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Sostituzione del riso integrale con riso bianco: effetto sui fattori di rischio del diabete in India

26 marzo 2015 aggiornato da: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico. Il nostro studio valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete. L'obiettivo finale di questa ricerca è fornire dati da utilizzare nella progettazione di uno studio di intervento dietetico globale volto a ridurre il rischio di diabete attraverso cambiamenti dietetici semplici, culturalmente appropriati, fattibili e sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e l'escalation dell'incidenza del diabete si sta verificando mentre il libero scambio globale continua ad alimentare rapide transizioni economiche e nutrizionali, specialmente negli ambienti urbani. Queste transizioni sono accompagnate da uno spostamento del consumo dietetico verso carboidrati, grassi e prodotti animali più raffinati. Le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico. Lo studio proof-of-concept qui proposto valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete e otterrà anche i valori dell'indice glicemico del riso locale e di altri alimenti di base. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento nutrizionale multicentrico in India, Cina, Africa e America Latina per creare strategie di prevenzione del diabete sostenibili attraverso il miglioramento della qualità dei carboidrati. I ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento randomizzato a gruppi paralleli di 4 mesi per valutare gli effetti della sostituzione del riso integrale con riso bianco in due pasti al giorno sei giorni alla settimana sui biomarcatori per il rischio di diabete tra gli adulti a Chennai, in India, che sono a alto rischio per lo sviluppo del diabete. Il primo scopo di questa ricerca è quello di determinare l'indice glicemico di diverse varietà locali di riso (integrale, rosso e bianco completamente levigato) e preparazioni (normali o parboiled). Il secondo obiettivo è determinare gli effetti della sostituzione del riso integrale sulle misurazioni dei biomarcatori a digiuno del metabolismo del glucosio (ad es. glucosio, insulina, emoglobina A1c, valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina), dislipidemia (ad es. e colesterolo HDL) e infiammazione (cioè proteina C-reattiva). Questa sperimentazione dimostrerà anche la fattibilità e l'adeguatezza culturale di questo tipo di intervento nell'ambiente locale in cui i risultati potrebbero essere tradotti in futuro. Questo studio avrà importanti implicazioni per la politica e aiuterà i governi locali a sviluppare strategie nutrizionali nazionali per la prevenzione del diabete, come campagne educative diffuse sui benefici per la salute dei cereali integrali e programmi di mense scolastiche che servono cereali integrali. Tali politiche potrebbero anche incoraggiare i ministeri dell'agricoltura a sostenere la produzione di cereali integrali, migliorando così l'accessibilità e regolando i costi. Questo lavoro intende essere parte di una più ampia iniziativa globale per identificare interventi dietetici locali, fattibili e sostenibili per ridurre il rischio di diabete nei paesi che stanno vivendo una transizione epidemiologica migliorando la qualità dei carboidrati degli alimenti di base. Iniziative sono già state avviate dal nostro gruppo in Cina, e sono previste per Tanzania, Nigeria, Portorico e Messico. RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico. Il nostro studio valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete. L'obiettivo finale di questa ricerca è fornire dati da utilizzare nella progettazione di uno studio di intervento dietetico globale volto a ridurre il rischio di diabete attraverso cambiamenti dietetici semplici, culturalmente appropriati, fattibili e sostenibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea > 23 kg/m2 (punto di soglia BMI specifico per l'India per il sovrappeso)
  2. Circonferenza della vita ≥ 90 cm se maschio e ≥ 80 cm se femmina (punti di divisione specifici per l'India per l'adiposità addominale)
  3. Consumo giornaliero di riso (≥200 grammi/giorno, > ~2 tazze/giorno) determinato dalle risposte al questionario di screening

Criteri di esclusione:

  1. Auto-segnalazione di qualsiasi condizione/malattia che possa influenzare i risultati dello studio o renderebbe la partecipazione potenzialmente dannosa, inclusi diabete, grave malattia renale, malattia cardiovascolare (malattia coronarica, malattia vascolare periferica), anamnesi di ictus, cancro, gravi disturbi psicologici ( schizofrenia, demenza) o ipotiroidismo, come accertato da una dettagliata anamnesi.
  2. Nessun piano per trasferirsi nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riso integrale
Comparatore attivo: Riso bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia a digiuno, dei lipidi e della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e adeguatezza culturale
Lasso di tempo: 1 anno
Questa sperimentazione dimostrerà anche la fattibilità e l'adeguatezza culturale di questo tipo di intervento nell'ambiente locale in cui i risultati potrebbero essere tradotti in futuro.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03TW008726-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riso integrale

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