- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814735
Zastąpienie ryżu brązowego ryżem białym: wpływ na czynniki ryzyka cukrzycy w Indiach
26 marca 2015 zaktualizowane przez: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Obecnie Indie mają największą bezwzględną liczbę osób z cukrzycą na świecie, a dowody wskazują, że spożywanie produktów pełnoziarnistych może zmniejszyć cukrzycę poprzez poprawę kontroli glikemii.
Nasze badanie oceni skuteczność zastąpienia białego ryżu brązowym ryżem pełnoziarnistym w Chennai w Indiach na biomarkery ryzyka cukrzycy.
Ostatecznym celem tych badań jest dostarczenie danych do wykorzystania w zaprojektowaniu globalnego badania dotyczącego interwencji dietetycznej, mającego na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy poprzez proste, kulturowo odpowiednie, wykonalne i zrównoważone zmiany w diecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie Indie mają największą bezwzględną liczbę osób z cukrzycą na świecie, a eskalacja zachorowań na cukrzycę ma miejsce, ponieważ globalny wolny handel nadal napędza szybkie zmiany gospodarcze i żywieniowe, zwłaszcza w środowisku miejskim.
Przemianom tym towarzyszy zmiana spożycia w diecie na bardziej rafinowane węglowodany, tłuszcze i produkty pochodzenia zwierzęcego.
Dowody wskazują, że spożywanie produktów pełnoziarnistych może zmniejszać cukrzycę poprzez poprawę kontroli glikemii.
Proponowane tutaj badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceni skuteczność zastąpienia białego ryżu brązowym ryżem pełnoziarnistym w Chennai w Indiach na biomarkery ryzyka cukrzycy, a także uzyska wartości indeksu glikemicznego lokalnego ryżu i innych podstawowych produktów.
Celem długoterminowym jest opracowanie wieloośrodkowej interwencji żywieniowej w Indiach, Chinach, Afryce i Ameryce Łacińskiej w celu stworzenia zrównoważonych strategii zapobiegania cukrzycy poprzez poprawę jakości węglowodanów.
Badacze proponują przeprowadzenie 4-miesięcznej randomizowanej próby interwencyjnej w grupach równoległych w celu oceny wpływu zastąpienia brązowego ryżu białym ryżem w dwóch posiłkach dziennie przez sześć dni w tygodniu na biomarkery ryzyka cukrzycy wśród dorosłych w Chennai w Indiach, którzy są w wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy.
Pierwszym celem badań jest określenie indeksu glikemicznego różnych lokalnych odmian ryżu (brązowego, czerwonego i całkowicie polerowanego białego) oraz przetworów (zwykłego lub parzonego).
Drugim celem jest określenie wpływu substytucji brązowego ryżu na pomiary biomarkerów na czczo metabolizmu glukozy (tj. glukozy, insuliny, hemoglobiny A1c, ocena modelu homeostazy insulinooporności), dyslipidemii (tj. i HDL-cholesterol) i stany zapalne (tj. białko C-reaktywne).
Ta próba wykaże również wykonalność i stosowność kulturową tego typu interwencji w lokalnym środowisku, na które wyniki mogą zostać przełożone w przyszłości.
Badanie to będzie miało istotne implikacje dla polityki i pomoże samorządom lokalnym w opracowaniu krajowych strategii żywieniowych w celu zapobiegania cukrzycy, takich jak szeroko zakrojone kampanie edukacyjne na temat korzyści zdrowotnych płynących z produktów pełnoziarnistych oraz programy obiadów szkolnych serwujących produkty pełnoziarniste.
Taka polityka mogłaby również zachęcić ministerstwa rolnictwa do wspierania produkcji pełnego ziarna, poprawiając w ten sposób dostępność i regulując koszty.
Ta praca ma być częścią większej globalnej inicjatywy mającej na celu określenie lokalnych, wykonalnych i zrównoważonych interwencji dietetycznych w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy w krajach doświadczających przemian epidemiologicznych poprzez poprawę jakości węglowodanów w podstawowych produktach spożywczych.
Inicjatywy zostały już podjęte przez naszą grupę w Chinach, a planowane są w Tanzanii, Nigerii, Puerto Rico i Meksyku.
ZNACZENIE DLA ZDROWIA PUBLICZNEGO: Obecnie Indie mają największą bezwzględną liczbę osób z cukrzycą na świecie, a dowody wskazują, że spożywanie produktów pełnoziarnistych może zmniejszać cukrzycę poprzez poprawę kontroli glikemii.
Nasze badanie oceni skuteczność zastąpienia białego ryżu brązowym ryżem pełnoziarnistym w Chennai w Indiach na biomarkery ryzyka cukrzycy.
Ostatecznym celem tych badań jest dostarczenie danych do wykorzystania w zaprojektowaniu globalnego badania dotyczącego interwencji dietetycznej, mającego na celu zmniejszenie ryzyka cukrzycy poprzez proste, kulturowo odpowiednie, wykonalne i zrównoważone zmiany w diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała > 23 kg/m2 (specyficzny dla Indii punkt graniczny BMI dla nadwagi)
- Obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet (specyficzne dla Indii wartości graniczne dla otyłości brzusznej)
- Dzienne spożycie ryżu (≥200 gramów dziennie, > ~2 filiżanki dziennie) określone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie przez siebie jakiegokolwiek stanu/choroby, która może mieć wpływ na wyniki badania lub spowodowałaby, że udział w badaniu byłby potencjalnie szkodliwy, w tym cukrzyca, ciężka choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa (choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych), udar mózgu, rak, poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie ( schizofrenia, demencja) lub niedoczynność tarczycy, potwierdzona szczegółowym wywiadem lekarskim.
- Nie planuje przeprowadzki w przyszłym roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brązowy ryż
|
|
Aktywny komparator: Biały ryż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo, lipidów i ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i stosowność kulturowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta próba wykaże również wykonalność i stosowność kulturową tego typu interwencji w lokalnym środowisku, na które wyniki mogą zostać przełożone w przyszłości.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03TW008726-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Brązowy ryż
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaSamobójstwo, próba | Samobójstwo | Pomysły samobójcze | Zapobieganie samobójstwom