisa é fornecer dados para uso na concepção de um estudo global de intervenção dietética destinado a reduzir o risco de diabetes por meio de mudanças dietéticas simples, culturalmente apropriadas, viáveis e sustentáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chennai, Índia
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal > 23kg/m2 (ponto de corte de IMC específico da Índia para sobrepeso)
- Circunferência da cintura ≥ 90 cm se homem e ≥ 80 cm se mulher (pontos de corte específicos da Índia para adiposidade abdominal)
- Consumo diário de arroz (≥200 gramas/dia, > ~2 xícaras/dia) conforme determinado pelas respostas ao questionário de triagem
Critério de exclusão:
- Auto-relato de qualquer condição/doença que possa afetar os resultados do estudo ou tornar a participação potencialmente prejudicial, incluindo diabetes, doença renal grave, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, doença vascular periférica), história de acidente vascular cerebral, câncer, distúrbios psicológicos graves ( esquizofrenia, demência) ou hipotireoidismo, conforme determinado por um histórico médico detalhado.
- Não há planos de mudança no próximo ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arroz castanho
|
|
|
Comparador Ativo: Arroz branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na glicemia de jejum, lipídios e pressão arterial
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e adequação cultural
Prazo: 1 ano
|
Este ensaio demonstrará também a viabilidade e adequação cultural deste tipo de intervenção no meio local para o qual os resultados poderão ser traduzidos no futuro.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03TW008726-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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