- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814735
Å erstatte brun ris med hvit ris: Effekt på diabetesrisikofaktorer i India
26. mars 2015 oppdatert av: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
For tiden har India det største absolutte antallet mennesker med diabetes i verden, og bevis tyder på at inntak av fullkorn kan redusere diabetes ved å forbedre glykemisk kontroll.
Vår studie vil evaluere effekten av å erstatte brun ris, et fullkorn, med hvit ris i Chennai, India, på biomarkører for diabetesrisiko.
Det endelige målet med denne forskningen er å gi data for bruk i utformingen av en global kostholdsintervensjonsstudie rettet mot å redusere diabetesrisiko gjennom enkle, kulturelt passende, gjennomførbare og bærekraftige kostholdsendringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket har India det største absolutte antallet mennesker med diabetes i verden, og eskaleringen i diabetesforekomsten skjer etter hvert som global frihandel fortsetter å gi næring til raske økonomiske og ernæringsmessige overganger, spesielt i urbane omgivelser.
Disse overgangene er ledsaget av et skifte i kostholdsforbruket mot mer raffinerte karbohydrater, fett og animalske produkter.
Bevis tyder på at inntak av fullkorn kan redusere diabetes ved å forbedre glykemisk kontroll.
Den foreslåtte proof-of-concept-forsøket her vil evaluere effektiviteten av å erstatte brun ris, et fullkorn, med hvit ris i Chennai, India, på biomarkører for diabetesrisiko og vil også oppnå glykemiske indeksverdier for lokal ris og andre stifter.
Det langsiktige målet er å utvikle en multisenter ernæringsintervensjon i India, Kina, Afrika og Latin-Amerika for å skape bærekraftige diabetesforebyggingsstrategier gjennom å forbedre karbohydratkvaliteten.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 4-måneders randomisert parallell-gruppe intervensjonsstudie for å evaluere effekten av substitusjon av brun ris med hvit ris i to måltider per dag seks dager i uken på biomarkører for diabetesrisiko blant voksne i Chennai, India som er kl. høy risiko for utvikling av diabetes.
Det første målet med denne forskningen er å bestemme den glykemiske indeksen til forskjellige lokale risvarianter (brun, rød og helpolert hvit) og preparater (vanlige eller parboiled).
Det andre målet er å bestemme effekten av brun rissubstitusjon på fastende biomarkørmålinger av glukosemetabolisme (dvs. glukose, insulin, hemoglobin A1c, homeostasemodellvurdering for insulinresistens), dyslipidemi (dvs. triglyserider, totalkolesterol, LDL-kolesterol, og HDL-kolesterol), og betennelse (dvs. C-reaktivt protein).
Denne utprøvingen vil også demonstrere gjennomførbarheten og den kulturelle hensiktsmessigheten av denne typen intervensjon i lokalmiljøet som resultater kan oversettes til i fremtiden.
Denne studien vil ha viktige implikasjoner for politikk og hjelpe lokale myndigheter med å utvikle nasjonale ernæringsstrategier for diabetesforebygging, slik som omfattende opplæringskampanjer om helsefordelene av fullkorn, og skolelunsjprogrammer som serverer fullkorn.
Slike retningslinjer kan også oppmuntre landbruksdepartementene til å støtte produksjon av hele korn, og dermed forbedre tilgjengeligheten og regulere kostnadene.
Dette arbeidet er ment å være en del av et større globalt initiativ for å identifisere lokale, gjennomførbare og bærekraftige kosttiltak for å redusere diabetesrisiko i land som opplever epidemiologisk overgang ved å forbedre karbohydratkvaliteten til basismat.
Initiativer er allerede lansert av vår gruppe i Kina, og er planlagt for Tanzania, Nigeria, Puerto Rico og Mexico.
FOLKHELSERELEVANS: For tiden har India det største absolutte antallet personer med diabetes i verden, og bevis tyder på at inntak av fullkorn kan redusere diabetes ved å forbedre glykemisk kontroll.
Vår studie vil evaluere effekten av å erstatte brun ris, et fullkorn, med hvit ris i Chennai, India, på biomarkører for diabetesrisiko.
Det endelige målet med denne forskningen er å gi data for bruk i utformingen av en global kostholdsintervensjonsstudie rettet mot å redusere diabetesrisiko gjennom enkle, kulturelt passende, gjennomførbare og bærekraftige kostholdsendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 23 kg/m2 (India-spesifikt BMI-grensepunkt for overvekt)
- Midjeomkrets ≥ 90 cm hvis mann og ≥ 80 cm hvis kvinne (India-spesifikke snittpunkter for abdominal fett)
- Daglig risforbruk (≥200 gram/dag, > ~2 kopper/dag) som bestemt av svar på screeningspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av enhver tilstand/sykdom som kan påvirke studieresultatene eller som kan gjøre deltakelse potensielt skadelig, inkludert diabetes, alvorlig nyresykdom, hjerte- og karsykdommer (koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom), historie med hjerneslag, kreft, alvorlige psykiske lidelser ( schizofreni, demens), eller hypotyreose, som fastslås av en detaljert sykehistorie.
- Ingen planer om å flytte i løpet av neste år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brun ris
|
|
Aktiv komparator: Hvit ris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i fastende blodsukker, lipider og blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og kulturell hensiktsmessighet
Tidsramme: 1 år
|
Denne utprøvingen vil også demonstrere gjennomførbarheten og den kulturelle hensiktsmessigheten av denne typen intervensjon i lokalmiljøet som resultater kan oversettes til i fremtiden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03TW008726-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Brun ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkjent
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåTakayasu arteritt | Cerebral iskemi
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåResistent hypertensjon
-
University of ArkansasFullførtSelvmordstanker | Mental Helse | SelvmordsforsøkForente stater
-
Capital Medical UniversityPåmelding etter invitasjonAkutt iskemisk cerebral vaskulær sykdomKina
-
Yi YangHar ikke rekruttert ennåIntrakranielle blødningerKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkjentST-elevasjon HjerteinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
University of FloridaFullført
-
Capital Medical UniversityRekrutteringAkutt hjerneslag | Intracerebral blødningKina