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Substituindo o Arroz Integral por Arroz Branco: Efeito nos Fatores de Risco de Diabetes na Índia

26 de março de 2015 atualizado por: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo, e as evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes, melhorando o controle glicêmico. Nosso estudo avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, pelo arroz branco em Chennai, na Índia, em biomarcadores de risco de diabetes. O objetivo final desta pesquisa é fornecer dados para uso na concepção de um estudo global de intervenção dietética destinado a reduzir o risco de diabetes por meio de mudanças dietéticas simples, culturalmente apropriadas, viáveis ​​e sustentáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo e a escalada na incidência de diabetes está ocorrendo à medida que o livre comércio global continua a alimentar rápidas transições econômicas e nutricionais, especialmente em ambientes urbanos. Essas transições são acompanhadas por uma mudança no consumo alimentar para carboidratos, gorduras e produtos de origem animal altamente refinados. Evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes, melhorando o controle glicêmico. O ensaio de prova de conceito proposto aqui avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, por arroz branco em Chennai, Índia, em biomarcadores de risco de diabetes e também obterá valores de índice glicêmico de arroz local e outros alimentos básicos. O objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção nutricional multicêntrica na Índia, China, África e América Latina para criar estratégias sustentáveis ​​de prevenção do diabetes por meio da melhoria da qualidade dos carboidratos. Os pesquisadores propõem conduzir um estudo randomizado de intervenção de grupos paralelos de 4 meses para avaliar os efeitos da substituição do arroz integral por arroz branco em duas refeições por dia, seis dias por semana, em biomarcadores para risco de diabetes entre adultos em Chennai, Índia, que estão em alto risco para o desenvolvimento de diabetes. O primeiro objetivo desta pesquisa é determinar o índice glicêmico de diferentes variedades locais de arroz (integral, vermelho e branco totalmente polido) e preparações (comuns ou parboilizadas). O segundo objetivo é determinar os efeitos da substituição do arroz integral nas medições de biomarcadores em jejum do metabolismo da glicose (ou seja, glicose, insulina, hemoglobina A1c, avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina), dislipidemia (ou seja, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, e HDL-colesterol) e inflamação (ou seja, proteína C-reativa). Este ensaio demonstrará também a viabilidade e adequação cultural deste tipo de intervenção no meio local para o qual os resultados poderão ser traduzidos no futuro. Este estudo terá implicações importantes para a política e ajudará os governos locais a desenvolver estratégias nacionais de nutrição para a prevenção do diabetes, como amplas campanhas educativas sobre os benefícios para a saúde dos grãos integrais e programas de merenda escolar que servem grãos integrais. Tais políticas também poderiam encorajar os ministérios da agricultura a apoiar a produção de grãos integrais, melhorando assim a acessibilidade e regulando os custos. Este trabalho pretende fazer parte de uma iniciativa global mais ampla para identificar intervenções dietéticas locais, viáveis ​​e sustentáveis ​​para reduzir o risco de diabetes em países que passam por uma transição epidemiológica, melhorando a qualidade dos carboidratos dos alimentos básicos. Iniciativas já foram lançadas pelo nosso grupo na China, e estão previstas para a Tanzânia, Nigéria, Porto Rico e México. RELEVÂNCIA PARA A SAÚDE PÚBLICA: Atualmente, a Índia tem o maior número absoluto de pessoas com diabetes no mundo, e as evidências indicam que o consumo de grãos integrais pode diminuir o diabetes ao melhorar o controle glicêmico. Nosso estudo avaliará a eficácia da substituição do arroz integral, um grão integral, pelo arroz branco em Chennai, na Índia, em biomarcadores de risco de diabetes. O objetivo final desta pesquisa é fornecer dados para uso na concepção de um estudo global de intervenção dietética destinado a reduzir o risco de diabetes por meio de mudanças dietéticas simples, culturalmente apropriadas, viáveis ​​e sustentáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chennai, Índia
        • Madras Diabetes Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal > 23kg/m2 (ponto de corte de IMC específico da Índia para sobrepeso)
  2. Circunferência da cintura ≥ 90 cm se homem e ≥ 80 cm se mulher (pontos de corte específicos da Índia para adiposidade abdominal)
  3. Consumo diário de arroz (≥200 gramas/dia, > ~2 xícaras/dia) conforme determinado pelas respostas ao questionário de triagem

Critério de exclusão:

  1. Auto-relato de qualquer condição/doença que possa afetar os resultados do estudo ou tornar a participação potencialmente prejudicial, incluindo diabetes, doença renal grave, doença cardiovascular (doença arterial coronariana, doença vascular periférica), história de acidente vascular cerebral, câncer, distúrbios psicológicos graves ( esquizofrenia, demência) ou hipotireoidismo, conforme determinado por um histórico médico detalhado.
  2. Não há planos de mudança no próximo ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arroz castanho
Comparador Ativo: Arroz branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na glicemia de jejum, lipídios e pressão arterial
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e adequação cultural
Prazo: 1 ano
Este ensaio demonstrará também a viabilidade e adequação cultural deste tipo de intervenção no meio local para o qual os resultados poderão ser traduzidos no futuro.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R03TW008726-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arroz castanho

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