- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814735
Sostituzione del riso integrale con riso bianco: effetto sui fattori di rischio del diabete in India
26 marzo 2015 aggiornato da: Frank B. Hu, Harvard School of Public Health (HSPH)
Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico.
Il nostro studio valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete.
L'obiettivo finale di questa ricerca è fornire dati da utilizzare nella progettazione di uno studio di intervento dietetico globale volto a ridurre il rischio di diabete attraverso cambiamenti dietetici semplici, culturalmente appropriati, fattibili e sostenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e l'escalation dell'incidenza del diabete si sta verificando mentre il libero scambio globale continua ad alimentare rapide transizioni economiche e nutrizionali, specialmente negli ambienti urbani.
Queste transizioni sono accompagnate da uno spostamento del consumo dietetico verso carboidrati, grassi e prodotti animali più raffinati.
Le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico.
Lo studio proof-of-concept qui proposto valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete e otterrà anche i valori dell'indice glicemico del riso locale e di altri alimenti di base.
L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento nutrizionale multicentrico in India, Cina, Africa e America Latina per creare strategie di prevenzione del diabete sostenibili attraverso il miglioramento della qualità dei carboidrati.
I ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento randomizzato a gruppi paralleli di 4 mesi per valutare gli effetti della sostituzione del riso integrale con riso bianco in due pasti al giorno sei giorni alla settimana sui biomarcatori per il rischio di diabete tra gli adulti a Chennai, in India, che sono a alto rischio per lo sviluppo del diabete.
Il primo scopo di questa ricerca è quello di determinare l'indice glicemico di diverse varietà locali di riso (integrale, rosso e bianco completamente levigato) e preparazioni (normali o parboiled).
Il secondo obiettivo è determinare gli effetti della sostituzione del riso integrale sulle misurazioni dei biomarcatori a digiuno del metabolismo del glucosio (ad es. glucosio, insulina, emoglobina A1c, valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina), dislipidemia (ad es. e colesterolo HDL) e infiammazione (cioè proteina C-reattiva).
Questa sperimentazione dimostrerà anche la fattibilità e l'adeguatezza culturale di questo tipo di intervento nell'ambiente locale in cui i risultati potrebbero essere tradotti in futuro.
Questo studio avrà importanti implicazioni per la politica e aiuterà i governi locali a sviluppare strategie nutrizionali nazionali per la prevenzione del diabete, come campagne educative diffuse sui benefici per la salute dei cereali integrali e programmi di mense scolastiche che servono cereali integrali.
Tali politiche potrebbero anche incoraggiare i ministeri dell'agricoltura a sostenere la produzione di cereali integrali, migliorando così l'accessibilità e regolando i costi.
Questo lavoro intende essere parte di una più ampia iniziativa globale per identificare interventi dietetici locali, fattibili e sostenibili per ridurre il rischio di diabete nei paesi che stanno vivendo una transizione epidemiologica migliorando la qualità dei carboidrati degli alimenti di base.
Iniziative sono già state avviate dal nostro gruppo in Cina, e sono previste per Tanzania, Nigeria, Portorico e Messico.
RILEVANZA PER LA SALUTE PUBBLICA: Attualmente, l'India ha il maggior numero assoluto di persone con diabete nel mondo e le prove indicano che il consumo di cereali integrali può ridurre il diabete migliorando il controllo glicemico.
Il nostro studio valuterà l'efficacia della sostituzione del riso integrale, un cereale integrale, con il riso bianco a Chennai, in India, sui biomarcatori del rischio di diabete.
L'obiettivo finale di questa ricerca è fornire dati da utilizzare nella progettazione di uno studio di intervento dietetico globale volto a ridurre il rischio di diabete attraverso cambiamenti dietetici semplici, culturalmente appropriati, fattibili e sostenibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chennai, India
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea > 23 kg/m2 (punto di soglia BMI specifico per l'India per il sovrappeso)
- Circonferenza della vita ≥ 90 cm se maschio e ≥ 80 cm se femmina (punti di divisione specifici per l'India per l'adiposità addominale)
- Consumo giornaliero di riso (≥200 grammi/giorno, > ~2 tazze/giorno) determinato dalle risposte al questionario di screening
Criteri di esclusione:
- Auto-segnalazione di qualsiasi condizione/malattia che possa influenzare i risultati dello studio o renderebbe la partecipazione potenzialmente dannosa, inclusi diabete, grave malattia renale, malattia cardiovascolare (malattia coronarica, malattia vascolare periferica), anamnesi di ictus, cancro, gravi disturbi psicologici ( schizofrenia, demenza) o ipotiroidismo, come accertato da una dettagliata anamnesi.
- Nessun piano per trasferirsi nel prossimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riso integrale
|
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Comparatore attivo: Riso bianco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazioni della glicemia a digiuno, dei lipidi e della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e adeguatezza culturale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questa sperimentazione dimostrerà anche la fattibilità e l'adeguatezza culturale di questo tipo di intervento nell'ambiente locale in cui i risultati potrebbero essere tradotti in futuro.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03TW008726-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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