Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve voorspelling van colorectale neoplasie (NIPCON)

26 september 2016 bijgewerkt door: Martin Tobi, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Hypothese: Het Adnab-9-antigeen is een voorspellende biomarker bij personen die risico lopen op het ontwikkelen van colorectale neoplasie.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van het potentieel van het Adnab-9 monoklonaal antilichaam (MAb) als een marker van kankerrisico in een populatie met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC). Deze marker zou worden vergeleken met andere huidige en opkomende diagnostische methoden. Er zouden 2.800 veteranen voor het onderzoek worden aangeworven. In fase 1 zouden kandidaten worden gedefinieerd als personen met een verhoogd CRC-risico door middel van een korte vragenlijst. Er zouden ontlastingsmonsters worden genomen en een semi-kwantitatieve Adnab-9-antigeentest (ELISA) zou worden bepaald. Patiënten met verschillende hoge en lage schattingen van fecale Adnab-9 zouden colonoscopie ondergaan, waarna andere monsters van effluent en colonslijmvlies zouden worden genomen, en een gedetailleerde levensstijl en voedingsvragenlijst zou worden ingevuld. De kenmerken van de Adnab-9-fecale test als diagnostische test zouden kritisch worden bepaald met behulp van de uitkomst van de colonoscopische en andere testresultaten. De patiënten worden via de mail en mond-tot-mondreclame gecontacteerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de monsters worden verkregen. De deelnemers worden klinisch gedefinieerd als risicovol en daarom zou in ieder geval waarschijnlijk een screeningscoloscopie worden uitgevoerd. Er zijn een aantal assays voor Adnab-9 mogelijk, waaronder slot-blot, Western blot en ELISA. Andere ontlastingsonderzoeken omvatten conventionele fecale occulte bloedtesten (FOBT of FIT) die gelijktijdig zullen worden uitgevoerd. De onderzoekers begonnen daarom met deze verzamelingsmethode en verkregen toestemming van meer dan 2000 patiënten met een vergelijkbaar algemeen nalevingspercentage met FOBT-screeningprocedures als het eerder gerapporteerde percentage van ongeveer 50%. Momenteel schrijft de studie geen patiënten meer in bij de Detroit VA en wordt nu de laatste hand gelegd aan de gegevensinvoer. Er zullen nog eens 450 patiënten worden gerekruteerd in het Philadelphia VAMC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn om de werkzaamheid van Adnab-9-ontlastingstesten te testen in een populatie met een hoog risico op colorectale neoplasie en deze direct te vergelijken met die van de FOBT en secundair de bron van het Adnab-9-antigeen te identificeren om invloeden van voeding te bepalen en milieu op zijn uitdrukking. Het ontwerp is een prospectieve cross-sectionele (Deel 1) en een case-control longitudinale follow-up studie (Deel 2) waarbij gebruik wordt gemaakt van een korte vragenlijst om het risico op kanker te beoordelen bij in totaal 2800 Deel I patiënten. van personen met een hoog risico en meet fecale Adnab-9-spiegels voordat een klinisch geïndiceerde colonoscopie wordt uitgevoerd. De patiënten dienen routinematig 4 FOBT-kaarten per post in, 3 worden gebruikt voor de FOBT en ontlasting wordt uit de laatste kaart gehaald voor de Adnab-9 ELISA die wordt gerapporteerd als OD/5ug eiwit/putje. 100 deel 2 ingeschrevenen worden vervolgens geselecteerd op basis van positieve fecale Adnab-9-testkandidaten die overeenkomen met een gelijk aantal patiënten met negatieve stoelgangresultaten die hun eerste colonoscopie hebben gehad en die een follow-up colonoscopie van 5 jaar zullen ondergaan. Gedetailleerde Adnab-9-testen (immunohistochemische Adnab-9-binding; schattingen van bloedbiomarkers en Adnab-9 Western-blotting) zullen worden uitgevoerd op verschillende lichaamsvloeistoffen om de testmethode te perfectioneren en de gedetailleerde vragenlijst in te vullen om te controleren op reproduceerbaarheid en tussentijdse veranderingen in levensstijl in deze deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2282

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia Vamc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groter dan gemiddeld risico op colorectale neoplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijkheid om een ​​toestemmingsformulier in te vullen
  • moet een bovengemiddeld risico hebben op colorectale neoplasie
  • fysiek in staat om colonoscopie of bariumklysma te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt
  • Lichamelijk zwak
  • Laag risico op colorectale neoplasie
  • Zwangere personen
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
colorectale neoplasie
Geen interventies Record colorectale neoplasie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het resultaat van Adnab-9-ontlasting met de uitkomst van colonoscopie
Tijdsspanne: 10 jaar
Ontlasting wordt verzameld op guaiac-ontlastingskaarten en/of ontlasting Polymedco-monsterfles en geëxtraheerd. Geëxtraheerde ontlasting wordt getest op eiwitgehalte en dit wordt gebruikt als standaard voor de Adnab-9 ELISA. Noteer de uitkomst van de colonoscopie die is gecorreleerd met het Adnab-9 ELISA-resultaat.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de oorsprong van het aan Adnab-9 gebonden antigeen
Tijdsspanne: 10 jaar
Biopsies worden genomen op het moment van colonoscopie bij ~10% van de aanvankelijk ingeschrevenen, van 6 colonsegmenten. Daarnaast colon effluent. er worden speeksel-, urine- en bloedmonsters genomen. ELISA en immunohistochemie voor Adnab-9-binding worden uitgevoerd.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Tobi, MB,ChB, Philadelphia VAMC (WOC) Detroit VAMC (WOC) Saginaw VAMC
  • Hoofdonderzoeker: Fadi Antaki, MD, Detroit VAMC
  • Hoofdonderzoeker: John Lieb, MD, Philadelphia PVAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren