- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01814735
Sustitución de arroz integral por arroz blanco: efecto sobre los factores de riesgo de diabetes en la India
26 de marzo de 2015 actualizado por: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Actualmente, India tiene el mayor número absoluto de personas con diabetes en el mundo, y la evidencia indica que el consumo de cereales integrales puede disminuir la diabetes al mejorar el control glucémico.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de sustituir el arroz integral por arroz blanco en Chennai, India, en biomarcadores de riesgo de diabetes.
El objetivo final de esta investigación es proporcionar datos para su uso en el diseño de un estudio de intervención dietética global destinado a reducir el riesgo de diabetes a través de cambios dietéticos simples, culturalmente apropiados, factibles y sostenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, India tiene el mayor número absoluto de personas con diabetes en el mundo y la escalada en la incidencia de diabetes está ocurriendo a medida que el libre comercio global continúa impulsando transiciones económicas y nutricionales rápidas, especialmente en entornos urbanos.
Estas transiciones van acompañadas de un cambio en el consumo dietético hacia carbohidratos, grasas y productos animales más refinados.
La evidencia indica que el consumo de cereales integrales puede disminuir la diabetes al mejorar el control glucémico.
El ensayo de prueba de concepto propuesto aquí evaluará la eficacia de sustituir el arroz integral por arroz blanco en Chennai, India, en biomarcadores de riesgo de diabetes y también obtendrá valores de índice glucémico del arroz local y otros alimentos básicos.
El objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención nutricional multicéntrica en India, China, África y América Latina para crear estrategias sostenibles de prevención de la diabetes mediante la mejora de la calidad de los carbohidratos.
Los investigadores proponen realizar un ensayo de intervención de grupos paralelos aleatorizados de 4 meses para evaluar los efectos de la sustitución del arroz blanco por arroz integral en dos comidas al día seis días a la semana en biomarcadores de riesgo de diabetes entre adultos en Chennai, India, que están en alto riesgo para el desarrollo de diabetes.
El primer objetivo de esta investigación es determinar el índice glucémico de diferentes variedades locales de arroz (integral, rojo y blanco completamente pulido) y preparaciones (regular o sancochado).
El segundo objetivo es determinar los efectos de la sustitución con arroz integral en las mediciones de biomarcadores en ayunas del metabolismo de la glucosa (es decir, glucosa, insulina, hemoglobina A1c, evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina), dislipidemia (es decir, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, y HDL-colesterol) e inflamación (es decir, proteína C reactiva).
Este ensayo también demostrará la viabilidad y la adecuación cultural de este tipo de intervención en el entorno local a la que se pueden traducir los resultados en el futuro.
Este estudio tendrá implicaciones importantes para la política y ayudará a los gobiernos locales a desarrollar estrategias nacionales de nutrición para la prevención de la diabetes, como campañas educativas generalizadas sobre los beneficios para la salud de los cereales integrales y programas de almuerzos escolares que sirven cereales integrales.
Tales políticas también podrían alentar a los ministerios de agricultura a apoyar la producción de granos integrales, mejorando así la accesibilidad y regulando los costos.
Este trabajo está destinado a ser parte de una iniciativa global más amplia para identificar intervenciones dietéticas locales, factibles y sostenibles para reducir el riesgo de diabetes en países que experimentan una transición epidemiológica al mejorar la calidad de los carbohidratos de los alimentos básicos.
Nuestro grupo ya ha lanzado iniciativas en China, y están previstas para Tanzania, Nigeria, Puerto Rico y México.
RELEVANCIA PARA LA SALUD PÚBLICA: Actualmente, India tiene el mayor número absoluto de personas con diabetes en el mundo, y la evidencia indica que el consumo de granos integrales puede disminuir la diabetes al mejorar el control glucémico.
Nuestro estudio evaluará la eficacia de sustituir el arroz integral por arroz blanco en Chennai, India, en biomarcadores de riesgo de diabetes.
El objetivo final de esta investigación es proporcionar datos para su uso en el diseño de un estudio de intervención dietética global destinado a reducir el riesgo de diabetes a través de cambios dietéticos simples, culturalmente apropiados, factibles y sostenibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chennai, India
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal > 23 kg/m2 (punto de corte del IMC específico de la India para el sobrepeso)
- Circunferencia de la cintura ≥ 90 cm si es hombre y ≥ 80 cm si es mujer (puntos de corte específicos de la India para la adiposidad abdominal)
- Consumo diario de arroz (≥200 gramos/día, > ~2 tazas/día) según lo determinado por las respuestas al cuestionario de detección
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de cualquier afección/enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio o que haga que la participación sea potencialmente dañina, incluida la diabetes, enfermedad renal grave, enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica), antecedentes de accidente cerebrovascular, cáncer, trastornos psicológicos graves ( esquizofrenia, demencia) o hipotiroidismo, según lo determinado por un historial médico detallado.
- No hay planes para mudarse en el próximo año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arroz integral
|
|
|
Comparador activo: Arroz blanco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas, los lípidos y la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y adecuación cultural
Periodo de tiempo: 1 año
|
Este ensayo también demostrará la viabilidad y la adecuación cultural de este tipo de intervención en el entorno local a la que se pueden traducir los resultados en el futuro.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03TW008726-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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