- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01814735
At erstatte brun ris med hvide ris: Effekt på diabetesrisikofaktorer i Indien
26. marts 2015 opdateret af: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
I øjeblikket har Indien det største absolutte antal mennesker med diabetes i verden, og beviser tyder på, at indtagelse af fuldkorn kan reducere diabetes ved at forbedre den glykæmiske kontrol.
Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at erstatte brun ris, et fuldkorn, med hvid ris i Chennai, Indien, på biomarkører for diabetesrisiko.
Det ultimative mål med denne forskning er at levere data til brug ved udformningen af et globalt diætinterventionsstudie, der sigter på at reducere diabetesrisiko gennem enkle, kulturelt passende, gennemførlige og bæredygtige kostændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har Indien det største absolutte antal mennesker med diabetes i verden, og eskaleringen af diabetesforekomsten sker, efterhånden som global frihandel fortsætter med at give næring til hurtige økonomiske og ernæringsmæssige overgange, især i bymiljøer.
Disse overgange ledsages af et skift i kostforbruget mod mere højtraffinerede kulhydrater, fedtstoffer og animalske produkter.
Beviser tyder på, at indtagelse af fuldkorn kan reducere diabetes ved at forbedre den glykæmiske kontrol.
Det foreslåede proof-of-concept-forsøg heri vil evaluere effektiviteten af at erstatte brun ris, et fuldkorn, med hvide ris i Chennai, Indien, på biomarkører for diabetesrisiko og vil også opnå glykæmiske indeksværdier for lokale ris og andre basisvarer.
Det langsigtede mål er at udvikle en multicenter ernæringsintervention i Indien, Kina, Afrika og Latinamerika for at skabe bæredygtige diabetesforebyggelsesstrategier gennem forbedring af kulhydratkvaliteten.
Efterforskerne foreslår at udføre et 4-måneders randomiseret parallelgruppeinterventionsforsøg for at evaluere virkningerne af substitution af brun ris med hvide ris i to måltider om dagen seks dage om ugen på biomarkører for diabetesrisiko blandt voksne i Chennai, Indien, som er kl. høj risiko for udvikling af diabetes.
Det første formål med denne forskning er at bestemme det glykæmiske indeks for forskellige lokale risvarianter (brun, rød og fuldt poleret hvid) og præparater (almindelige eller parboiled).
Det andet mål er at bestemme virkningerne af substitution af brune ris på fastende biomarkørmålinger af glukosemetabolisme (dvs. glucose, insulin, hæmoglobin A1c, homeostasemodelvurdering for insulinresistens), dyslipidæmi (dvs. triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, og HDL-kolesterol) og inflammation (dvs. C-reaktivt protein).
Dette forsøg vil også demonstrere gennemførligheden og den kulturelle hensigtsmæssighed af denne type intervention i det lokale miljø, som resultaterne kan blive oversat til i fremtiden.
Denne undersøgelse vil have vigtige konsekvenser for politikken og hjælpe lokale regeringer med at udvikle nationale ernæringsstrategier til diabetesforebyggelse, såsom udbredte uddannelseskampagner om de sundhedsmæssige fordele ved fuldkorn og skolefrokostprogrammer, der serverer fuldkorn.
Sådanne politikker kunne også tilskynde landbrugsministerier til at støtte produktionen af fuldkorn og derved forbedre tilgængeligheden og regulere omkostningerne.
Dette arbejde er beregnet til at være en del af et større globalt initiativ til at identificere lokale, gennemførlige og bæredygtige diætinterventioner for at reducere diabetesrisikoen i lande, der oplever epidemiologisk overgang, ved at forbedre kulhydratkvaliteten i basisfødevarer.
Initiativer er allerede blevet lanceret af vores gruppe i Kina og er planlagt til Tanzania, Nigeria, Puerto Rico og Mexico.
FOLKESUNDHEDSRELEVANS: I øjeblikket har Indien det største absolutte antal mennesker med diabetes i verden, og beviser tyder på, at indtagelse af fuldkorn kan reducere diabetes ved at forbedre den glykæmiske kontrol.
Vores undersøgelse vil evaluere effektiviteten af at erstatte brun ris, et fuldkorn, med hvid ris i Chennai, Indien, på biomarkører for diabetesrisiko.
Det ultimative mål med denne forskning er at levere data til brug ved udformningen af et globalt diætinterventionsstudie, der sigter på at reducere diabetesrisiko gennem enkle, kulturelt passende, gennemførlige og bæredygtige kostændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index > 23 kg/m2 (Indien-specifikt BMI cutpoint for overvægt)
- Taljeomkreds ≥ 90 cm hvis mand og ≥ 80 cm hvis kvinde (Indien-specifikke skærepunkter for abdominal fedt)
- Dagligt risforbrug (≥200 gram/dag, > ~2 kopper/dag) som bestemt ved svar på screeningsspørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af enhver tilstand/sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller ville gøre deltagelse potentielt skadelig, herunder diabetes, alvorlig nyresygdom, hjerte-kar-sygdom (koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom), anamnese med slagtilfælde, kræft, alvorlige psykiske lidelser ( skizofreni, demens) eller hypothyroidisme, som fastslået ved en detaljeret sygehistorie.
- Ingen planer om at flytte i det næste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brune ris
|
|
|
Aktiv komparator: Hvide ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i fastende blodsukker, lipider og blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og kulturel hensigtsmæssighed
Tidsramme: 1 år
|
Dette forsøg vil også demonstrere gennemførligheden og den kulturelle hensigtsmæssighed af denne type intervention i det lokale miljø, som resultaterne kan blive oversat til i fremtiden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
20. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03TW008726-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Brune ris
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringTakayasu arteritis | Cerebral iskæmiKina
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuResistent hypertension
-
University of ArkansasAfsluttetSelvmordstanker | Mentalt helbred | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Washington University School of MedicineThe Craig H. Neilsen FoundationRekruttering
-
Capital Medical UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk cerebral vaskulær sygdomKina
-
Yi YangIkke rekrutterer endnuIntrakranielle blødningerKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnuDepression efter slagtilfælde | Fjern iskæmisk konditioneringKina
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkendtST-elevation MyokardieinfarktDanmark
-
Ji Xunming,MD,PhDIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKina