- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01815463
Niet-invasieve voorspelling van colorectale neoplasie (NIPCON)
Hypothese: Het Adnab-9-antigeen is een voorspellende biomarker bij personen die risico lopen op het ontwikkelen van colorectale neoplasie.
Het doel van het onderzoek is het evalueren van het potentieel van het Adnab-9 monoklonaal antilichaam (MAb) als een marker van kankerrisico in een populatie met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC). Deze marker zou worden vergeleken met andere huidige en opkomende diagnostische methoden. Er zouden 2.800 veteranen voor het onderzoek worden aangeworven. In fase 1 zouden kandidaten worden gedefinieerd als personen met een verhoogd CRC-risico door middel van een korte vragenlijst. Er zouden ontlastingsmonsters worden genomen en een semi-kwantitatieve Adnab-9-antigeentest (ELISA) zou worden bepaald. Patiënten met verschillende hoge en lage schattingen van fecale Adnab-9 zouden colonoscopie ondergaan, waarna andere monsters van effluent en colonslijmvlies zouden worden genomen, en een gedetailleerde levensstijl en voedingsvragenlijst zou worden ingevuld. De kenmerken van de Adnab-9-fecale test als diagnostische test zouden kritisch worden bepaald met behulp van de uitkomst van de colonoscopische en andere testresultaten. De patiënten worden via de mail en mond-tot-mondreclame gecontacteerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de monsters worden verkregen. De deelnemers worden klinisch gedefinieerd als risicovol en daarom zou in ieder geval waarschijnlijk een screeningscoloscopie worden uitgevoerd. Er zijn een aantal assays voor Adnab-9 mogelijk, waaronder slot-blot, Western blot en ELISA. Andere ontlastingsonderzoeken omvatten conventionele fecale occulte bloedtesten (FOBT of FIT) die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd. De onderzoekers begonnen daarom met deze verzamelingsmethode en verkregen toestemming van meer dan 2000 patiënten met een vergelijkbaar algemeen nalevingspercentage met FOBT-screeningprocedures als het eerder gerapporteerde percentage van ongeveer 50%. Momenteel schrijft de studie geen patiënten meer in bij de Detroit VA en wordt nu de laatste hand gelegd aan de gegevensinvoer. Er zullen nog eens 450 patiënten worden gerekruteerd in het Philadelphia VAMC.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Philadelphia Vamc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mogelijkheid om een toestemmingsformulier in te vullen
- moet een bovengemiddeld risico hebben op colorectale neoplasie
- fysiek in staat om colonoscopie of bariumklysma te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Lichamelijk zwak
- Laag risico op colorectale neoplasie
- Zwangere personen
- Kwetsbare bevolkingsgroepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
colorectale neoplasie
Geen interventies Record colorectale neoplasie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van het resultaat van Adnab-9-ontlasting met de uitkomst van colonoscopie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontlasting wordt verzameld op guaiac-ontlastingskaarten en/of ontlasting Polymedco-monsterfles en geëxtraheerd.
Geëxtraheerde ontlasting wordt getest op eiwitgehalte en dit wordt gebruikt als standaard voor de Adnab-9 ELISA.
Noteer de uitkomst van de colonoscopie die is gecorreleerd met het Adnab-9 ELISA-resultaat.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Definieer de oorsprong van het aan Adnab-9 gebonden antigeen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Biopsies worden genomen op het moment van colonoscopie bij ~10% van de aanvankelijk ingeschrevenen, van 6 colonsegmenten.
Daarnaast colon effluent.
er worden speeksel-, urine- en bloedmonsters genomen.
ELISA en immunohistochemie voor Adnab-9-binding worden uitgevoerd.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
- Hoofdonderzoeker: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
- Hoofdonderzoeker: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tobi M, Prabhu S, Gage RE, Orr T, Lawson MJ. Colorectal cancer risk: the impact of evidence of a field effect of carcinogenesis on blinded diagnosis using an anti-adenoma antibody test performed on colonoscopic effluent. Dig Dis Sci. 2002 Feb;47(2):317-21. doi: 10.1023/a:1013713920805.
- Tobi M, Elitsur Y, Moyer MP, Halline A, Deutsch M, Nochomovitz L, Luk GD. Mucosal origin and shedding of an early colonic tumor marker defined by Adnab-9 monoclonal antibody. Scand J Gastroenterol. 1993 Dec;28(12):1025-34. doi: 10.3109/00365529309098304.
- Tobi M, Maliakkal B, Zitron I, Alousi M, Goo R, Nochomovitz L, Luk G. Adenoma-derived antibody, Adnab-9 recognizes a membrane-bound glycoprotein in colonic tissue and effluent material from patients with colorectal neoplasia. Cancer Lett. 1992 Oct 30;67(1):61-9. doi: 10.1016/0304-3835(92)90009-k.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Poliepen
- Intestinale poliepen
- Adenomateuze poliepen
- Adenoom
- Intestinale polyposis
- Colon poliepen
- Adenomateuze Polyposis Coli
Andere studie-ID-nummers
- 00919
- 0409000159 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 096294M1F)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten